Rozporz?dzenie okre?la szczegó?owe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narz?dów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narz?dów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywo?onych i przywo?onych ludzkich komórek, tkanek i narz?dów w drodze mi?dzy dawc? a biorc?.

1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narz?dów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narz?dów na to terytorium przesy?a si? ?rodkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o ?wiadczeniu us?ug drog? elektroniczn? (Dz. U. z 2017 r. poz. 1219 oraz z 2018 r. poz. 650).

2. Wniosek powinien zawiera? ??danie dor?czenia decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomoc? ?rodków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o ?wiadczeniu us?ug drog? elektroniczn?.

3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spe?nianiu wymagań, o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów, zwanej dalej "ustaw?", do??cza si? pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spe?niania warunków jako?ci i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narz?dów mo?e by? dokonywany w przypadku podejmowania dzia?ań umo?liwiaj?cych bie??c? analiz? i weryfikacj? spe?niania szczegó?owych wymagań w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa dotycz?cych:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy;

2) warunków:

a) pobrania komórek, tkanek lub narz?dów,

b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek,

c) przechowywania komórek, tkanek lub narz?dów,

d) dystrybucji komórek, tkanek lub narz?dów;

3) stosowanych wyrobów medycznych i materia?ów maj?cych bezpo?rednio kontakt z komórkami, tkankami lub narz?dami.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotycz?:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobieraj?cego komórki, tkanki lub narz?dy oraz podmiotu, który ma odebra? pobrane komórki, tkanki lub narz?dy;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narz?dów (imi?, nazwisko, numer PESEL, wiek i p?e?), danych osób, które dokona?y identyfikacji dawcy (imi?, nazwisko, stanowisko i oznaczenie podmiotu, w którym dokonano identyfikacji dawcy), oraz ich podpisów;

3) daty i godziny ?mierci dawcy komórek, tkanek lub narz?dów - w przypadku dawcy zmar?ego;

4) warunków przechowywania zw?ok (godziny umieszczenia zw?ok w ch?odni i godziny ich wyj?cia z ch?odni) - w przypadku dawcy zmar?ego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narz?dów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narz?dów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7) danych osób (imi?, nazwisko, stanowisko), które pobra?y komórki, tkanki lub narz?dy, oraz ich podpisów;

8) zastosowanych procesów i czynno?ci przy pobraniu komórek, tkanek lub narz?dów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) informacji identyfikuj?cych pobrane komórki, tkanki lub narz?dy, w tym o pobraniu próbek do badań (testów).

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotycz?:

1) krytycznych warunków przetwarzania okre?laj?cych kliniczn? skuteczno?? lub szkodliwo?? dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalno?ci stosowanych procesów i czynno?ci przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczno?ci stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynno?ci przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jako?ci przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na ka?dym etapie przetwarzania, umo?liwiaj?cego rozró?nienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) powtarzalno?ci stosowanych procesów i czynno?ci testowania;

8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadaj?cych kryteriom jako?ci i bezpieczeństwa.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotycz?:

1) odr?bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka?dego rodzaju komórek, tkanek lub narz?dów, z uwzgl?dnieniem mo?liwo?ci pogorszenia si?, w czasie przechowywania, w?a?ciwo?ci komórek, tkanek lub narz?dów;

2) odr?bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka?dego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzgl?dnieniem mo?liwo?ci pogorszenia si? ich w?a?ciwo?ci;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narz?dów na ka?dym etapie przechowywania.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotycz?:

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniaj?cych utrzymanie komórek, tkanek lub narz?dów w okre?lonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuuj?ce;

4) obowi?zków i dzia?ań osoby dokonuj?cej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narz?dów;

5) sposobu udost?pniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narz?dów;

6) sposobu post?powania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narz?dami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawieraj?cych komórki, tkanki lub narz?dy;

8) sposobu post?powania z komórkami, tkankami lub narz?dami przeznaczonymi do bezpo?redniej dystrybucji.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotycz? nast?puj?cych danych o wyrobie medycznym lub materiale maj?cymi bezpo?rednio kontakt z komórkami, tkankami lub narz?dami:

1) pe?nej nazwy wytwórcy;

2) numeru w?asnego;

3) numeru wersji;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materia?u - równie? jego numeru kodowego;

5) daty sporz?dzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporz?dzaj?cej, zatwierdzaj?cej i weryfikuj?cej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowi?zuj?cych wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jako?ci;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatno?ci do u?ycia;

12) wykazu dokumentów zwi?zanych z technologi? produkcji i kontrol? jako?ci;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materia?ów maj?cych bezpo?rednio kontakt z komórkami, tkankami lub narz?dami.

1. Monitorowanie stanu wywo?onych i przywo?onych komórek, tkanek lub narz?dów w drodze mi?dzy dawc? a biorc? prowadzi si? przez analiz? i weryfikacj? danych dotycz?cych:

1) niepowtarzalnego oznakowania umo?liwiaj?cego identyfikacj? wywo?onych i przywo?onych komórek, tkanek lub narz?dów na ka?dym etapie wywozu lub przywozu;

2) szczegó?owych wymagań w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa okre?lonych w § 3-8;

3) potwierdzenia zgodno?ci dokumentacji odnosz?cej si? do wywo?onych lub przywo?onych komórek, tkanek lub narz?dów z komórkami, tkankami lub narz?dami wydanymi lub przyj?tymi w celu przeszczepienia przez zak?ad opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.

2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w:

1) podmiocie leczniczym - kierownik tego podmiotu lub osoba przez niego pisemnie upowa?niona;

2) banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez ni? pisemnie upowa?niona;

3) medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego pisemnie upowa?niona.

3. Stwierdzenie przy przyj?ciu komórek, tkanek lub narz?dów niezgodno?ci w dokumentacji lub uszkodzeń przesy?ki powoduje wstrzymanie dalszego post?powania z komórkami, tkankami lub narz?dami do czasu dokonania czynno?ci wyja?niaj?cych.

4. Po przeprowadzeniu czynno?ci wyja?niaj?cych uszkodzone lub niezgodne z do??czon? dokumentacj? komórki, tkanki lub narz?dy poddaje si? niezw?ocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegó?owego sposobu post?powania z odpadami medycznymi.

Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesy?aj? niezw?ocznie decyzj? w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narz?dów za pomoc? ?rodków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wyst?pi? z wnioskiem o wydanie takiej zgody.

1. Do wywo?onych lub przywo?onych komórek, tkanek i narz?dów do??cza si? decyzj? o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narz?dów.

2. Podmiot wywo??cy lub przywo??cy komórki, tkanki lub narz?dy udost?pnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzj? o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narz?dów.

Rozporz?dzenie wchodzi w ?ycie z dniem nast?puj?cym po dniu og?oszenia.²⁾

Minister Zdrowia: ?. Szumowski

 

---

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje dzia?em administracji rz?dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz?dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegó?owego zakresu dzia?ania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

²⁾ Niniejsze rozporz?dzenie by?o poprzedzone rozporz?dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 485), które traci moc z dniem wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 798).