<center id="yb7f9"></center><pre id="yb7f9"></pre>
<code id="yb7f9"><nobr id="yb7f9"><track id="yb7f9"></track></nobr></code>
    <tr id="yb7f9"></tr>

  1. <th id="yb7f9"></th>
    1. Strona g?ówna

       

      Rozporz?dzenie Ministra Zdrowia w sprawie o?rodków dawców szpiku

       

       

       

       

      Poltransplant 
      Aktualno?ci 
      Informacje 
      Zasady Alokacji 
      Krajowa Lista Oczekuj?cych 
      Rejestr Dawców Szpiku 
      Centralny Rejestr Sprzeciwów 
      Prawo 
      Formularze/Forms 
      Publikacje 
      Krajowa Rada Transplantacyjna 
      Konsultanci - Transplantologia 
      O?rodki Transplantacyjne 
      Koordynatorzy Transplantacyjni 
      Statystyka 2023 
      O?wiadczenie Woli 
      Szkolenia ETPOD 
      UE:Dyrektywy,Rezolucje,Programy 
      Pozwolenia Ministra Zdrowia 
      Pytania i Odpowiedzi 
      Kontakt 

       

       

       

      Rozporz?dzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie o?rodków dawców szpiku

      Dziennik Ustaw 2010 r. nr 54, poz. 330

      Data og?oszenia:2010-04-06
      Data wej?cia w ?ycie:2010-04-21
      Data obowi?zywania:
      2010-04-21

      Rozporz?dzenie
      Ministra Zdrowia1)

      z dnia 12 marca 2010 r.
      w sprawie o?rodków dawców szpiku2)



      Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarz?dza si?, co nast?puje:

      § 1.


      Rozporz?dzenie okre?la:

      1) sposób organizacji o?rodka dawców szpiku;
      2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej ?potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych”;
      3) tryb badania antygenów zgodno?ci tkankowej lub zlecania tego badania w?a?ciwym podmiotom;
      4) sposób post?powania z dokumentacj? potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
      5) tryb udost?pniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
      7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej ?dawcami komórek krwiotwórczych”;
      8) tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów, zwanej dalej ?ustaw?”, do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi p?powinowej;
      9) standardowe procedury operacyjne obowi?zuj?ce w o?rodku dawców szpiku.

      § 2.

      1. W sk?ad o?rodka dawców szpiku wchodz? co najmniej nast?puj?ce komórki organizacyjne:

      1) do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udost?pniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      2) do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
      3) do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udost?pniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      4) sekretariat.

      2. O?rodek dawców szpiku b?d?cy zak?adem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemn? umow? z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodno?ci tkankowej.
      3. O?rodek dawców szpiku nieb?d?cy zak?adem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundacj?, zawiera pisemn? umow? na:

      1) badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych – z zak?adem opieki zdrowotnej, który spe?nia warunki w zakresie wst?pnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
      2) badanie antygenów zgodno?ci tkankowej – z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spe?nia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

      § 3.

      1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych mo?na pozyskiwa? w ramach:

      1) honorowego krwiodawstwa;
      2) honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
      2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych o?rodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmuj?ce w szczególno?ci:
      1) dost?pno?? wykonania badań w pobli?u miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawc? komórek krwiotwórczych;
      2) zalety i zagro?enia zwi?zane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      3) spo?eczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      4) skutki zdrowotne dla dawcy zwi?zane z pobraniem i biorcy zwi?zane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      5) uprawnienia zwi?zane z uzyskaniem tytu?u Dawca Przeszczepu i Zas?u?ony Dawca Przeszczepu.

      3. Dzia?ania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierza? do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.
      4. Czynno?ci badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych musz? odbywa? si? zgodnie z aktualn? wiedz? medyczn?.

      § 4.

      1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje si? badania antygenów zgodno?ci tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.
      2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonuj? medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadaj?ce pozwolenie ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.
      3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywa? si? z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.
      4. Badania, o których mowa w ust. 1, mog? wykonywa? podmioty z państw:

      1) cz?onkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:
      a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utrat? lub nieuprawnionym dost?pem,
      b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów mi?dzynarodowych potwierdzaj?cych spe?nianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdra?aj?cych przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzaj?cej w ?ycie dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 pa?dziernika 2006 r. wykonuj?cej dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);
      2) nieb?d?cych państwami cz?onkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzaj?cych spe?nianie wymagań okre?lonych we w?a?ciwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

      5. Wyniki badania przesy?ane drog? elektroniczn? oznakowuje si? w sposób umo?liwiaj?cy jednoznaczn? identyfikacj? nadawcy i zabezpiecza przed utrat? lub nieuprawnionym dost?pem.

      § 5.

      Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywa? si? po spe?nieniu nast?puj?cych warunków:
      1) oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawiera? co najmniej nast?puj?ce informacje:
      a) oznaczenia ?PRÓBKI DO BADA?” oraz ?OSTRO?NIE”,
      b) numer rejestru, nazw?, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma by? dostarczony,
      c) dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepo??danych,
      d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z któr? nale?y skontaktowa? si? w celu przekazania pojemnika,
      e) dat? i godzin? rozpocz?cia transportu,
      f) okre?lenie warunków, w jakich ma odbywa? si? transport, z uwzgl?dnieniem zapewnienia jako?ci i bezpieczeństwa próbek do badań,
      g) ostrze?enie ?ZAGRO?ENIE BIOLOGICZNE” - je?eli próbki do badań nie przeprowadzono badania na obecno?? markera choroby zaka?nej;
      2) do transportowanych próbek do badań do??cza si? informacj? okre?laj?c? szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utrat? ich w?a?ciwo?ci biologicznych, w szczególno?ci ?NIE ZAMRA?A?” lub ?NIE NAPROMIENIOWYWA?”.

      § 6.


      1. Wynik badania antygenów zgodno?ci tkankowej o?rodek dawców szpiku do??cza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczaj?cy przed utrat? danych osobowych oraz dost?pem osób nieuprawnionych.
      2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych mo?e by? przechowywana równie? w formie elektronicznej.
      3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesy?ane drog? elektroniczn? oznakowuje si? w sposób umo?liwiaj?cy jednoznaczn? identyfikacj? nadawcy oraz zapewniaj?cy bezpieczeństwo przesy?anych danych.
      4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje si? wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiada? urz?dzenia i systemy informatyczne s?u??ce do przetwarzania danych osobowych.

      § 7.


      1. O?rodek dawców szpiku prowadzi dokumentacj? dotycz?c?:

      1)

      pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres okre?laj? standardowe procedury operacyjne okre?lone w za??czniku do rozporz?dzenia;

      2)

      udost?pniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

      2. Dokumentacj?, o której mowa w ust. 1, przechowuje si? w sposób zabezpieczaj?cy przed utrat? danych i dost?pem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniaj?cy jednoznaczn? identyfikacj? podmiotów pozyskuj?cych i badaj?cych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udost?pniaj?cych szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
      3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mo?e by? prowadzona równie? w formie elektronicznej.

      § 8.

      1. O?rodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” powiadamia potencjalnego dawc? komórek krwiotwórczych o konieczno?ci pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
      2. O?rodek dawców szpiku po spe?nieniu przez potencjalnego dawc? komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zak?adu opieki zdrowotnej pobieraj?cego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
      3. Do udost?pnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej o?rodkom zagranicznym przeszczepiaj?cym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje si? odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.
      4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, mo?na dokona? w o?rodku zagranicznym przeszczepiaj?cym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zak?ad opieki zdrowotnej dokonuj?cy przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.
      5. Czynno?ci zwi?zane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje o?rodek dawców szpiku kieruj?cy potencjalnego dawc? komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
      6. O?rodek dawców szpiku o udost?pnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezw?ocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji ?Poltransplant”.

      § 9.

      O?rodek dawców szpiku sprawuje opiek? nad dawc? komórek krwiotwórczych poprzez czynno?ci organizacyjne zwi?zane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególno?ci dotycz?ce:

      1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;
      2) bezpiecznego transportu do zak?adu opieki zdrowotnej pobieraj?cego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;
      3) koordynowania pobytu w zak?adzie opieki zdrowotnej pobieraj?cym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
      4) okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
      § 10.

      1. O?rodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotycz?ce:

      1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
      2) pobierania próbek do badań;
      3) oznakowania próbek do badań;
      4) dystrybucji próbek do badań;
      5) badań antygenów zgodno?ci tkankowej;
      6) warunków transportu próbek do badań.
      2. Standardowe procedury operacyjne stosowane w o?rodku dawców szpiku s? okre?lone w za??czniku do rozporz?dzenia.
      § 11.


      1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, o?rodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi p?powinowej przesy?k? polecon? lub drog? elektroniczn?.
      2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesy?ane drog? elektroniczn? musz? zosta? oznakowane w sposób umo?liwiaj?cy jednoznaczn? identyfikacj? nadawcy oraz zapewniaj?cy bezpieczeństwo przesy?anych danych.
      3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny by? zabezpieczone przed utrat? lub nieuprawnionym dost?pem.

      § 12.


      Rozporz?dzenie wchodzi w ?ycie po up?ywie 14 dni od dnia og?oszenia.

      MINISTER ZDROWIA


      1)Minister Zdrowia kieruje dzia?em administracji rz?dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz?dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó?owego zakresu dzia?ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
      2) Niniejsze rozporz?dzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro?enia nast?puj?cych dyrektyw Unii Europejskiej:

      -

      dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str.14),

      -

      dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzaj?cej w ?ycie dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotycz?cych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),

      -

      dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 pa?dziernika 2006 r. wykonuj?cej dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotycz?cych mo?liwo?ci ?ledzenia, powiadamiania o powa?nych i niepo??danych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotycz?cych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32)

      Za??cznik
      do rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r.



      STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE
      W O?RODKU DAWCÓW SZPIKU



      1. Standardowe procedury operacyjne dotycz?ce kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmuj? co najmniej informacje:

      1) dotycz?ce kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawieraj?ce informacje uzyskane na podstawie:
      a) dokumentacji medycznej (leczenia),
      b) badania podmiotowego,
      c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mog? wykluczy? go jako dawc? lub które mog? wp?yn?? na ocen? do zakwalifikowania go jako dawcy;
      2) wykluczaj?ce dawc? komórek krwiotwórczych sporz?dzone na podstawie informacji dotycz?cych:
      a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
      b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
      c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,
      d) post?puj?cej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,
      e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),
      f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a tak?e osoby, któr? poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mog?a by? opona twarda,
      g) zaka?enia ogólnoustrojowego nieb?d?cego pod kontrol? w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zaka?enia wirusowego, grzybiczego lub paso?ytniczego lub powa?nego zaka?enia miejscowego w komórkach lub tkankach, które maj? by? pobrane,
      h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych ?wiadcz?cych o zaka?eniu wirusem HIV, ostrym lub przewlek?ym zapaleniu w?troby wywo?anym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,
      i) ryzyka przeniesienia zaka?eń, o których mowa w lit. h, lub obecno?ci czynników ryzyka zwi?zanych z tymi zaka?eniami
      j) czynnej i przewlek?ej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
      k) leczenia ?rodkami immunosupresyjnymi,
      l) odbycia przez potencjalnego dawc? komórek krwiotwórczych podró?y przez regiony lub pobyt w regionach gdzie istnieje mo?liwo?? nara?enia go na kontakt z chorobami zaka?nymi,
      m) obecno?ci na ciele fizycznych oznak wskazuj?cych na zagro?enie chorob? zaka?n?,
      n) szczepienia ?ywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, je?eli istnieje mo?liwo?? jego przeniesienia,
      o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,
      p) istnienia zagro?enia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
      3) wykluczaj?ce dawc? komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:
      a) HIV 1 i 2 - Anty-HIV-1 i 2,
      b) wirusowe zapalenie w?troby typu B - HBsAg i Anty HBc,
      c) wirusowe zapalenie w?troby typu C - Anty-HCV,
      d) ki?a testy swoiste,
      e) dodatni test ci??owy.

      2. Standardowe procedury operacyjne dotycz?ce sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań, obejmuj? co najmniej:

      1) resortowy kod identyfikacyjny zak?adu opieki zdrowotnej, nazw? i adres zak?adu opieki zdrowotnej pobieraj?cego oraz podmiotu, który ma odebra? pobrane próbki do badań;
      2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokona? identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;
      3) dat? i godzin? pobrania próbek;
      4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;
      5) dane pracownika, który dokona? pobrania próbek, w tym jego podpis;
      6) wskazanie zastosowanych procesów i czynno?ci przy pobraniu próbek;
      7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.

      3. Standardowe procedury operacyjne dotycz?ce oznakowania próbek do badań obejmuj? co najmniej:

      1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniaj?ce identyfikacj? tego dawcy oraz zawieraj?ce w szczególno?ci informacje:
      a) o czasie i miejscu pobrania próbki,
      b) dotycz?ce zastosowanych odczynników lub roztworów konserwuj?cych;
      2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;
      3) okre?lenie sposobu przekazania podmiotowi odbieraj?cemu próbki do badań dokumentacji ??cznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:
      a) zapewni? pe?n? zdolno?? monitorowania pobranych próbek do badań,
      b) by? chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupowa?nione,
      c) by? dost?pna przez ca?y okres przechowywania próbek do badań,
      d) zawiera? informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dost?pem osób nieuprawnionych lub ich utrat?.

      4. Standardowe procedury operacyjne dotycz?ce dystrybucji próbek do badań okre?laj? co najmniej:

      1) krytyczne warunki transportu;
      2) zabezpieczenia zapewniaj?ce utrzymanie próbek do badań w ?ci?le okre?lonych warunkach;
      3) pisemne zobowi?zanie podmiotu, którego dzia?alno?? wp?ywa na jako?? i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym o?rodek dawców szpiku zawar? pisemn? umow? o wspó?prac? w okre?lonym zakresie, gwarantuj?ce zachowanie warunków okre?lonych w pkt 2;
      4) obowi?zki i dzia?ania osoby dokonuj?cej dystrybucji próbek do badań;
      5) sposób udost?pniania próbek do badań zak?adom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;
      6) sposób post?powania ze zwróconymi próbkami do badań.

      5. Standardowe procedury operacyjne dotycz?ce badania antygenów zgodno?ci tkankowej obejmuj? co najmniej okre?lenie:

      1) odczynników, wyrobów medycznych, materia?ów, w tym opakowaniowych, maj?cych bezpo?rednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawiera? nast?puj?ce informacje:
      a) pe?n? nazw? podmiotu, którego dotyczy,
      b) numer w?asny,
      c) numer wersji,
      d) nazw? materia?u lub produktu, a w przypadku nabywanego materia?u równie? jego numer kodowy,
      e) dat? sporz?dzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
      f) podpis osoby sporz?dzaj?cej, zatwierdzaj?cej i weryfikuj?cej,
      g) krótk? charakterystyk? materia?u lub produktu,
      h) obowi?zuj?ce wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jako?ci,
      i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,
      j) warunki przechowywania i transportu,
      k) okres przydatno?ci do u?ycia,
      l) wykaz dokumentów zwi?zanych z technologi? produkcji i kontrol? jako?ci (w przypadku komórek lub tkanek),
      m) wykaz dostawców materia?ów i produktów;
      2) oznakowania w procesie badania ka?dego rodzaju próbek do badań;
      3) warunków przeprowadzanych badań, w tym:
      a) krytycznych warunków badania,
      b) powtarzalno?ci stosowanych procesów i czynno?ci badania,
      c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,
      d) systemu identyfikacji próbek do badań na ka?dym etapie badania;
      4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym okre?lenie:
      a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia si? w?a?ciwo?ci próbki do badań,
      b) niezb?dnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,
      c) systemu identyfikacji próbek do badań umo?liwiaj?cego rozró?nienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.

      6. Standardowe procedury operacyjne w o?rodku dawców szpiku, dotycz?ce warunków transportu próbek do badań okre?laj? co najmniej:

      1) warunki transportu dla ka?dego rodzaju próbek do badań;
      2) obowi?zek sporz?dzania specyfikacji dotycz?cej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;
      3) sposób odbioru próbek do badań w zak?adach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych;
      4) sposób post?powania z przesy?kami niezgodnymi z transportow? dokumentacj? i o nieakceptowalnej jako?ci lub uszkodzonymi;
      5) sposób monitorowania próbek mi?dzy nadawc? a odbiorc?.

       

      Ustawa Transplantacyjna (tekst jednolity) 
      Ustawa o zawodzie lekarza 
      Dyrektywa Komisji 2004/23/WE 
      Dyrektywa  Komisji 2006/17/WE 
      Dyrektywa  Komisji 2006/86/WE 
      Dyrektywa 2010/53/UE 
      Dyrektywa Komisji 2012/25/UE 
      Rozporz?dzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów 
      Rozp. w sprawie uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska s?du 
      Obwieszczenie w sprawie stwierdzania ustania czynno?ci mózgu 
      Obwieszczenie w sprawie stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania kr??enia 
      Rozporz?dzenie w sprawie kandydata na dawc? 
      Rozp. w sprawie rodzaju i zakresu badań ?ywych dawców 
      Rozporz?dzenie w sprawie prowadzenia CRNPDSiKP (2017) 
      Rozp. w sprawie o?rodków dawców szpiku 
      Rozp. w sprawie o?rodków kwalifikuj?cych do przeszczepienia 
      Rozporz?dzenie w sprawie krajowej listy osób oczekuj?cych 
      Rozporz?dzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień 
      Rozporz?dzenie w sprawie odznak  
      Rozp. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek 
      Rozporz?dzenie w sprawie wymagań dla banków tkanek i komórek 
      Rozporz?dzenie w sprawie system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek 
      Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania (2018) 
      Rozp. w sprawie wywozu i przywozu komórek, tkanek i narz?dów 2018 
      Rozp. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania (2017) 
      Zarz?dzenie Ministra Zdrowia w sprawie Poltransplantu 
      Zarz?dzenie Ministra Zdrowia w sprawie KCBTiK 
      Rozporz?dzenie w sprawie szkoleń (2021) 
      Rozp. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej 
      Rozp. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli podmiotach (2021) 
      Rozp. w sprawie szczegó?owego sposobu ustalania kosztów tekst jednolity (2022) 
      Konwencja o prawach cz?owieka i biomedycynie 

       

       

      Teksty aktów prawnych prezentowane na stronach internetowych Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Transplantacji "Poltransplant" nie stanowi? ?ród?a prawa.
      Zgodnie z Konstytucj? RP oraz Ustaw? z dnia 20 lipca 2000 r. o og?aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz.U. 62, poz. 718 z pó?n.zm.) Jedyne ?ród?o prawa na terenie RP stanowi? akty normatywne og?aszane w dziennikach urz?dowych.

       


      © 2023 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant"

       

       

      亚洲国产精品综合一区二区探花|日韩va片免费线上看|a片无码中文字幕|九九一99国产视频
      <center id="yb7f9"></center><pre id="yb7f9"></pre>
      <code id="yb7f9"><nobr id="yb7f9"><track id="yb7f9"></track></nobr></code>
        <tr id="yb7f9"></tr>

      1. <th id="yb7f9"></th>