Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarz?dza si?, co nast?puje:

Rozporz?dzenie okre?la:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobieraj?cych komórki, tkanki i narz?dy oraz osób dokonuj?cych ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów;

3) warunki, jakim powinny odpowiada? podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów, zwanej dalej "ustaw?", w których b?dzie podejmowane post?powanie polegaj?ce na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4) szczegó?owe zasady wspó?dzia?ania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narz?dów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

5) wymagania, jakim powinna odpowiada? dokumentacja medyczna dotycz?ca pobierania komórek, tkanek i narz?dów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi.

1. Do pobierania komórek i tkanek ze zw?ok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta wspó?pracuj?cy z bankiem tkanek i komórek;

2) cz?onek zespo?u pobieraj?cego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespo?u.

2. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, s? uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta wspó?pracuj?cy z bankiem tkanek i komórek;

2) piel?gniarka lub po?o?na wspó?pracuj?ca z bankiem tkanek i komórek i upowa?niona przez lekarza lub lekarza dentyst?, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonuj?ca tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pozyskiwania.

3. Do pozyskiwania narz?dów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w § 5.

1. Do pobierania od ?ywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dzieci?cej;

2) lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na sali operacyjnej, w której odbywa si? czynno?? pobrania.

2. Do pobierania od ?ywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drog? aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dzieci?cej, lub

e) transfuzjologii klinicznej;

2) lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania;

3) piel?gniarka lub po?o?na upowa?niona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?ca tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania.

3. Do pobierania od ?ywych dawców komórek krwi p?powinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi p?powinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie po?o?nictwa i ginekologii;

2) lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinie po?o?nictwa i ginekologii upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania;

3) po?o?na upowa?niona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?ca tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania.

4. Do pobierania od ?ywych dawców krwi obwodowej pe?nej w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej s? uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikaj?cych z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywaj?cy specjalizacj?, upowa?niony przez lekarza lub lekarza dentyst?, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania;

3) piel?gniarka lub po?o?na upowa?niona przez lekarza lub lekarza dentyst?, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?ca tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania.

5. Do pobierania od ?ywych dawców tkanek oraz komórek, innych ni? okre?lone w ust. 1-4, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi s? uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikaj?cych z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywaj?cy specjalizacj?, upowa?niony przez lekarza lub lekarza dentyst?, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zak?adu leczniczego, w której odbywa si? czynno?? pobrania.

Do pobierania narz?dów ze zw?ok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynno?ci mózgu (?mier? mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie kr??enia, w celu przeszczepienia s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikaj?cych z posiadanej specjalizacji i posiadaj?cy specjalizacj? w nast?puj?cych dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci?cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) chirurgii onkologicznej, lub

g) otorynolaryngologii, lub

h) otorynolaryngologii dzieci?cej, lub

i) urologii, lub

j) urologii dzieci?cej;

2) lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upowa?niony przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynno?? pobrania i pod bezpo?rednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako mo?liwo?? natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego.

Do pobierania narz?dów od ?ywych dawców w celu przeszczepienia s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadaj?cy specjalizacj? w nast?puj?cych dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci?cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dzieci?cej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikaj?cych z posiadanej, co najmniej jednej z powy?szych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w nast?puj?cych dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci?cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dzieci?cej

- upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? na sali operacyjnej podczas czynno?ci pobrania.

Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi p?powinowej s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dzieci?cej;

2) lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? przy czynno?ci przeszczepienia.

Do zastosowania u ludzi komórek okre?lonych w § 6 w celu innym ni? ich przeszczepienie oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych ni? okre?lone w § 6 s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikaj?cych z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywaj?cy specjalizacj?, upowa?niony przez lekarza lub lekarza dentyst?, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? przy czynno?ci przeszczepienia lub zastosowania.

Do przeszczepiania narz?dów s? uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadaj?cy specjalizacj? w nast?puj?cych dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci?cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dzieci?cej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikaj?cych z posiadanej, co najmniej jednej z powy?szych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w nast?puj?cych dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci?cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dzieci?cej

- upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego bezpo?rednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecno?? przy czynno?ci przeszczepienia.

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów mo?e by? osoba posiadaj?ca:

1) co najmniej wy?sze wykszta?cenie medyczne;

2) ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.

1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mog? by? pobierane od ?ywych dawców w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadaj?cych co najmniej:

1) sal? operacyjn? lub zabiegow? przystosowan? do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) intensywn? opiek? pooperacyjn? w warunkach oddzia?u intensywnej terapii;

3) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, dwóch lekarzy o kwalifikacjach okre?lonych w § 3 ust. 1 pkt 1.

2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mog? by? pobierane od ?ywych dawców drog? aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej s?u?by krwi, posiadaj?cych co najmniej:

1) sal? zabiegow? przystosowan? do wykonywania aferezy komórkowej;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce prowadzenie rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, dwóch lekarzy o kwalifikacjach okre?lonych w § 3 ust. 2 pkt 1.

3. Komórki krwi p?powinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi p?powinowej, mog? by? pobierane od ?ywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadaj?cych co najmniej:

1) oddzia? ginekologiczny lub po?o?niczy;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, dwóch lekarzy o kwalifikacjach okre?lonych w § 3 ust. 3 pkt 1.

Krew obwodowa pe?na, o której mowa w § 3 ust. 4, mo?e by? pobierana od ?ywego dawcy w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach leczniczych:

1) posiadaj?cych co najmniej sal? zabiegow?;

2) zapewniaj?cych wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, lekarza lub lekarza dentyst? o kwalifikacjach okre?lonych w § 3 ust. 4 pkt 1.

Tkanki i komórki, inne ni? okre?lone w § 10 i § 11, mog? by? pobierane od ?ywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych:

1) posiadaj?cych co najmniej sal? operacyjn? lub zabiegow? przystosowan? do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) zapewniaj?cych realizacj? intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania ?wiadczeń zdrowotnych ni? te, w którym tkanki i komórki, inne ni? okre?lone w § 10 i § 11, s? pobierane;

3) zapewniaj?cych wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach okre?lonych w § 3 ust. 5 pkt 1.

Komórki lub tkanki mog? by? pobierane ze zw?ok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w:

1) podmiotach leczniczych - posiadaj?cych sal? operacyjn? lub sal? sekcyjn?;

2) zak?adach medycyny s?dowej, zak?adach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadz?cych kszta?cenie w zakresie nauk medycznych, zak?adach pogrzebowych - posiadaj?cych sal? sekcyjn?.

1. Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mog? by? pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadaj?cych sal? operacyjn? lub sal? zabiegow? lub sal? porodow? z uwzgl?dnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

2. Komórki, tkanki lub narz?dy, o których mowa w art. 21 ustawy, mog? by? pozyskiwane w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadaj?cych sal? operacyjn? lub sal? zabiegow? lub sal? porodow? z uwzgl?dnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

1. Narz?dy mog? by? przeszczepiane w podmiotach leczniczych:

1) posiadaj?cych oddzia? chirurgiczny z sal? operacyjn?;

2) zapewniaj?cych intensywn? opiek? pooperacyjn? w warunkach oddzia?u intensywnej terapii;

3) zatrudniaj?cych co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach okre?lonych w § 8 pkt 1;

4) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) zapewniaj?cych wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi p?powinowej mog? by? przeszczepiane w podmiotach leczniczych:

1) posiadaj?cych warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporno?ci;

2) zapewniaj?cych intensywn? opiek? hematologiczn? w warunkach oddzia?u intensywnej terapii;

3) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach okre?lonych w § 6 pkt 1;

4) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) zapewniaj?cych wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

Tkanki i komórki, inne ni? okre?lone w § 18 ust. 2, mog? by? przeszczepiane lub stosowane u ludzi w podmiotach wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz?:

1) posiadaj?cych sal? operacyjn? lub zabiegow?;

2) zapewniaj?cych intensywn? opiek? pooperacyjn? w warunkach intensywnej terapii;

3) zapewniaj?cych wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4) zatrudniaj?cych, w wymiarze godzin gwarantuj?cym nale?yte wykonywanie powierzonych czynno?ci, lekarza lub lekarza dentyst? posiadaj?cego kwalifikacje, o których mowa w § 7 pkt 1.

Podmioty, o których mowa w § 10-12, § 18 ust. 2 i § 19, s? obowi?zane w swojej strukturze posiada?:

1) bank tkanek i komórek, posiadaj?cy stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawart? umow? o wspó?pracy z takim bankiem tkanek i komórek, reguluj?c? zasady wspó?pracy w zakresie czynno?ci, o których mowa w art. 25 ustawy;

2) medyczne laboratorium diagnostyczne umo?liwiaj?ce wykonywanie czynno?ci testowania komórek, tkanek i narz?dów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawart? umow? o wspó?pracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, reguluj?c? zasady wspó?pracy w zakresie wykonywania tych czynno?ci.

Wspó?dzia?anie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narz?dów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepiania, obejmuje:

1) zawieranie umów okre?laj?cych zakres i warunki wspó?dzia?ania;

2) niezw?oczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" o ka?dym przypadku mo?liwo?ci pobrania komórek, tkanek i narz?dów w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi, po stwierdzeniu ?mierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania kr??enia poprzedzaj?cego pobranie komórek, tkanek lub narz?dów;

3) niezw?oczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" o mo?liwo?ci pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

Dokumentacja dotycz?ca pobierania komórek, tkanek lub narz?dów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikacj? potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narz?dów i obejmuje:

1) kart? dawcy zawieraj?c? elementy okre?lone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kart? biorcy zawieraj?c?:

a) dane biorcy:

- imi? i nazwisko,

- dat? urodzenia,

- numer PESEL, je?eli posiada,

- wiek,

- p?e?,

b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narz?dów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek;

3) formularze sprawozdawcze okre?lone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy dotycz?ce istotnych zdarzeń niepo??danych i istotnych niepo??danych reakcji oraz czynno?ci podj?tych dla ich wyja?nienia i zapobiegania im w przysz?o?ci, a tak?e zawiadomienia o ka?dym istotnym zdarzeniu niepo??danym i istotnej niepo??danej reakcji w przypadku:

a) przeszczepienia narz?dów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",

b) przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych ni? okre?lone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentacj? z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepo??danych i istotnych niepo??danych reakcji, którym by?y poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmuj?c? protoko?y kontroli oraz list? dzia?ań podj?tych w celu usuni?cia stwierdzonych nieprawid?owo?ci;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narz?dów lub zastosowanych komórek i tkanek zawieraj?ce:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

- imi? i nazwisko,

- dat? i miejsce urodzenia,

- adres miejsca zamieszkania,

- numer PESEL, je?eli posiada,

- rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narz?dów,

- nazw? i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

- inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

- imi? i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

- dat? i miejsce urodzenia,

- numer PESEL, je?eli posiada,

- dat? przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

- rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narz?dów lub rodzaj zastosowanych komórek lub tkanek,

- nazw? i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

- inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobieraj?cego lub osoby przez niego upowa?nionej (imi? i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, je?eli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotycz?ce przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narz?dów lekarzowi lub lekarzowi denty?cie dokonuj?cemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentyst? upowa?nionej.

1. Wnioski o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, z?o?one po dniu wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia, rozpatruje si? na podstawie przepisów niniejszego rozporz?dzenia. Podmioty, które uzyska?y pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia, mog? wykonywa? czynno?ci obj?te pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenie to zosta?o wydane.

2. Do kontroli spe?niania szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów przez podmioty, które uzyska?y pozwolenie, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia, w okresie wa?no?ci tych pozwoleń, stosuje si? przepisy dotychczasowe.

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-?elazko

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje dzia?em administracji rz?dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz?dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegó?owego zakresu dzia?ania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

²⁾ Niniejsze rozporz?dzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro?enia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzaj?cej w ?ycie dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotycz?cych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 oraz Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 pa?dziernika 2006 r. wykonuj?cej dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotycz?cych mo?liwo?ci ?ledzenia, powiadamiania o powa?nych i niepo??danych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotycz?cych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 oraz Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);

4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68).

³⁾ Niniejsze rozporz?dzenie by?o poprzedzone rozporz?dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 wrze?nia 2016 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 1674), które traci moc z dniem wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 798).