Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów

OBWIESZCZENIE MARSZA?KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
z dnia 4 listopada 2020 r.
w sprawie og?oszenia jednolitego tekstu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu  komórek, tkanek i narz?dów  

1.  Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og?aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) og?asza si? w za??czniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405), z uwzgl?dnieniem zmiany wprowadzonej ustaw? z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia zwi?zanych z zapobieganiem, przeciwdzia?aniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567) oraz zmian wynikaj?cych z przepisów og?oszonych przed dniem 3 listopada 2020 r.

2.  Podany w za??czniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 17 i art. 22 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia zwi?zanych z zapobieganiem, przeciwdzia?aniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567), które stanowi?:

?Art. 17. W przypadku og?oszenia stanu zagro?enia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia si? zaka?enia lub choroby zaka?nej, które mo?e stanowi? zagro?enie dla zdrowia publicznego, w szczególno?ci wyst?pienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zaka?nej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka?eń i chorób zaka?nych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczno?ci zagra?aj?cych zdrowiu i ?yciu wielu osób, pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405), których pi?cioletni okres, na który zosta?y udzielone, up?ywa do dnia 31 grudnia 2020 r., ulegaj? wyd?u?eniu o 6 miesi?cy liczonych od daty ich wyga?ni?cia.”

?Art. 22. Ustawa wchodzi w ?ycie z dniem nast?puj?cym po dniu og?oszenia, z wyj?tkiem:  

1)  art. 6 ust. 3, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10a i art. 12 ust. 6 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejsz? ustaw?, które wchodz? w ?ycie z moc? od dnia 8 marca 2020 r.;  

2)  art. 7 ust. 12 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejsz? ustaw?, który wchodzi w ?ycie z moc? od dnia 14 marca 2020 r.;  

3)  art. 7 ust. 1, 2 i 4–11 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejsz? ustaw?, który wchodzi w ?ycie z moc? od dnia 25 marca 2020 r.”.

Marsza?ek Sejmu: E. Witek

Za??cznik do obwieszczenia Marsza?ka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
z dnia 4 listopada 2020 r. (poz. 2134)

USTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów¹⁾

Rozdzia? 1
Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa okre?la zasady:

1) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi p?powinowej, tkanek i narz?dów pochodz?cych od ?ywego dawcy lub ze zw?ok;

2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

3) donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporz?dzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniaj?cego dyrektyw? 2001/83/WE oraz rozporz?dzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z pó?n. zm.²⁾).

2. Przepisów ustawy nie stosuje si? do:

1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i p?odowych oraz narz?dów rozrodczych lub ich cz??ci;

2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej sk?adników lub przetworzenia w leki;

3) pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie s? poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.

3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje si? przepisy Kodeksu post?powania administracyjnego.

Art. 2. 1. U?yte w ustawie okre?lenia oznaczaj?:

1) alokacja – wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekuj?cych na przeszczepienie;

2) autoryzacja pobrania – uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek, tkanek i narz?dów od dawcy;

3) bank tkanek i komórek – jednostk? organizacyjn? prowadz?c? dzia?alno?? w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub dzia?alno?ci przywozowej; jednostka tego rodzaju mo?e równie? pobiera? lub testowa? tkanki i komórki po spe?nieniu wymagań przewidzianych w ustawie;

4) bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? – bank tkanek i komórek, który jest jednocze?nie stron? umowy z dostawc? z państwa trzeciego, o której mowa w art. 31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodz?cych z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

5) biorca przeszczepu – osob?, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narz?dy, albo osob?, u której zastosowano tkanki lub komórki;

6) data wa?no?ci tkanek lub komórek – dzień, do którego tkanki lub komórki mo?na przeszczepi? lub zastosowa? u ludzi;

7) dawca – ?ywego dawc?, zw?oki ludzkie albo innego rodzaju ?ywe lub zmar?e ?ród?o, od których pobiera si? komórki, tkanki lub narz?dy;

8) donacja – oddanie komórek, tkanek lub narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

9) dopuszczenie do obiegu – przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;

10) dostawca z państwa trzeciego – bank tkanek i komórek lub inny podmiot maj?cy siedzib? w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;

11) dystrybucja – transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

12) dzia?alno?? przywozowa – prowadzenie przez bank tkanek i komórek dzia?alno?ci polegaj?cej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2;

13) etykieta ostateczna – etykiet? umieszczan? przez bank tkanek i komórek na pojemniku maj?cym bezpo?redni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawieraj?c? co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;

14) europejski kod banku tkanek i komórek – niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej, sk?adaj?cy si? z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek okre?lonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;

15) europejskie kompendium banków tkanek i komórek – rejestr wszystkich banków tkanek i komórek, które zosta?y akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane przez w?a?ciwy organ państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej, zawieraj?cy informacje o tych bankach tkanek i komórek;

16) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek – rejestr wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode);

17) gromadzenie – przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;

18) istotne zdarzenie niepo??dane – nieprzewidziane zdarzenie zwi?zane z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucj?, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, dzia?alno?ci? przywozow?, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mog?ce prowadzi? do przeniesienia si? choroby zaka?nej, mog?ce powodowa? pogorszenie stanu zdrowia, potrzeb? leczenia w szpitalu albo wyd?u?enie takiego leczenia, uszkodzenie cia?a, niepe?nosprawno??, niezdolno?? do pracy, zagro?enie dla ?ycia albo ?mier?;

19) istotna reakcja niepo??dana – nieprzewidzian? reakcj? organizmu dawcy lub biorcy zwi?zan? z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucj?, dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, dzia?alno?ci? przywozow?, przeszczepianiem komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadz?c? do przeniesienia si? choroby zaka?nej, powoduj?c? pogorszenie stanu zdrowia, potrzeb? leczenia w szpitalu albo wyd?u?enie takiego leczenia, uszkodzenie cia?a, niepe?nosprawno??, niezdolno?? do pracy, zagro?enie dla ?ycia albo ?mier?;

20) jednolity kod europejski – niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej, sk?adaj?cy si? z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej dopuszcza si? stosowanie skrótu ?SEC”;

21) jednorazowy przywóz – jednorazowe sprowadzenie okre?lonych tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;

22) kod tkanek i komórek – identyfikator dla okre?lonego rodzaju tkanek lub komórek sk?adaj?cy si? z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazuj?cego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym systemie kodowania;

23) komórka – pojedyncz? komórk? lub grup? komórek niepowi?zanych ze sob? substancj? mi?dzykomórkow?;

24) konserwowanie – zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach ?rodowiskowych lub inne ?rodki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobie?enia lub opó?nienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narz?dów;

25) koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi – uzgodnienia dotycz?ce organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyj?cia komórek, tkanek lub narz?dów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia?alno?ci leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;

26) koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi – uprawnion? i przeszkolon? osob? organizuj?c? koordynacj? pobrania i przeszczepiania lub koordynacj? pobrania i zastosowania u ludzi;

27) kryteria akceptacji – przyj?te limity ilo?ciowe i jako?ciowe, ich zakresy lub inne ustalone wska?niki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynno?ci za akceptowalny;

28) krytyczny moment – etap procesu maj?cy potencjalny wp?yw na jako?? i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narz?dów;

29) nag?y przypadek – ka?d? nieprzewidzian? sytuacj?, w której nie istnieje rozwi?zanie inne ni? pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu by?oby powa?nie zagro?one;

30) narz?d – wyodr?bnion? i istotn? cz??? organizmu ludzkiego, zbudowan? z ró?nych tkanek, zdoln? do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i mo?liwo?ci pe?nienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narz?d rozumie si? równie? cz??? narz?du, je?eli mo?e by? ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co ca?y narz?d;

31) niepowtarzalny numer donacji – niepowtarzalny numer okre?lonej donacji tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie cz?onkowskim Unii Europejskiej;

32) numer podzia?u – numer, który odró?nia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki i komórki posiadaj?ce ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i komórek, pochodz?ce z tego samego banku tkanek i komórek;

33) państwa trzecie – inne państwa ni? państwa cz?onkowskie Unii Europejskiej;

34) pobieranie – czynno?ci, w wyniku których komórki, tkanki lub narz?dy s? pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;

35) przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narz?dów we w?a?ciwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

36) przeszczepienie – proces maj?cy na celu przywrócenie niektórych funkcji cia?a ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narz?du od dawcy do cia?a biorcy;

37) przetwarzanie – wszelkie czynno?ci zwi?zane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

38) przywóz – przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

a) narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia albo

b) tkanek lub komórek pochodz?cych z państw cz?onkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo

c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nag?ego przypadku;

39) sekwencja identyfikacyjna donacji – pierwsz? cz??? jednolitego kodu europejskiego sk?adaj?c? si? z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru donacji;

40) sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek – drug? cz??? jednolitego kodu europejskiego sk?adaj?c? si? z kodu tkanek i komórek, numeru podzia?u i daty wa?no?ci tkanek lub komórek;

41) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisuj?ce przebieg okre?lonych procesów z uwzgl?dnieniem wykorzystywanych materia?ów i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;

42) sterylizacja – zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, maj?ce na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach;

43) system kodowania EUTC – system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisj? Europejsk? i sk?adaj?cy si? z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek;

44) system zapewnienia jako?ci – struktur? organizacyjn?, procedury, procesy i zasoby wp?ywaj?ce w sposób bezpo?redni lub po?redni na osi?gni?cie i utrzymanie wysokiej jako?ci komórek, tkanek lub narz?dów;

45) testowanie – czynno?ci polegaj?ce na przeprowadzeniu badań maj?cych na celu okre?lenie przydatno?ci komórek, tkanek lub narz?dów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi;

46) tkanka – ka?dy element sk?adowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;

47) walidacja procesu – udokumentowane dzia?anie maj?ce na celu wykazanie, ?e proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spe?nia ustalone kryteria akceptacji;

48) zagraniczny podmiot pobieraj?cy – podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek od dawcy, maj?cy swoj? siedzib? poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

49) zamierzony biorca – znanego potencjalnego biorc?, na rzecz którego dokonano przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;

50) zastosowanie u ludzi – zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;

51) zastosowanie allogeniczne – zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby u innej osoby;

52) zastosowanie autologiczne – zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;

53) ?ywy dawca – osob?, od której pobierane s? komórki, tkanki lub narz?dy.

2. Ilekro? w ustawie jest mowa o państwach cz?onkowskich Unii Europejskiej rozumie si? przez to równie? państwa cz?onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narz?dy nie mo?na ??da? ani przyjmowa? zap?aty, innej korzy?ci maj?tkowej lub korzy?ci osobistej.

2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji, przeszczepiania komórek, tkanek lub narz?dów i zastosowania u ludzi komórek lub tkanek pobranych od dawcy nie jest zap?at? i nie stanowi korzy?ci maj?tkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narz?dów zalicza si? koszty:

1) koordynacji pobrania;

2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;

3) identyfikacji potencjalnego dawcy;

4) kwalifikacji potencjalnego dawcy;

5) stwierdzenia trwa?ego nieodwracalnego ustania czynno?ci mózgu (?mierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania kr??enia poprzedzaj?cego pobranie narz?dów, w sposób okre?lony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, 567, 1291 i 1493);

6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwa?ego nieodwracalnego ustania czynno?ci mózgu do pobrania narz?du, wraz z czynno?ciami polegaj?cymi na podtrzymywaniu czynno?ci narz?dów;

7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narz?dów;

8) badań kwalifikuj?cych narz?dy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;

9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;

10) badań kwalifikuj?cych komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, po pobraniu od dawcy;

11) zabiegu pobrania narz?dów z uwzgl?dnieniem kosztów ponoszonych przez podmiot leczniczy, w którym:

a) pobrano narz?d lub narz?dy,

b) przeszczepiono pobrany narz?d lub narz?dy.

4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej, poza kosztami okre?lonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza si? koszty:

1) transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tego podmiotu leczniczego;

2) pobytu dawcy w podmiocie leczniczym zwi?zanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej;

4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie;

5) ponoszone przez o?rodek dawców szpiku w zwi?zku z udost?pnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej.

5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zw?ok ludzkich, poza kosztami okre?lonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7, 9 i 10, zalicza si? koszty:

1) transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zak?adu medycyny s?dowej, zak?adu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uczelni prowadz?cej dzia?alno?? naukow? i kszta?cenie w zakresie nauk medycznych, federacji podmiotów systemu szkolnictwa wy?szego i nauki prowadz?cej dzia?alno?? naukow? w zakresie nauk medycznych, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1383), i zak?adu pogrzebowego posiadaj?cego sal? sekcyjn? do banku tkanek i komórek;

2) osobowe, rzeczowe, materia?owe i organizacyjne niezb?dne do pobrania komórek lub tkanek;

3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.

6. Do kosztów pobrania od ?ywego dawcy regeneruj?cych si? komórek lub tkanek, innych ni? szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi p?powinowej, poza kosztami okre?lonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza si? koszty:

1) transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane pobranie, lub do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych podmiotów;

2) pobytu potencjalnego dawcy w podmiocie leczniczym zwi?zane z pobraniem;

3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;

4) transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;

5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;

6) transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie.

7. Do kosztów pobrania narz?du od ?ywego dawcy, poza kosztami okre?lonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 11, zalicza si? koszty:

1) transportu ?ywego potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane pobranie lub do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie oraz ?ywego potencjalnego dawcy albo ?ywego dawcy z tych podmiotów;

2) przygotowania ?ywego potencjalnego dawcy do pobrania;

3) transportu pobranego narz?du do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie;

4) leczenia ?ywego dawcy po zabiegu pobrania narz?du.

8. Do kosztów przeszczepienia narz?dów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej zalicza si? koszty:

1) koordynacji przeszczepienia;

2) transportu potencjalnego biorcy do podmiotu leczniczego, w którym ma by? dokonane przeszczepienie;

3) identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;

4) wykonania zabiegu przeszczepienia;

5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o ?wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ?rodków publicznych.

9. Zwrotu kosztów okre?lonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o ?wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ?rodków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje si? na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokona? pobrania narz?du.

10. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje podmiot leczniczy, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narz?d, na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokona? pobrania narz?du.

11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokona? pobrania komórek lub tkanek.

12. Zwrotu podmiotowi leczniczemu kosztów okre?lonych w:

1) ust. 3 pkt 1–5 – dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,

2) ust. 4, 7 i 8 – dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister w?a?ciwy do spraw zdrowia

– w ramach umowy o udzielanie ?wiadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o ?wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ?rodków publicznych.

13. Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, s? kosztami dzia?alno?ci banku tkanek i komórek.

14. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, szczegó?owy sposób ustalania kosztów czynno?ci zwi?zanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacj? i dystrybucj? komórek, tkanek i narz?dów, uwzgl?dniaj?c procedury zwi?zane z wykonywaniem tych czynno?ci.

Rozdzia? 2
Pobieranie komórek, tkanek lub narz?dów ze zw?ok ludzkich

Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narz?dy mog? by? pobierane ze zw?ok ludzkich po stwierdzeniu zgonu w sposób okre?lony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.

2. Komórki, tkanki lub narz?dy ze zw?ok ludzkich mog? by? pobierane równie? w czasie sekcji zw?ok dokonywanej na podstawie odr?bnych przepisów.

Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narz?dów ze zw?ok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u ludzi mo?na dokona?, je?eli osoba zmar?a nie wyrazi?a za ?ycia sprzeciwu.

2. W przypadku ma?oletniego lub innej osoby, która nie ma pe?nej zdolno?ci do czynno?ci prawnych, sprzeciw mo?e wyrazi? za ich ?ycia przedstawiciel ustawowy.

3. W przypadku ma?oletniego powy?ej lat szesnastu sprzeciw mo?e wyrazi? równie? ten ma?oletni.

4. Przepisów ust. 1–3 nie stosuje si? w przypadku pobierania komórek, tkanek i narz?dów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zw?ok post?powania leczniczego.

Art. 6. 1. Sprzeciw wyra?a si? w formie:

1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narz?dów ze zw?ok ludzkich;

2) o?wiadczenia pisemnego zaopatrzonego we w?asnor?czny podpis;

3) o?wiadczenia ustnego z?o?onego w obecno?ci co najmniej dwóch ?wiadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.

2. Przepisy ust. 1 stosuje si? równie? do sprzeciwu wyra?anego przez przedstawiciela ustawowego.

3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozosta?ych.

4. Sprzeciw mo?e by? cofni?ty w ka?dym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

Art. 7. 1. W celu rejestrowania, przechowywania i udost?pniania wpisu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zg?oszeń o wykre?lenie wpisu sprzeciwu, tworzy si? centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narz?dów ze zw?ok ludzkich, zwany dalej ?centralnym rejestrem sprzeciwów”.

2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykre?leniu niezw?ocznie zawiadamia si? przesy?k? polecon? osob?, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.

3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza si? nast?puj?ce dane osoby, której sprzeciw dotyczy:

1) imi? i nazwisko;

2) dat? i miejsce urodzenia;

3) numer PESEL, je?eli posiada;

4) adres i miejsce zamieszkania;

5) dat? oraz miejscowo??, w której sprzeciw albo jego cofni?cie zosta?y sporz?dzone;

6) dat? wp?yni?cia sprzeciwu albo dat? wp?yni?cia zg?oszenia o wykre?lenie wpisu sprzeciwu.

4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza si? równie? dane okre?lone w ust. 3 pkt 1–3 dotycz?ce przedstawiciela ustawowego.

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje si? przez okres 5 lat, licz?c od dnia ?mierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego up?ywie – niszczy si? w sposób uniemo?liwiaj?cy identyfikacj? tej osoby.

6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela si? niezw?ocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzaj?cego dokona? pobrania lub osoby przez niego upowa?nionej.

7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

7a. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” udost?pnia dane zawarte w centralnym rejestrze sprzeciwów systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493 i 1875).

8. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwo?ci okre?li, w drodze rozporz?dzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzgl?dniaj?c mo?liwo?? prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.

Art. 8. 1. Je?eli zachodzi uzasadnione podejrzenie, ?e zgon nast?pi? w wyniku czynu zabronionego stanowi?cego przest?pstwo, pobrania komórek, tkanek i narz?dów mo?na dokona? po uzyskaniu od w?a?ciwego prokuratora informacji, ?e nie wyra?a sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narz?dów, a gdy post?powanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu – stanowiska s?du rodzinnego.

2. Minister Sprawiedliwo?ci w porozumieniu z ministrem w?a?ciwym do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzgl?dniaj?c w szczególno?ci potrzeby post?powania dowodowego oraz sposób post?powania w przypadkach niecierpi?cych zw?oki.

Art. 9. 1. (uchylony)

2. (uchylony)

3. (uchylony)

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. W post?powaniu obejmuj?cym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narz?dów od osoby zmar?ej nie mog? bra? udzia?u lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby trwa?e nieodwracalne ustanie czynno?ci mózgu (?mier? mózgu).

Art. 9a. 1. (uchylony)

2. W post?powaniu obejmuj?cym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narz?dów od osoby zmar?ej nie mog? bra? udzia?u lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby nieodwracalne zatrzymanie kr??enia poprzedzaj?ce pobranie narz?dów.

3. (uchylony)

Art. 9b. W post?powaniu obejmuj?cym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narz?dów od osoby zmar?ej nie mo?e bra? udzia?u lekarz, który stwierdzi? zgon tej osoby.

Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narz?dów od osoby zmar?ej lekarz lub osoba przez niego upowa?niona:

1) zasi?gaj? informacji, czy nie zosta? zg?oszony sprzeciw w formie okre?lonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;

2) ustalaj? istnienie sprzeciwu wyra?onego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dost?pnych informacji lub dokumentów.

Art. 11. Lekarz pobieraj?cy ze zw?ok ludzkich komórki, tkanki lub narz?dy jest obowi?zany zapewni? nadanie zw?okom nale?ytego wygl?du.

Rozdzia? 3
Pobieranie komórek, tkanek lub narz?dów od ?ywych dawców

Art. 12. 1. Komórki, tkanki lub narz?dy w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki w celu zastosowania u innej osoby mog? by? pobierane od ?ywego dawcy, przy zachowaniu nast?puj?cych warunków:

1) pobranie nast?puje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub ma??onka oraz, z zastrze?eniem art. 13, na rzecz innej osoby, je?eli uzasadniaj? to szczególne wzgl?dy osobiste;

2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regeneruj?cych si? komórek lub tkanek, pobranie mo?e nast?pi? równie? na rzecz innej osoby ni? wymieniona w pkt 1;

3) zasadno?? i celowo?? pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od okre?lonego dawcy ustalaj? lekarze pobieraj?cy i przeszczepiaj?cy lub stosuj?cy je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

4) pobranie zosta?o poprzedzone niezb?dnymi badaniami lekarskimi ustalaj?cymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upo?ledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

5) kandydat na dawc? zosta? przed wyra?eniem zgody szczegó?owo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku zwi?zanym z tym zabiegiem i o daj?cych si? przewidzie? nast?pstwach dla jego stanu zdrowia w przysz?o?ci przez lekarza wykonuj?cego zabieg oraz przez innego lekarza niebior?cego bezpo?redniego udzia?u w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

6) kobieta ci??arna mo?e by? kandydatem na dawc? jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, okre?la si? w tym przypadku równie? dla maj?cego si? urodzi? dziecka przy udziale lekarza ginekologa-po?o?nika i neonatologa;

7) kandydat na dawc? ma pe?n? zdolno?? do czynno?ci prawnych i wyrazi? dobrowolnie przed lekarzem pisemn? zgod? na pobranie komórek, tkanek lub narz?dów w celu ich przeszczepienia lub komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u znanego biorcy; wymóg okre?lenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regeneruj?cej si? komórki i tkanki;

8) kandydat na dawc? zosta? przed wyra?eniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikaj?cych z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narz?dów, zwi?zanych z ostatni? faz? przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

9) kandydat na biorc? zosta? poinformowany o ryzyku zwi?zanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narz?du oraz o mo?liwych nast?pstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a tak?e wyrazi? zgod? na przyj?cie komórek, tkanek lub narz?du od tego dawcy; wymóg wyra?enia zgody na przyj?cie przeszczepu od okre?lonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regeneruj?cych si? komórek i tkanek.

2. W przypadku gdy zachodzi bezpo?rednie niebezpieczeństwo utraty ?ycia, a niebezpieczeństwa takiego nie mo?na unikn?? w inny sposób ni? przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawc? na rzecz rodzeństwa mo?e by? równie? ma?oletni, je?eli nie spowoduje to daj?cego si? przewidzie? upo?ledzenia sprawno?ci organizmu dawcy.

3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od ma?oletniego, który nie posiada pe?nej zdolno?ci do czynno?ci prawnych, mo?e by? dokonane za zgod? przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody s?du opiekuńczego, w?a?ciwego ze wzgl?du na miejsce zamieszkania kandydata na dawc?. W przypadku gdy dawc? szpiku jest ma?oletni powy?ej lat trzynastu, wymagana jest tak?e jego zgoda.

4. S?d orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawc?, po wys?uchaniu ma?oletniego i zasi?gni?ciu opinii bieg?ego psychologa, a w przypadku ma?oletniego powy?ej lat szesnastu – równie? na jego wniosek. Do wniosku nale?y do??czy? orzeczenie lekarskie stwierdzaj?ce, ?e pobranie szpiku nie spowoduje daj?cego si? przewidzie? upo?ledzenia organizmu dawcy.

5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, nast?puje w terminie 7 dni.

6. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiada? kandydat na dawc?, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlega? kandydat na dawc? komórek, tkanek lub narz?du, oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narz?du, uwzgl?dniaj?c stan zdrowia ?ywego dawcy.

Art. 13. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narz?du od ?ywego dawcy na rzecz osoby nieb?d?cej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osob? przysposobion? lub ma??onkiem, wymaga zgody s?du rejonowego w?a?ciwego ze wzgl?du na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w post?powaniu nieprocesowym, po wys?uchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu si? z opini? Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regeneruj?cych si? komórek lub tkanek.

3. S?d wszczyna post?powanie na wniosek kandydata na dawc?. Do wniosku do??cza si?:

1) pisemn? zgod? biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narz?du od tego dawcy;

2) opini? Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;

3) orzeczenie kierownika zespo?u lekarskiego maj?cego dokona? przeszczepienia o zasadno?ci i celowo?ci wykonania zabiegu.

4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, nast?puje w terminie 7 dni.

Art. 14. Post?powanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne od op?at s?dowych.

Art. 15. 1. W celu nale?ytego monitorowania i oceny stanu zdrowia ?ywych dawców, od których pobrano narz?d do przeszczepienia, tworzy si? centralny rejestr ?ywych dawców narz?dów, zwany dalej ?rejestrem ?ywych dawców”.

2. W rejestrze ?ywych dawców zamieszcza si? nast?puj?ce dane:

1) imi? i nazwisko ?ywego dawcy;

2) dat? i miejsce urodzenia ?ywego dawcy;

3) adres miejsca zamieszkania ?ywego dawcy;

4) numer PESEL ?ywego dawcy, je?eli posiada;

5) dat? i miejsce pobrania;

6) narz?d, który uleg? pobraniu;

7) nazw? i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano pobrania;

8) imi? i nazwisko lekarza, który dokona? pobrania;

9) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, podmiot leczniczy, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezw?ocznie do rejestru ?ywych dawców.

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udost?pnia si? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5. Rejestr ?ywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

Art. 16. 1. W celu umo?liwienia dokonania przeszczepień lub stosowania u ludzi szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej od dawców niespokrewnionych tworzy si? centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi p?powinowej, zwany dalej ?rejestrem szpiku i krwi p?powinowej”.

1a. Rejestr szpiku i krwi p?powinowej jest baz? danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej.

2. Rejestr szpiku i krwi p?powinowej sk?ada si? z dwóch cz??ci:

1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) rejestru krwi p?powinowej.

3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza si? nast?puj?ce dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:

1) imi? i nazwisko;

2) dat? i miejsce urodzenia;

3) adres miejsca zamieszkania;

4) numer PESEL, je?eli posiada;

5) informacje o antygenach zgodno?ci tkankowej;

6) wskazanie podmiotu, który dokona? badania antygenów zgodno?ci tkankowej;

7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza si? nast?puj?ce dane:

1) oznaczenie pobranej próbki krwi p?powinowej;

2) dat? i miejsce pobrania;

3) informacje o antygenach zgodno?ci tkankowej;

4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;

5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazuj? niezw?ocznie do rejestru szpiku i krwi p?powinowej.

6. (utraci? moc)³⁾

7. Rejestr szpiku i krwi p?powinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

8. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzgl?dniaj?c konieczno?? zapewnienia jako?ci i bezpieczeństwa pobierania, przeszczepienia i stosowania u ludzi oraz mo?liwo?? prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 16a. 1. Czynno?ci polegaj?ce na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mog? wykonywa? podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej ?o?rodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

2. Do zadań o?rodka dawców szpiku nale?y w szczególno?ci:

1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) badanie antygenów zgodno?ci tkankowej lub zlecanie tego badania w?a?ciwym podmiotom;

3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja, z uwzgl?dnieniem mo?liwo?ci ich przechowywania w postaci elektronicznej;

4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5) niezw?oczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi p?powinowej;

6) udost?pnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym o?rodkom przeszczepiaj?cym lub stosuj?cym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

7) wspó?praca z innymi o?rodkami dawców szpiku i o?rodkami przeszczepiaj?cymi lub stosuj?cymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

3. Merytoryczny nadzór nad dzia?alno?ci? o?rodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.

4. Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonuj? osoby, które posiadaj? wykszta?cenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odby?y szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.

5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje si? równie? ze ?rodków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, na podstawie umowy.

6. O?rodek dawców szpiku zawiera pisemn? umow? w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodno?ci tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego dzia?alno?? wp?ywa na jako?? i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje si? odpowiednio.

7. O?rodek dawców szpiku zawiera pisemn? umow? na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z podmiotem leczniczym posiadaj?cym pozwolenie na wykonywanie tych czynno?ci.

8. O?rodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmuj?:

1) imi? i nazwisko;

2) dat? i miejsce urodzenia;

3) adres miejsca zamieszkania;

4) numer PESEL, je?eli posiada;

5) informacje o antygenach zgodno?ci tkankowej;

6) wskazanie podmiotu, który dokona? badania antygenów zgodno?ci tkankowej;

7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

9. O?rodek dawców szpiku przechowuje dokumentacj? potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia za?o?enia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umo?liwiaj?cy identyfikacj? potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

10. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia:

1) sposób organizacji o?rodka dawców szpiku,

2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

3) tryb badania antygenów zgodno?ci tkankowej lub zlecania tego badania w?a?ciwym podmiotom,

4) sposób post?powania z dokumentacj? potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

5) tryb udost?pniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,

8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi p?powinowej,

9) standardowe procedury operacyjne obowi?zuj?ce w o?rodku dawców szpiku

– uwzgl?dniaj?c w szczególno?ci prawid?ow? realizacj? zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.

Art. 16b. 1. O?rodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, je?eli ??cznie spe?nia nast?puj?ce warunki:

1) jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utrat? danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) kierownikiem o?rodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dzieci?cej;

3) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;

4) zatrudnia osoby o kwalifikacjach okre?lonych w art. 16a ust. 4.

2. Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajow? Rad? Transplantacyjn?.

3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje si? odpowiednio przepisy art. 26 ust. 1, 2, ust. 4 pkt 1 lit. j i pkt 4–8 i ust. 7 oraz art. 27 ust. 1–5.

Art. 16c. 1. W podmiotach leczniczych dokonuj?cych przeszczepień narz?dów lub przeszczepień lub zastosowań szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej mog? dzia?a? o?rodki kwalifikuj?ce do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zwane dalej ?o?rodkami kwalifikuj?cymi”.

2. Do zadań o?rodka kwalifikuj?cego nale?y w szczególno?ci:

1) rejestracja potencjalnych biorców zg?oszonych przez podmioty lecznicze inne ni? podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;

2) potwierdzanie zg?oszenia potencjalnego biorcy;

3) gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.

3. W o?rodku kwalifikuj?cym kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespó? z?o?ony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikacj? potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania, zwany dalej ?zespo?em”.

4. W sk?ad zespo?u wchodz? co najmniej:

1) jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;

2) jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dzieci?cej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dzieci?cej albo urologii.

5. Do sk?adu zespo?u mog? by? ponadto powo?ywani inni lekarze specjali?ci, jak równie? przedstawiciele innych dziedzin nauki.

6. Pracami zespo?u kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.

7. Do zadań zespo?u nale?y:

1) ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wst?pnie przez podmioty lecznicze inne ni? podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;

2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia lub zastosowania;

3) przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagaj?cych dodatkowych badań lub ich weryfikacji;

4) zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególno?ci:

a) typowania tkankowego,

b) poziomu przeciwcia?,

c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.

8. Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1–3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie ?wiadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” na podstawie umowy.

9. Merytoryczny nadzór nad dzia?alno?ci? o?rodków kwalifikuj?cych potencjalnych biorców narz?dów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a o?rodków kwalifikuj?cych potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej – krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.

10. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, sposób dzia?ania o?rodków kwalifikuj?cych oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzgl?dnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawid?owo?ci wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.

Art. 17. 1. Potencjalnego biorc? zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narz?dów zg?asza si? na krajow? list? osób oczekuj?cych na przeszczepienie, zwanej dalej ?list?”.

2. Zg?oszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kieruj?cy zespo?em, o którym mowa w art. 16c ust. 3.

3. Zg?oszenie zawiera nast?puj?ce dane:

1) imi? i nazwisko potencjalnego biorcy;

2) dat? i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;

3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;

4) numer PESEL potencjalnego biorcy, je?eli posiada;

5) rozpoznanie lekarskie;

6) grup? krwi i Rh potencjalnego biorcy;

7) rodzaj planowanego przeszczepienia;

8) pilno?? przeszczepienia wed?ug aktualnie obowi?zuj?cych dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;

9) imi?, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonuj?cego zg?oszenia;

10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4. Umieszczenie na li?cie jest warunkiem otrzymania przeszczepu.

5. Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje si? na podstawie kryteriów medycznych okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.

6. Dane, o których mowa w ust. 3, udost?pnia si? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

7. List? prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

8. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia:

1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,

2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,

3) sposób informowania potencjalnych biorców o kolejno?ci wpisu na list?

– uwzgl?dniaj?c aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dost?pu do zabiegu przeszczepienia oraz mo?liwo?? prowadzenia listy w postaci elektronicznej.

Art. 18. 1. W celu nale?ytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narz?dów tworzy si? krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej ?rejestrem przeszczepień”.

2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza si? nast?puj?ce dane:

1) imi? i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;

2) dat? i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;

3) numer PESEL biorcy przeszczepu, je?eli posiada;

4) dat? przeszczepienia;

5) rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narz?dów;

6) firm? i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia;

7) informacje dotycz?ce prze?ycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12 miesi?cy, po przeszczepieniu, a nast?pnie w odst?pach co 12 miesi?cy, a? do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje podmiot leczniczy, który sprawuje aktualnie opiek? nad biorc? przeszczepu.

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udost?pnia si? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

6. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzgl?dniaj?c konieczno?? oceny wyników przeszczepienia oraz mo?liwo?? prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 19. 1. Dane osobowe dotycz?ce potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy s? obj?te tajemnic? i podlegaj? ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i s?u?bowej oraz w przepisach dotycz?cych dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmioty lecznicze.

2. Je?eli narz?d ma by? pobrany od ?ywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Art. 19a. 1. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz li?cie, o której mowa w art. 17, jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

2. Rejestry oraz lista, o których mowa w ust. 1, s? prowadzone z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych.

3. Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 2, mo?e powierza? przetwarzanie danych podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obs?ugi technicznej systemów teleinformatycznych.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, s? obowi?zane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniaj?cych ochron? przetwarzanych danych, w szczególno?ci zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dost?pem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a tak?e ich modyfikacj?, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utrat?. Dane przetwarzane w rejestrach oraz li?cie, o której mowa w ust. 1, podlegaj? ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723)⁴⁾.

5. Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, mo?e kontrolowa? podmioty, o których mowa w ust. 3, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 4, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach, o których mowa w ust. 1.

6. Podmioty, o których mowa w ust. 3, nie mog? powierza? innym podmiotom przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach oraz li?cie, o których mowa w ust. 1.

7. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w art. 7, art. 15, art. 16 i art. 18, oraz li?cie, o której mowa w art. 17, przez podmioty, o których mowa w ust. 3, w szczególno?ci w zwi?zku z ich likwidacj?, podmioty te s? obowi?zane do przekazania danych gromadzonych w tych rejestrach oraz li?cie administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.

8. Podmioty, o których mowa w ust. 3, s? obowi?zane do zachowania w tajemnicy informacji zwi?zanych z pacjentem uzyskanych w zwi?zku z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 3. Podmioty te s? zwi?zane tajemnic? tak?e po ?mierci pacjenta.

Rozdzia? 4
Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów

Art. 20. 1. Dopuszcza si? przeszczepianie komórek, tkanek lub narz?dów lub stosowanie u ludzi komórek lub tkanek pochodz?cych od zwierz?t.

2. Przeszczepianie lub stosowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

3. Do przeszczepiania lub stosowania, o którym mowa w ust. 1, stosuje si? przepisy dotycz?ce eksperymentów medycznych.

Art. 21. Komórki, tkanki lub narz?dy mog? by? pozyskane w celu przeszczepienia lub komórki lub tkanki mog? by? pozyskane w celu zastosowania u ludzi z narz?dów lub ich cz??ci usuni?tych z innych przyczyn ni? w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narz?dów, po uzyskaniu zgody na ich u?ycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

Rozdzia? 5
Dawstwo komórek, tkanek i narz?dów lub ich cz??ci

Art. 22. 1. Dawcy szpiku lub innych regeneruj?cych si? komórek i tkanek przys?uguje tytu? Dawca Przeszczepu.

2. Odznak? i legitymacj? potwierdzaj?c? posiadanie tytu?u Dawca Przeszczepu wydaje podmiot leczniczy, który pobra? szpik lub inne regeneruj?ce si? komórki lub tkanki.

3. Dawcy Przeszczepu, który odda? szpik lub inne regeneruj?ce si? komórki i tkanki wi?cej ni? raz oraz dawcy narz?du, przys?uguje tytu? Zas?u?ony Dawca Przeszczepu.

4. Odznak? i legitymacj?, potwierdzaj?c? posiadanie tytu?u Zas?u?onego Dawcy Przeszczepu, wydaje minister w?a?ciwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

5. Wydatki zwi?zane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i 4, s? pokrywane z bud?etu państwa, z cz??ci której dysponentem jest minister w?a?ciwy do spraw zdrowia.

6. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki ?Dawca Przeszczepu” i ”Zas?u?ony Dawca Przeszczepu” wraz ze sposobem dokumentowania ilo?ci pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzgl?dniaj?c dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” oraz propagowanie donacji tkanek, komórek i narz?dów.

Art. 23. 1. Dawcy Przeszczepu i Zas?u?onemu Dawcy Przeszczepu przys?uguj? uprawnienia do korzystania poza kolejno?ci? z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.

2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narz?du, który w zwi?zku z zabiegiem pobrania dozna? uszkodzenia cia?a lub rozstroju zdrowia, przys?uguje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.

Art. 24. Podmioty podejmuj?ce dzia?ania w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek lub narz?dów s? obowi?zane poinformowa? ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia o zakresie tych dzia?ań.

Rozdzia? 6
Banki tkanek i komórek

Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia dzia?alno?ci przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? tworzone banki tkanek i komórek.

Art. 26. 1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej ?wnioskodawc?”, sk?ada do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, udziela minister w?a?ciwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajow? Rad? Transplantacyjn?, je?eli wnioskodawca spe?nia warunki okre?lone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, udziela si? na okres pi?ciu lat.

3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, je?eli ??cznie spe?nia nast?puj?ce warunki:

1) zatrudnia osoby posiadaj?ce odpowiednie kwalifikacje, w tym osob? odpowiedzialn? za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad okre?lonych w systemie zapewnienia jako?ci, o którym mowa w art. 29, zwan? dalej ?osob? odpowiedzialn?”;

2) posiada pomieszczenia i urz?dzenia odpowiadaj?ce wymaganiom fachowym i sanitarnym okre?lonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3) posiada projekt systemu zapewnienia jako?ci, o którym mowa w art. 29.

4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, zawiera:

1) dane dotycz?ce wnioskodawcy:

a) nazw? (firm?) albo nazw? (firm?) podmiotu, w którego strukturach znajduje si? bank tkanek i komórek, je?eli dotyczy,

b) adres wykonywania dzia?alno?ci gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje si? bank tkanek i komórek, je?eli dotyczy,

c) adres do korespondencji,

d) okre?lenie formy organizacyjno-prawnej,

e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),

f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urz?dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),

g) numer w Krajowym Rejestrze S?dowym, je?eli dotyczy,

h) numer ksi?gi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz?, je?eli dotyczy,

i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, je?eli dotyczy,

j) okre?lenie struktury organizacyjnej;

2) imi? i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, je?eli posiada;

4) informacj? o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynno?ci;

5) wykaz pomieszczeń i urz?dzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

6) szczegó?owy zakres czynno?ci, o których mowa w art. 25, z uwzgl?dnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, b?dzie zleca? dokonywanie czynno?ci, oraz szczegó?owe okre?lenie zlecanych czynno?ci;

8) imi? i nazwisko osoby odpowiedzialnej.

5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do??cza si?:

1) po?wiadczon? przez osob? upowa?nion? do reprezentowania banku tkanek i komórek kopi? opinii w?a?ciwego państwowego inspektora sanitarnego o spe?nianiu wymagań okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

2) po?wiadczone przez osob? upowa?nion? do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust. 1;

3) projekt systemu zapewnienia jako?ci, o którym mowa w art. 29.

6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmuj?cy dzia?alno?? przywozow?, zawiera tak?e dane:

1) dotycz?ce tkanek i komórek, które maj? zosta? sprowadzone:

a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,

b) nazw? tkanek lub komórek albo nazw? przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, je?eli taki wykaz zosta? sporz?dzony,

c) nazw? (firm?) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do ka?dego rodzaju tkanek lub komórek;

2) okre?lenie wykazu czynno?ci, które maj? by? dokonywane przez dostawc? z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zleci? on dokonanie okre?lonych czynno?ci, zwany dalej ?podwykonawc?”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmuj?cych: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podzia?em na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których ka?da z tych czynno?ci ma by? dokonana;

3) okre?lenie wykazu czynno?ci, które maj? by? dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmuj?cych: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podzia?em na rodzaj tkanek i komórek;

4) dotycz?ce dostawców z państw trzecich:

a) nazw? (firm?),

b) imi? (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,

c) adres siedziby,

d) adres do korespondencji, je?eli ró?ni si? od adresu siedziby,

e) numer telefonu wraz z mi?dzynarodowym numerem kierunkowym,

f) numer kontaktowy w nag?ych przypadkach, je?eli ró?ni si? od numeru, o którym mowa w lit. e,

g) adres poczty elektronicznej.

7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zast?powana przez inn? osob?, bank tkanek i komórek niezw?ocznie przekazuje imi? i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpocz?cia pe?nienia obowi?zków osoby odpowiedzialnej przez t? osob?.

8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, sta?a si? ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotycz?ce:

1) banku tkanek i komórek:

a) nazw? (firm?),

b) krajowy lub mi?dzynarodowy kod,

c) nazw? (firm?) podmiotu, w którego strukturach znajduje si? bank tkanek i komórek, je?eli dotyczy,

d) adres siedziby,

e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,

2) pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25:

a) nazw? w?a?ciwego organu wydaj?cego pozwolenie,

b) nazw? krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,

c) sposób przeprowadzenia kontroli,

d) nazw? (firm?) posiadacza pozwolenia,

e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,

f) rodzaje czynno?ci, na których wykonywanie wydano pozwolenie,

g) informacj? o tym, czy pozwolenie jest wa?ne, cofni?te albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia dzia?alno?ci, na wykonywanie której zosta?o wydane pozwolenie na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25

– i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.

9. Je?eli bank tkanek i komórek stosuje wi?cej ni? jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu si? oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadaj?ce liczbie stosowanych systemów przydzielania.

10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek ?wiadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25, na dzia?alno?? przywozow?.

12. ?wiadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotycz?ce:

1) numeru ?wiadectwa;

2) danych banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow?:

a) nazw? (firm?),

b) europejski kod banku tkanek i komórek,

c) adres siedziby,

d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, je?eli ró?ni si? od adresu siedziby banku tkanek i komórek,

e) numer telefonu,

f) adres poczty elektronicznej,

g) adres strony internetowej;

3) zakresu dzia?alno?ci przywozowej:

a) rodzaj przywo?onych tkanek lub komórek,

b) nazw? przywo?onych tkanek lub komórek,

c) warunki, którym podlega przywóz, je?eli dotyczy,

d) państwo trzecie, w którym dokonuje si? pobrania tkanek lub komórek,

e) państwo trzecie, w którym dokonuje si? czynno?ci innych ni? pobranie tkanek lub komórek,

f) nazw? dostawcy i państwo trzecie, z którego ma nast?powa? przywóz,

g) państwo cz?onkowskie Unii Europejskiej, w którym ma nast?powa? dystrybucja, je?eli dotyczy;

4) pozwolenia na wykonywanie czynno?ci, o których mowa w art. 25:

a) numer pozwolenia,

b) podstaw? prawn? wydania pozwolenia,

c) dat? wyga?ni?cia pozwolenia,

d) informacj? o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,

e) nazw? organu udzielaj?cego pozwolenia,

f) imi? i nazwisko urz?dnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,

g) dat? wydania pozwolenia,

h) podpis urz?dnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i piecz?? organu wydaj?cego pozwolenie.

13. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, wzór ?wiadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzgl?dniaj?c konieczno?? zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorz?dno?ci norm jako?ci obowi?zuj?cych w Unii Europejskiej.

Art. 27. 1. Bank tkanek i komórek informuje niezw?ocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 4 i 6, oraz przedk?ada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 ust. 5.

1a. Bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? informuje niezw?ocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o ka?dym ca?kowitym lub cz??ciowym cofni?ciu lub zawieszeniu aktu w?a?ciwego organu państwa trzeciego uprawniaj?cego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawc? z państwa trzeciego.

1b. Bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? informuje niezw?ocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o ka?dej innej decyzji, któr? organ w?a?ciwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzib?, podj?? w zwi?zku z naruszeniem przez dostawc? z państwa trzeciego przepisów, która mo?e by? istotna dla jako?ci i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.

1c. Bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o ka?dorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.

1d. W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26 ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezw?ocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.

1e. Istotna zmiana dotycz?ca dzia?alno?ci przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmuj?ca rodzaj przywo?onych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie tej dzia?alno?ci.

1f. Bank tkanek i komórek informuje niezw?ocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie dzia?alno?ci przywozowej polegaj?cej na dzia?aniach podejmowanych w państwach trzecich, które mog? wp?ywa? na jako?? i bezpieczeństwo przywo?onych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek mo?e dokona? tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

1g. W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodz?cych od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest obj?ty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26 ust. 1, na prowadzenie dzia?alno?ci przywozowej, nie uznaje si? go za istotn? zmian?, o której mowa w ust. 1e, je?eli bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.

2. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:

1) bank tkanek i komórek ubiegaj?cy si? o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spe?nia warunki wymagane do jego uzyskania;

2) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, spe?niaj? w zakresie czynno?ci okre?lonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania okre?lone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.

3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporz?dzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegaj?cy si? o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2, spe?nia warunki wymagane do jego uzyskania.

4. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, je?eli:

1) bank tkanek i komórek przesta? spe?nia? warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub

2) bank tkanek i komórek uniemo?liwia przeprowadzenie kontroli niezb?dnej do stwierdzenia, czy spe?nia wymagania do realizacji zadań okre?lonych ustaw?, lub

3) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spe?niaj? wymagań okre?lonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynno?ci okre?lonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spe?niaj? wymagań okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.

5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofni?cie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, nast?puj? w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofni?ciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji okre?la si? sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadaj?cych pozwolenie.

6. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonuj?cych bezpo?rednio czynno?ci zwi?zane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucj? lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, maj?c na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.

7. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzgl?dniaj?c zakres wykonywanych czynno?ci i maj?c na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osob? odpowiedzialn?.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:

1) wykszta?cenie wy?sze w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

2) dwuletnie do?wiadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem dzia?alno?ci s? czynno?ci zwi?zane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucj?, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej nale?y:

1) zapewnienie przestrzegania:

a) wymogów dotycz?cych pobierania tkanek i komórek ludzkich,

b) kryteriów doboru dotycz?cych dawcy tkanek i komórek,

c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,

d) procedur pobierania tkanek i komórek, a tak?e ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,

e) wymogów dotycz?cych przygotowania tkanek i komórek,

f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,

g) wymogów dotycz?cych bezpo?redniej dystrybucji okre?lonych tkanek i komórek do odbiorcy;

2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o ka?dym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepo??danego lub istotnej niepo??danej reakcji;

3) prowadzenie sta?ego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jako?ci;

4) przekazywanie niezb?dnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;

5) promocja honorowej donacji tkanek i komórek.

Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowi?zany zapewni? pracownikom, których czynno?ci wp?ywaj? na jako?? komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.

Art. 29. 1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdra?a system zapewnienia jako?ci okre?laj?cy w szczególno?ci sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze mi?dzy dawc? a biorc? oraz wszelkich wyrobów medycznych i materia?ów maj?cych bezpo?rednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.

2. System zapewnienia jako?ci obejmuje w szczególno?ci nast?puj?ce dokumenty:

1) standardowe procedury operacyjne;

2) wytyczne;

3) instrukcje post?powania;

4) formularze sprawozdawcze;

5) karty dawców;

6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

3. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, wymagania, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci, o którym mowa w ust. 1, w szczególno?ci wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczno?? utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzgl?dniaj?c dokumenty, o których mowa w ust. 2.

Art. 30. (uchylony)

Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemn? umow? o wspó?prac? w okre?lonym zakresie z podmiotem, którego dzia?alno?? wp?ywa na jako?? i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we wspó?pracy z tym podmiotem.

2. Bank tkanek i komórek jest obowi?zany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikowa? przestrzeganie przez podmiot wymagań okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz okre?lonych w systemie zapewnienia jako?ci, o którym mowa w art. 29.

3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.

Art. 31a. 1. Bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? zawiera umow? z dostawc? z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.

2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) dane banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow?, o których mowa w art. 26 ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 2, je?eli dotyczy;

2) uprawnienie ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia lub osoby dzia?aj?cej z jego upowa?nienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowi?zywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwi?zania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spe?niania wymogów obowi?zuj?cych w państwie trzecim odnosz?cych si? do mo?liwo?ci dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodno?ci norm jako?ci i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawc? z państwa trzeciego z wymaganiami okre?lonymi w art. 29;

3) zobowi?zanie stron umowy do zapewnienia spe?niania norm jako?ci i bezpieczeństwa przez przywo?one tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami okre?lonymi w art. 29;

4) dane identyfikacyjne podwykonawcy, je?eli dotyczy, obejmuj?ce:

a) nazw? (firm?),

b) form? organizacyjno-prawn?,

c) adres siedziby,

d) numer telefonu,

e) adres poczty elektronicznej;

5) zobowi?zanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadz?cemu dzia?alno?? przywozow? pisemnych informacji o spe?nianiu wymogów obowi?zuj?cych w państwie trzecim odnosz?cych si? do mo?liwo?ci dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) zobowi?zanie dostawcy z państwa trzeciego do niezw?ocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow? o:

a) zmianach w swojej dzia?alno?ci dotycz?cych cz??ciowego albo ca?kowitego cofni?cia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub o innych zmianach mog?cych mie? wp?yw na jako?? i bezpieczeństwo tkanek lub komórek, które zosta?y lub maj? zosta? sprowadzone,

b) podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepo??danych lub istotnych niepo??danych reakcjach, które mog? mie? wp?yw na jako?? i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zosta?y lub maj? zosta? sprowadzone;

7) uprawnienie banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow? do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spe?niania norm jako?ci i bezpieczeństwa przywo?onych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami okre?lonymi w art. 29;

8) warunki transportu tkanek lub komórek;

9) zobowi?zanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, je?eli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotycz?cej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz okre?lenie podmiotu, do którego zostan? przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia dzia?alno?ci przez dostawc? z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawc?, je?eli dotyczy;

10) zobowi?zanie banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow? i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pó? roku przegl?du umowy, o której mowa w ust. 1, pod wzgl?dem zgodno?ci jej postanowień z niniejsz? ustaw? i jej aktami wykonawczymi w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wyst?pienia w czasie obowi?zywania umowy zmian stanu prawnego wp?ywaj?cego na normy jako?ci i bezpieczeństwa w ten sposób, ?e normy te ulegn? obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowi?zuj?cego w chwili zawarcia umowy, zobowi?zanie banku tkanek i komórek dokonuj?cego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezw?ocznej zmiany tre?ci umowy w zakresie norm jako?ci i bezpieczeństwa;

11) zobowi?zanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadz?cemu dzia?alno?? przywozow? wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotycz?cych jako?ci i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowi?zanie do przekazywania tych procedur niezw?ocznie na ??danie banku tkanek i komórek dokonuj?cego przywozu;

12) zobowi?zanie dostawcy z państwa trzeciego do niezw?ocznego poinformowania na pi?mie banku tkanek i komórek prowadz?cego dzia?alno?? przywozow? o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobieraj?cego w zakresie, o którym mowa w art. 34 ust. 4 pkt 2.

3. Bank tkanek i komórek prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? przekazuje po?wiadczon? przez osob? upowa?nion? do reprezentowania banku tkanek i komórek kopi? umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawc? z państwa trzeciego do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej zawarcia.

4. Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, je?eli przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki b?d? przeszczepione lub zastosowane wy??cznie u zamierzonego biorcy.

Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowi?zany:

1) znakowa?, pakowa? tkanki i komórki oraz dokumentowa? te czynno?ci;

2) zapewnia? najwy?sz? jako?? tkanek i komórek podczas dystrybucji;

3) zapewni?, aby wszystkie czynno?ci zwi?zane z przechowywaniem tkanek i komórek by?y przeprowadzane w warunkach kontrolowanych w?a?ciwych dla ka?dej czynno?ci.

Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umow? o przechowywanie komórek lub tkanek z osob?, która te komórki lub tkanki odda?a do przechowania.

2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególno?ci okre?lenie:

1) terminu, w którym up?ywa okres, na jaki udzielone zosta?o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;

2) banku lub banków tkanek i komórek posiadaj?cych pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostan? przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia dzia?alno?ci przez bank tkanek i komórek, w tym równie? w przypadku cofni?cia pozwolenia przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

3. Bank tkanek i komórek informuje osoby, które odda?y do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofni?ciu pozwolenia przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

Art. 33. (uchylony)

Art. 34. 1. Bank tkanek i komórek:

1) jest obowi?zany prowadzi?, gromadzi? i przechowywa? dokumentacj? dotycz?c? podejmowanych czynno?ci dotycz?cych tkanek i komórek,

2) prowadz?cy dzia?alno?? przywozow? tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonuj?cy jednorazowego przywozu, jest obowi?zany prowadzi?, gromadzi? i przechowywa? dokumentacj? podejmowanych czynno?ci, obejmuj?c? rodzaje i ilo?ci przywo?onych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie

– przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umo?liwiaj?cy identyfikacj? dawców i biorców tkanek lub komórek.

2. Bank tkanek i komórek jest obowi?zany przekazywa? do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotycz?cy podejmowanych czynno?ci, obejmuj?cy rodzaje i ilo?ci gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mo?e by? gromadzona, przechowywana i udost?pniana w postaci elektronicznej.

4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje nast?puj?ce dane:

1) dane identyfikacyjne dawcy:

a) imi? (imiona) i nazwisko,

b) p?e?,

c) dat? urodzenia,

d) numer PESEL, je?eli posiada,

e) numer dokumentacji medycznej zwi?zanej z donacj?,

f) wyniki badań diagnostycznych maj?cych na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawc? tkanek lub komórek, w tym obecno?ci biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka?eń i chorób zaka?nych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845),

g) wyniki badań antygenów zgodno?ci tkankowych, je?eli dotyczy,

h) liczb? przeprowadzonych badań antygenów zgodno?ci tkankowej, je?eli dotyczy,

i) dost?pno?? dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania), je?eli dotyczy;

2) dane identyfikacyjne dotycz?ce pobrania, obejmuj?ce:

a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobieraj?cego lub banku tkanek i komórek, obejmuj?ce:

– nazw? (firm?),

– form? organizacyjno-prawn?,

– adres siedziby,

– numer telefonu,

– adres poczty elektronicznej,

b) niepowtarzalny numer donacji,

c) dat? i godzin? rozpocz?cia oraz zakończenia pobrania,

d) miejsce pobrania,

e) dane dotycz?ce rodzaju pobrania, obejmuj?ce:

– ilo?? pobranych tkanek lub komórek,

– rodzaj pobranych tkanek lub komórek,

– rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),

– pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od ?ywego dawcy lub ze zw?ok);

3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmuj?ce:

a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,

b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, je?eli taki wykaz zosta? sporz?dzony),

c) numer podzia?u, je?eli dotyczy,

d) dat? wa?no?ci tkanek lub komórek, je?eli dotyczy,

e) informacje, czy tkanki lub komórki s? poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,

f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materia?y maj?ce bezpo?rednio kontakt z tkankami lub komórkami, wp?ywaj?ce na ich jako?? lub bezpieczeństwo,

g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonuj?cego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykiet? ostateczn? celem przekazania ich do dystrybucji;

4) jednolity kod europejski, je?eli dotyczy;

5) dane identyfikacyjne dotycz?ce zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmuj?ce:

a) dat? dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo dat? utylizacji,

b) dane identyfikacyjne lekarza stosuj?cego tkanki lub komórki, obejmuj?ce:

– tytu? zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytu?em naukowym,

– imi? (imiona) i nazwisko,

– numer prawa wykonywania zawodu,

– posiadane specjalizacje.

Art. 35. 1. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrol? w:

1) bankach tkanek i komórek dotycz?c? spe?niania:

a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub

b) wymagań okre?lonych ustaw?;

2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotycz?c?:

a) spe?niania wymagań okre?lonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynno?ci okre?lonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

b) spe?niania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,

c) spe?niania wymagań dla banków tkanek i komórek okre?lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;

3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań okre?lonych ustaw?;

4) podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań okre?lonych niniejsz? ustaw?.

1a. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrol?, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadz?cych dzia?alno?? przywozow? oraz kontrol? dzia?alno?ci dostawców z państw trzecich na wniosek z?o?ony wraz z uzasadnieniem przez w?a?ciwy organ państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie cz?onkowskim.

1b. Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:

1) pe?n? nazw? i adres siedziby organu;

2) podstaw? prawn? okre?laj?c? uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje si? jego siedziba;

3) zakres kontroli.

1c. W przypadku gdy wniosek nie spe?nia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupe?nienia wniosku, okre?laj?c termin jego uzupe?nienia. W przypadku nieuzupe?nienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza si?.

1d. W kontroli mo?e uczestniczy? w?a?ciwy organ państwa cz?onkowskiego, które z?o?y?o wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa cz?onkowskiego okre?la w formie pisemnej minister w?a?ciwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w zwi?zku z konieczno?ci? ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje si? państwo cz?onkowskie, które wyst?pi?o z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.

1e. ?rodki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza si? po konsultacji z państwem cz?onkowskim, które z?o?y?o wniosek o przeprowadzenie kontroli.

1f. Na wniosek innego państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister w?a?ciwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotycz?cych banków tkanek i komórek prowadz?cych dzia?alno?? przywozow? i dostawców z państw trzecich.

2. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia mo?e zleci? Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.

3. Kontrola przeprowadzana jest w ka?dym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepo??danej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo??danego, jednak nie rzadziej ni? raz na dwa lata.

4. Czynno?ci kontrolne przeprowadzaj? upowa?nieni pracownicy urz?du obs?uguj?cego ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upowa?nienia, zawieraj?cego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) dat? i miejsce wystawienia;

4) imi? i nazwisko upowa?nionego pracownika;

5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

6) wskazanie daty rozpocz?cia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielaj?cej upowa?nienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowi?zkach jednostki kontrolowanej.

5. Upowa?nieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej ?kontrolerami”, maj? prawo:

1) swobodnego wst?pu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;

2) wgl?du do wszelkich dokumentów zwi?zanych z dzia?alno?ci? jednostki kontrolowanej;

3) ??dania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyja?nień.

6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

7. Protokó? kontroli wskazuje nieprawid?owo?ci stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotycz?ce usuni?cia stwierdzonych nieprawid?owo?ci i termin ich usuni?cia albo informuje o braku nieprawid?owo?ci.

8. W terminie 14 dni od dnia dor?czenia protoko?u kontroli jednostce kontrolowanej przys?uguje prawo wniesienia zastrze?eń do ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

9. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia uwzgl?dnia lub odrzuca zastrze?enia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

10. W przypadku niewykonania przez kontrolowan? jednostk? zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister w?a?ciwy do spraw zdrowia mo?e cofn?? pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2.

11. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upowa?nione na podstawie przepisów ustawy kontroli:

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie dzia?alno?ci obj?tej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3) o?rodków kwalifikuj?cych, w zakresie spe?nienia wymagań okre?lonych ustaw? i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10

– uwzgl?dniaj?c w szczególno?ci sposób dokonywania poszczególnych czynno?ci kontrolnych, ich zakres oraz dokumentacj? przebiegu kontroli, maj?c na uwadze potrzeb? zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art. 35a.⁵⁾ 1. W przypadku og?oszenia stanu zagro?enia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia si? zaka?enia lub choroby zaka?nej, które mo?e stanowi? zagro?enie dla zdrowia publicznego w szczególno?ci wyst?pienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zaka?nej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka?eń i chorób zaka?nych u ludzi, lub innych nadzwyczajnych okoliczno?ci zagra?aj?cych zdrowiu i ?yciu wielu osób, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia mo?e przesun?? termin kontroli, o której mowa w art. 35 ust. 3, jednorazowo, nie d?u?ej ni? o okres 6 miesi?cy licz?c od dnia up?ywu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczno?ci b?d?cych podstaw? przesuni?cia terminu kontroli, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia mo?e powtórnie przesun?? termin kontroli o okres nie d?u?szy ni? o 3 miesi?ce.

2. W przypadkach:

1) zwi?zanych z konieczno?ci? zabezpieczenia prawid?owego funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 31 ust. 1, art. 31a ust. 1, art. 36 ust. 1a i art. 37 ust. 1,

2) niecierpi?cych zw?oki, innych ni? okre?lone w pkt 1

– minister w?a?ciwy do spraw zdrowia mo?e zleci? przeprowadzenie kontroli za po?rednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci.

Rozdzia? 7
Post?powanie z komórkami, tkankami oraz narz?dami

Art. 36. 1. Post?powanie dotycz?ce komórek, tkanek i narz?dów polegaj?ce na:

1) pobieraniu komórek, tkanek i narz?dów od ?ywych dawców – mo?e by? prowadzone wy??cznie w podmiotach leczniczych;

2) pobieraniu narz?dów w celu przeszczepienia ze zw?ok ludzkich – mo?e by? prowadzone wy??cznie w podmiotach leczniczych;

3) pobieraniu komórek i tkanek ze zw?ok ludzkich – mo?e by? prowadzone w podmiotach leczniczych, zak?adach medycyny s?dowej, zak?adach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uczelni prowadz?cych dzia?alno?? naukow? i kszta?cenie w zakresie nauk medycznych, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zak?adach pogrzebowych posiadaj?cych sal? sekcyjn?;

4) przechowywaniu narz?dów – mo?e by? prowadzone wy??cznie w podmiotach leczniczych wykonuj?cych przeszczepienia;

5) przeszczepianiu lub zastosowaniu u ludzi – mo?e by? prowadzone wy??cznie w podmiotach leczniczych.

1a. Czynno?ci, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mog? wykonywa? podmioty posiadaj?ce pozwolenie ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

2. (uchylony)

3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje si? odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1–5, z tym ?e zadania i czynno?ci Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie okre?la przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.

5. Czynno?ci, o których mowa w ust. 1, wykonuj? osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

6. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na dzia?alno??, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasi?ga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

7. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobieraj?cych komórki, tkanki i narz?dy oraz osób dokonuj?cych ich przeszczepiania lub stosowania u ludzi,

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów,

3) warunki, jakim powinny odpowiada? podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane b?dzie post?powanie polegaj?ce na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,

4) szczegó?owe zasady wspó?dzia?ania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narz?dów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

5) wymagania, jakim powinna odpowiada? dokumentacja medyczna dotycz?ca pobierania komórek, tkanek i narz?dów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi

– uwzgl?dniaj?c konieczno?? zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narz?dów.

Art. 36a. 1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, mo?e zorganizowa? zespó? pobieraj?cy.

2. Kierownikiem zespo?u pobieraj?cego jest lekarz.

3. Do zadań zespo?u pobieraj?cego nale?y w szczególno?ci:

1) organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zw?ok ludzkich;

2) przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;

3) wspó?praca z lekarzami pobieraj?cymi narz?dy w celu przeszczepienia.

4. Cz?onkowie zespo?u inni ni? lekarz, o którym mowa w ust. 2, musz? posiada? wykszta?cenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odby? szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.

5. Zadania zespo?u pobieraj?cego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.

6. Merytoryczny nadzór nad dzia?alno?ci? zespo?ów pobieraj?cych sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Art. 37. 1. Post?powanie polegaj?ce na testowaniu komórek, tkanek i narz?dów mo?e by? podejmowane wy??cznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 849 oraz z 2020 r. poz. 567 i 1493), posiadaj?cym pozwolenie ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynno?ci.

2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje si? odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1–5.

3. Do kontroli spe?niania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje si? odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3–10.

Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonuj?cy pobranie lub przeszczepienie lub stosuj?cy u ludzi szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi p?powinowej, za zgod? dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zw?ok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgod? dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3. Wywozu regeneruj?cych si? komórek lub tkanek innych ni? komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgod? dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3a. Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgod? dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

4. Wywozu narz?dów ze zw?ok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narz?dów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy, wykonuj?cy pobranie lub przeszczepienie narz?dów ze zw?ok ludzkich, za zgod? dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

5. Zgody, o których mowa w ust. 1–4, albo ich odmowy s? wydawane niezw?ocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, ka?dorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego s? do??czone informacje o spe?nianiu wymagań okre?lonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje si? rygor natychmiastowej wykonalno?ci.

6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przys?uguje odwo?anie do ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

7. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narz?du odmawia si? w przypadku gdy na li?cie znajduje si? zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.

8. Podmioty, które uzyska?y zgody, o których mowa w ust. 1–4, s? obowi?zane zapewni?:

1) monitorowanie stanu wywo?onych i przywo?onych ludzkich komórek, tkanek i narz?dów w drodze mi?dzy dawc? a biorc?;

2) jako?? i bezpieczeństwo przywo?onych i wywo?onych komórek, tkanek lub narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

9. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:

1) ust. 1 i 4 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”;

2) ust. 2–3a – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

10. Dane, o których mowa w ust. 9, udost?pnia si? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

11. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, szczegó?owe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narz?dów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narz?dów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywo?onych i przywo?onych ludzkich komórek, tkanek i narz?dów w drodze mi?dzy dawc? a biorc?, maj?c na wzgl?dzie zapewnienie jako?ci i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzgl?dniaj?c bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.

Rozdzia? 7a
Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jako?ci komórek, tkanek i narz?dów

Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umo?liwiaj?cy identyfikacj? ich dawcy za pomoc? jednolitego kodu europejskiego najpó?niej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucj? w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

2. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczaj? w sposób umo?liwiaj?cy identyfikacj? dawcy za pomoc? niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczno?ci stosowania jednolitego kodu europejskiego:

1) narz?dy;

2) komórki i tkanki:

a) przywo?one na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nag?ych przypadkach,

b) dystrybuowane bezpo?rednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada wa?ne pozwolenie,

c) przeznaczone do testowania.

3. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia mo?liwo?? okre?lenia danych dotycz?cych pobrania komórek, tkanek lub narz?dów, ich przyj?cia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

4. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, s? obowi?zane do:

1) przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobieraj?cego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:

a) europejski kod banku tkanek i komórek okre?lony w europejskim kompendium banków tkanek i komórek,

b) niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek, chyba ?e taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;

2) niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba ?e jest to niezb?dne do poprawienia b??du w kodowaniu; ka?de poprawienie b??du wymaga pisemnego potwierdzenia przez osob? odpowiedzialn? odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

3) zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpó?niej przed ich dystrybucj? do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

4) zastosowania odpowiedniego numeru podzia?u i daty wa?no?ci tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie okre?lono daty wa?no?ci, dat? wa?no?ci jest najpó?niej termin okre?lony jako ?00000000” przed ich dystrybucj? do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

5) stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwa?y oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpó?niej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

6) powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, je?eli:

a) informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek wymagaj? aktualizacji lub korekty,

b) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga aktualizacji lub korekty,

c) bank tkanek i komórek zauwa?y przypadek niezgodno?ci z wymogami dotycz?cymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek maj?cych siedzib? na terytorium państw cz?onkowskich Unii Europejskiej;

7) wprowadzania niezb?dnych ?rodków w przypadku nieprawid?owego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególno?ci podj?cia dzia?ań informacyjnych, korekcyjnych, koryguj?cych oraz zapobiegawczych.

Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, s? obowi?zane:

1) stosowa? ?rodki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupowa?nionymi uzupe?nieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;

2) stosowa? procedury rozstrzygania rozbie?no?ci w danych;

3) zapewni? ochron? przed nieupowa?nionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolno?ci monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narz?dów.

2. Przez zdolno?? monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie si?:

1) zdolno?? lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narz?dów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;

2) zdolno?? zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narz?du;

3) mo?liwo?ci lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych zwi?zanych z wyrobami medycznymi oraz materia?ami maj?cymi kontakt z komórkami, tkankami lub narz?dami.

3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, s? obowi?zane ponadto do zapewnienia monitorowania:

1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narz?dów;

2) wyrobów medycznych i materia?ów maj?cych bezpo?rednio kontakt z komórkami, tkankami lub narz?dami.

Art. 37d. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, s? obowi?zane:

1) prowadzi? walidacj? wszystkich procesów,

2) okre?la? krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny by? kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzi? kwalifikacj? sprz?tu, urz?dzeń technicznych i ?rodowiska przebiegaj?cego procesu rozumian? jako udokumentowane dzia?anie maj?ce na celu wykazanie, ?e to ?rodowisko, sprz?t lub urz?dzenia s? odpowiednio zainstalowane i pracuj? w?a?ciwie

– w celu zapewnienia jako?ci i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narz?du oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

Art. 37e. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo?liwiaj?cego identyfikacj? dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,

2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo?liwiaj?cego identyfikacj? dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego – w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2,

3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo?liwiaj?cego identyfikacj? dawcy narz?dów oraz sposób oznaczania narz?dów za pomoc? tego oznakowania,

4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3

– uwzgl?dniaj?c konieczno?? zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz mo?liwo?? prawid?owego przeanalizowania i prze?ledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.

Rozdzia? 8
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

Art. 38. 1. Tworzy si? Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” z siedzib? w Warszawie.

2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” jest jednostk? bud?etow? podleg?? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia.

3. Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” nale?y w szczególno?ci:

1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów na terenie kraju;

2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;

3) prowadzenie krajowej listy osób oczekuj?cych na przeszczepienie;

4) prowadzenie rejestru przeszczepień;

5) prowadzenie rejestru ?ywych dawców;

6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi p?powinowej;

7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi p?powinowej ze wst?pnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi p?powinowej;

8) prowadzenie dzia?alno?ci edukacyjnej maj?cej na celu upowszechnianie leczenia metod? przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów;

9) wspó?praca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narz?dów do przeszczepienia;

10) zg?aszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;

11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;

12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narz?dów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

13) prowadzenie listy osób, które odby?y szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narz?dów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

14) przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i ?wiatowych rejestrów szpiku i krwi p?powinowej.

4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” jest kierowane przez dyrektora powo?ywanego i odwo?ywanego przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia, po zasi?gni?ciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

5. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarz?dzenia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, okre?laj?cy jego szczegó?ow? struktur? organizacyjn? oraz szczegó?owy zakres zadań, uwzgl?dniaj?c bezpieczeństwo biorców oraz konieczno?? sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

Art. 39. 1. Tworzy si? Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzib? w Warszawie.

2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostk? bud?etow? podleg?? ministrowi w?a?ciwemu do spraw zdrowia.

3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek nale?y w szczególno?ci:

1) organizowanie wspó?dzia?ania banków tkanek i komórek;

2) pe?nienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;

3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod wzgl?dem merytorycznym;

4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;

5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;

6) prowadzenie listy osób, które odby?y szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;

7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad dzia?alno?ci? zespo?ów pobieraj?cych;

8) monitorowanie danych dotycz?cych banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawid?owo?ci w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadz?cej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.

3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek mo?e w o?rodkach dawców szpiku refundowa? koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.

4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powo?ywany i odwo?ywany przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia, po zasi?gni?ciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek mo?e wykonywa? czynno?ci, o których mowa w art. 25, wy??cznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajow? Rad? Transplantacyjn? i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2.

6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynno?ci, o których mowa w art. 25, stosuje si? przepisy rozdzia?u 6, z wyj?tkiem art. 26 ust. 1 i 2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia sk?ada si? do ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

7. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarz?dzenia, statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, okre?laj?cy jego struktur? organizacyjn? oraz szczegó?owy zakres zadań, uwzgl?dniaj?c bezpieczeństwo biorców oraz konieczno?? sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

Art. 40. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i komórek.

2. Rejestr jest jawny.

3. Do rejestru wpisuje si? nast?puj?ce dane dotycz?ce banku tkanek i komórek:

1) oznaczenie banku tkanek i komórek;

2) numer w rejestrze przedsi?biorców w Krajowym Rejestrze S?dowym albo innym w?a?ciwym rejestrze, o ile bank tkanek i komórek taki numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) adres;

4) zakres dzia?alno?ci.

4. Dane, o których mowa w ust. 3, udost?pnia si? równie? drog? elektroniczn?.

5. Z rejestru udost?pnia si? równie? dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów państw cz?onkowskich Unii Europejskiej w sposób okre?lony w porozumieniu z Komisj? Europejsk?.

Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynno?ci bezpo?rednio wp?ywaj? na jako?? komórek, tkanek lub narz?dów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:

1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narz?dów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej;

2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej.

2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi si? w formie szkolenia:

1) wst?pnego – dla osób nowo zatrudnionych;

2) ustawicznego, nie rzadziej ni? co 2 lata – dla wszystkich pracowników;

3) uaktualniaj?cego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów.

3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi si? zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń okre?lonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.

4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, maj? na celu:

1) zdobycie umiej?tno?ci w realizowaniu wyznaczonych zadań;

2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;

3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jako?ci i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której s? zatrudnione;

4) zdobycie odpowiednich wiadomo?ci o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań zwi?zanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj?, przechowywaniem i dystrybucj? komórek, tkanek i narz?dów.

5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, nale?y udokumentowa?, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzi? za?wiadczeniem.

6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, s? nieodp?atne, a ich finansowanie nast?puje ze ?rodków bud?etu państwa z cz??ci, której dysponentem jest minister w?a?ciwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

7. Jednostki, w których odbywaj? si? szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spe?nia? odpowiednie wymagania, w szczególno?ci:

1) zapewni? baz? dydaktyczn? dostosowan? do liczby osób uczestnicz?cych w szkoleniach;

2) zapewni? odpowiedni? kadr? dydaktyczn?;

3) zapewni? sprawn? organizacj? szkolenia;

4) uwzgl?dnia?, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualn? wiedz?, osi?gni?cia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.

8. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia okre?li, w drodze rozporz?dzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór za?wiadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegó?owe wymagania wobec jednostek, w których odbywaj? si? te szkolenia, uwzgl?dniaj?c konieczno?? osi?gni?cia celów, o których mowa w ust. 4.

Art. 41. 1. Tworzy si? Krajow? Rad? Transplantacyjn?, zwan? dalej ?Rad?”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

2. W sk?ad Rady wchodzi nie wi?cej ni? 31 cz?onków, powo?ywanych na 4-letni? kadencj? przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia, spo?ród specjalistów z ró?nych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia powo?uje przewodnicz?cego Rady spo?ród jej cz?onków.

3. Cz?onkom Rady przys?uguje wynagrodzenie za udzia? w posiedzeniu Rady oraz w posiedzeniu Komisji Etycznej.

4. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia odwo?uje cz?onka Rady przed up?ywem kadencji w przypadku:

1) rezygnacji ze stanowiska;

2) utraty zdolno?ci do pe?nienia powierzonych obowi?zków na skutek d?ugotrwa?ej choroby;

3) nieusprawiedliwionej nieobecno?ci na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;

4) prawomocnego skazania za przest?pstwo umy?lne.

5. W przypadku odwo?ania cz?onka Rady albo jego ?mierci przed up?ywem kadencji, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia powo?uje nowego cz?onka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba ?e do końca kadencji pozosta?o mniej ni? 3 miesi?ce.

6. Do zadań Rady nale?y w szczególno?ci:

1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów;

2) opiniowanie dzia?alno?ci:

a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”,

b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) prowadzenie dzia?alno?ci informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narz?dów w celu ratowania ?ycia i zdrowia;

4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów;

5) wspó?dzia?anie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorz?dem lekarskim;

6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 1 i art. 36 ust. 4;

7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narz?dów pobranych od zwierz?t;

8) opiniowanie:

a) spe?nienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegaj?ce si? o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadaj?ce,

b) przestrzegania ustalonych procedur post?powania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów oraz spe?niania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jako?ci – na podstawie zg?oszonych przez podmioty dokonuj?ce pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów istotnych niepo??danych reakcji i istotnych zdarzeń niepo??danych,

c) jako?ci ?wiadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narz?dów;

9) opracowywanie dla ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotycz?cych wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów, na podstawie materia?ów udost?pnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje zwi?zane z procedur? pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów.

7. W ramach Rady dzia?a, powo?ana spo?ród cz?onków Rady przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest w szczególno?ci wyra?anie opinii w sprawach okre?lonych w art. 13 ust. 1.

8. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporz?dzenia, statut Krajowej Radzie Transplantacyjnej, okre?laj?cy szczegó?owy zakres, organizacj?, tryb jej dzia?ania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania cz?onków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzgl?dniaj?c konieczno?? sprawnego wype?niania zadań przez Rad?.

Rozdzia? 9
Nadzór

Art. 42. 1. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy.

2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister w?a?ciwy do spraw zdrowia w szczególno?ci:

1) uzyskuje lub ??da informacji w formie sprawozdań z dzia?alno?ci Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”;

2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;

3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o?rodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasi?gni?ciu opinii Rady;

4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;

5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub w?a?ciwego organu innego państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodno?ci z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

3. Minister w?a?ciwy do spraw zdrowia:

1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:

a) z czynno?ci podj?tych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek i narz?dów,

b) dotycz?ce sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotycz?ce powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepo??danych i istotnych niepo??danych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, dzia?alno?ci przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;

2) przeprowadza kontrol?, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek w?a?ciwego organu innego państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wyst?pienia istotnej niepo??danej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo??danego po przeszczepie;

3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub w?a?ciwego organu innego państwa cz?onkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.

Rozdzia? 10
Przepisy karne

Art. 43. Kto rozpowszechnia og?oszenie o odp?atnym zbyciu, nabyciu lub o po?redniczeniu w odp?atnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narz?du,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do roku.

Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzy?ci maj?tkowej lub osobistej, nabywa, zbywa, po?redniczy w nabyciu lub zbyciu komórki, tkanki lub narz?du b?d? bierze udzia? w pobieraniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narz?dów, zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek lub udost?pnianiu pobranych wbrew przepisom niniejszej ustawy komórek, tkanek lub narz?dów pochodz?cych od ?ywego dawcy lub ze zw?ok ludzkich,

podlega karze pozbawienia wolno?ci od 6 miesi?cy do 5 lat.

2. Je?eli sprawca czynu okre?lonego w ust. 1 dzia?a? w zwi?zku z krytycznym po?o?eniem, w którym znajdowa? si? on sam lub osoba mu najbli?sza, s?d mo?e zastosowa? nadzwyczajne z?agodzenie kary lub odst?pi? od jej wymierzenia.

3. Je?eli sprawca uczyni? sobie z pope?nienia przest?pstwa okre?lonego w ust. 1 sta?e ?ród?o dochodu, podlega karze pozbawienia wolno?ci od roku do 10 lat.

Art. 45. Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi dzia?alno?? przewidzian? przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do roku.

Art. 46. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew przepisom niniejszej ustawy pobiera komórk?, tkank? lub narz?d albo przeszczepia komórk?, tkank? lub narz?d lub stosuje u ludzi komórk? lub tkank?,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do lat 3.

2. Kierownik podmiotu leczniczego, który wbrew szczególnemu obowi?zkowi nadzoru nad tym podmiotem dopuszcza do pobierania komórki, tkanki lub narz?du, przeszczepiania komórki, tkanki lub narz?du lub stosowania u ludzi komórki lub tkanki bez wymaganego pozwolenia, jak równie? powzi?wszy wiadomo?? o pobieraniu komórki, tkanki lub narz?du, ich przeszczepianiu lub stosowaniu u ludzi bez wymaganego pozwolenia, nie podejmie prawem przewidzianego post?powania,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do lat 3.

Art. 46a. Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórk?, tkank? lub narz?d,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do lat 3.

Art. 46b. Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zg?asza potencjalnych biorców narz?dów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi p?powinowej na list? albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narz?dów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi p?powinowej,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolno?ci.

Rozdzia? 11
Zmiany w przepisach obowi?zuj?cych

Art. 47. (pomini?ty)

Art. 48. (pomini?ty)

Rozdzia? 12
Przepisy przej?ciowe, dostosowawcze i końcowe

Art. 49. Do post?powań wszcz?tych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wej?cia w ?ycie niniejszej ustawy, stosuje si? przepisy dotychczasowe.

Art. 50. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wst?puje we wszystkie prawa i obowi?zki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje si? z dniem wej?cia w ?ycie ustawy, z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3. Przej?cie praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek nast?puje nieodp?atnie oraz jest wolne od podatków i op?at.

4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wej?cia w ?ycie ustawy staj? si?, z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Art. 51. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” wst?puje we wszystkie prawa i obowi?zki Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” dzia?aj?cego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje si? z dniem wej?cia w ?ycie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

3. Przej?cie praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”, nast?puje nieodp?atnie oraz jest wolne od podatków i op?at.

4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wej?cia w ?ycie ustawy staj? si?, z mocy prawa, pracownikami Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

Art. 52. (pomini?ty)

Art. 53. Zak?ady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadz?ce na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekuj?cych na przeszczepienie s? obowi?zane przekaza? te listy nieodp?atnie w terminie 30 dni od dnia wej?cia w ?ycie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

Art. 54. Centralny rejestr zg?oszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje si? z dniem wej?cia w ?ycie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.

Art. 55. (pomini?ty)

Art. 56. (pomini?ty)

Art. 57. (pomini?ty)

Art. 58. Traci moc ustawa z dnia 26 pa?dziernika 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 682, z 1997 r. poz. 554 i 661 oraz z 2000 r. poz. 1268).

Art. 59. Ustawa wchodzi w ?ycie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym ?e przepisy:

1) art. 22–35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,

2) art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48

– stosuje si? od dnia 31 grudnia 2006 r.

¹⁾ Niniejsza ustawa wdra?a postanowienia nast?puj?cych dyrektyw Unii Europejskiej:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2) – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
2) dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniaj?cej dyrektyw? 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotycz?cych kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);
3) dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorz?dnych norm jako?ci i bezpieczeństwa przywo?onych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56).

²⁾ Zmiany wymienionego rozporz?dzenia zosta?y og?oszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174 i Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1.

³⁾ Z dniem 29 lipca 2014 r. na podstawie wyroku Trybuna?u Konstytucyjnego z dnia 22 lipca 2014 r. sygn. akt K 25/13 (Dz. U. poz. 1000).

⁴⁾ Ustawa utraci?a moc z dniem 25 maja 2018 r. z wyj?tkiem art. 1, art. 2, art. 3 ust. 1, art. 4–7, art. 14–22, art. 23–28, art. 31 oraz rozdzia?ów 4, 5 i 7, które zachowa?y moc w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych w celu rozpoznawania, zapobiegania, wykrywania i zwalczania czynów zabronionych, prowadzenia post?powań w sprawach dotycz?cych tych czynów oraz wykonywania orzeczeń w nich wydanych, kar porz?dkowych i ?rodków przymusu w zakresie okre?lonym w przepisach stanowi?cych podstaw? dzia?ania s?u?b i organów uprawnionych do realizacji zadań w tym zakresie, w terminie do dnia wej?cia w ?ycie przepisów wdra?aj?cych dyrektyw? Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zwi?zku z przetwarzaniem danych osobowych przez w?a?ciwe organy do celów zapobiegania przest?pczo?ci, prowadzenia post?powań przygotowawczych, wykrywania i ?cigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przep?ywu takich danych oraz uchylaj?c? decyzj? ramow? Rady 2008/977/WSiSW (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 89), na podstawie art. 175 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. poz. 1000), która wesz?a w ?ycie z dniem 25 maja 2018 r. Przepisy ustawy wymienione w zdaniu pierwszym utraci?y moc z dniem 6 lutego 2019 r., na podstawie art. 107 ustawy z dnia 14 grudnia 2018 r. o ochronie danych osobowych przetwarzanych w zwi?zku z zapobieganiem i zwalczaniem przest?pczo?ci (Dz. U. z 2019 r. poz. 125), która wesz?a w ?ycie z dniem 6 lutego 2019 r.

⁵⁾ Dodany przez art. 6 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia zwi?zanych z zapobieganiem, przeciwdzia?aniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567), która wesz?a w ?ycie z dniem 1 kwietnia 2020 r.