Za??cznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 czerwca 2021 r. (poz. 1225)
ROZPORZ?DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 pa?dziernika 2018 r.
w
sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych
czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem
komórek, tkanek i narz?dów
Na podstawie art. 35
ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134)
zarz?dza si?, co nast?puje:
§ 1. Rozporz?dzenie
okre?la tryb przeprowadzania przez podmioty upowa?nione na podstawie
przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów, zwanej dalej "ustaw?",
kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2)
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art.
36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie dzia?alno?ci obj?tej
pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3)
o?rodków kwalifikuj?cych, w zakresie spe?nienia wymagań okre?lonych
ustaw? i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy
- zwanych dalej "jednostkami kontrolowanymi".
§ 2.
1. Upowa?niony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany
dalej "kontrolerem", wszczyna kontrol? nie wcze?niej ni? po up?ywie 3
dni roboczych i nie pó?niej ni? przed up?ywem 30 dni od dnia dor?czenia
zawiadomienia o zamiarze wszcz?cia kontroli.
2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera nast?puj?ce informacje:
1) przedmiot kontroli;
2) zakres kontroli;
3) dat? rozpocz?cia kontroli;
4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;
5) oznaczenie podmiotu upowa?nionego do przeprowadzenia kontroli;
6) dat? i miejsce wystawienia;
7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
8) pouczenie o prawach i obowi?zkach jednostki kontrolowanej.
3. W przypadku:
1) wyst?pienia istotnego zdarzenia niepo??danego lub
2) wyst?pienia istotnej reakcji niepo??danej, lub
3) podejrzenia wyst?pienia przes?anek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy
-
kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli
bezpo?rednio przed przyst?pieniem do czynno?ci kontrolnych, co uzasadnia
wpisem w ksi??ce kontroli i protokole kontroli.
§ 3.
Kontroler, bezpo?rednio przed przyst?pieniem do czynno?ci kontrolnych,
okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego
upowa?nionej imienne upowa?nienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4
ustawy, wraz z dokumentem to?samo?ci.
§ 4.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i ?rodki
niezb?dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególno?ci:
1) niezw?ocznie przedstawia ??dane dokumenty oraz materia?y niezb?dne do przeprowadzenia kontroli;
2)
niezw?ocznie udziela ustnych lub pisemnych wyja?nień w zakresie obj?tym
kontrol? oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyja?nień przez
pracowników jednostki kontrolowanej;
3) udost?pnia, w miar? mo?liwo?ci, oddzielne pomieszczenie z wyposa?eniem w materia?y pi?miennicze, komputer i ?rodki ??czno?ci;
4) zapewnia swobodny wst?p do wszystkich obj?tych kontrol? obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej.
§ 5.
1. Kontrol? przeprowadza si? w siedzibie lub w miejscu wykonywania
dzia?alno?ci jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie
faktycznego wykonywania dzia?alno?ci przez jednostk? kontrolowan?.
2.
Za zgod? jednostki kontrolowanej, je?eli mo?e to usprawni? prowadzenie
kontroli, czynno?ci kontrolne mog? by? przeprowadzane równie? w
siedzibie:
1) urz?du obs?uguj?cego ministra w?a?ciwego
do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a
ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1
ustawy;
2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art.
25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie post?powania dotycz?cego komórek i
tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.
§ 6. 1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku post?powania kontrolnego dowodów.
2. Zebrane w toku post?powania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miar? potrzeby, przez:
1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;
2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkni?tym i opiecz?towanym pomieszczeniu.
3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.
4.
Kontroler mo?e ??da? od kierownika jednostki kontrolowanej
sporz?dzenia, na koszt tej jednostki, niezb?dnych do przeprowadzenia
kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyci?gów z
dokumentów, jak równie? zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie
dokumentów.
5. Kontroler mo?e zabra? z jednostki kontrolowanej wy??cznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyci?gi z dokumentów.
6.
Zgodno?? kopii, odpisów i wyci?gów z orygina?ami dokumentów oraz
prawid?owo?? zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki
organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotycz?, lub osoba
przez niego pisemnie upowa?niona.
7. Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.
§ 7.
1. Je?eli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, sk?adników
maj?tkowych, przedmiotów lub przebiegu okre?lonych czynno?ci, kontroler
mo?e przeprowadzi? ogl?dziny.
2. Ogl?dziny
przeprowadza si? w obecno?ci kierownika jednostki kontrolowanej, a w
razie jego nieobecno?ci - osoby upowa?nionej przez kierownika jednostki
kontrolowanej.
3. Z przebiegu i wyniku ogl?dzin sporz?dza si? niezw?ocznie protokó?, który podpisuj? kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.
§ 8.
1. Ka?dy mo?e z?o?y? kontrolerowi ustne lub pisemne o?wiadczenie
dotycz?ce przedmiotu kontroli. Kontroler nie mo?e odmówi? przyj?cia
takiego o?wiadczenia.
2. Z ustnego o?wiadczenia kontroler sporz?dza protokó?, który podpisuj? kontroler i osoba sk?adaj?ca o?wiadczenie.
§ 9.
1. W szczególnie uzasadnionych okoliczno?ciach kontroler mo?e zg?osi?
wniosek o zwo?anie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki
kontrolowanej w celu omówienia kwestii zwi?zanych z kontrol?.
2. Narad? zwo?uje kierownik jednostki kontrolowanej lub upowa?niona przez niego osoba.
§ 10.
Kontroler w toku kontroli, w miar? potrzeby, informuje kierownika
jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazuj?cych na ujawnione
nieprawid?owo?ci i uchybienia w dzia?alno?ci tej jednostki.
§ 11.
1. Kontroler mo?e podczas przeprowadzania kontroli sporz?dza?
dokumentacj? kontroli tak?e w formie wizualnej lub audiowizualnej.
2. Kontroler jest obowi?zany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy.
3.
W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowi?zany do
przestrzegania ustanowionych w pomieszczeniach kontrolowanych przez
jednostk? kontrolowan? norm i zasad odnosz?cych si? do jako?ci i
bezpieczeństwa komórek i tkanek.
§ 12. 1.2)
Protokó? kontroli sporz?dza si? w dwóch jednobrzmi?cych egzemplarzach, z
których jeden przekazuje si? kierownikowi jednostki kontrolowanej.
2. Protokó? kontroli sporz?dza si? niezw?ocznie, nie pó?niej ni? w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.
3. Protokó? kontroli podpisuj?: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona.
4.
Kontroler mo?e dokonywa? w protokole kontroli skre?leń i poprawek w
taki sposób, aby wyrazy skre?lone i poprawione by?y czytelne.
5. Skre?leń i poprawek dokonuje si? przed podpisaniem protoko?u kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.
6.
Dokonanie skre?leń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporz?dzenia
adnotacji na końcu protoko?u wraz z okre?leniem ich tre?ci i strony
protoko?u, na której zosta?y dokonane.
§ 13. W
zakresie dor?czenia protoko?u kontroli, w tym uznania protoko?u kontroli
za dor?czony w przypadku jego niepodj?cia, stosuje si? odpowiednio
przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks post?powania
administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735).
§ 13a.3)
W przypadku zlecenia przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia
kontroli za po?rednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu
??czno?ci, o której mowa w art. 35a ust. 2 ustawy, stosuje si?
odpowiednio przepisy § 2-13, z wy??czeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust. 2, 3 i
5, z tym ?e:
1) uwierzytelnione kopie, odpisy lub
wyci?gi z dokumentów, jak równie? zestawienia i obliczenia dokonane na
podstawie dokumentów s? przekazywane kontrolerowi za pomoc? systemu
teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;
2) ogl?dziny s? przeprowadzane z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych rejestrowanie obrazu i d?wi?ku;
3) za rejestrowanie ogl?dzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona;
4)
zarejestrowany przebieg ogl?dzin przesy?a si? niezw?ocznie kontrolerowi
za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;
5) o?wiadczenia i wyja?nienia ustne dokumentuje si? z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych co najmniej rejestrowanie d?wi?ku;
6)
zarejestrowane o?wiadczenia i wyja?nienia ustne oraz o?wiadczenia i
wyja?nienia pisemne osoba je sk?adaj?ca niezw?ocznie przekazuje
kontrolerowi za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu
??czno?ci;
7) przebieg narady utrwala si? z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych co najmniej rejestrowanie d?wi?ku;
8) za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona;
9)
zarejestrowany przebieg narady przesy?a si? niezw?ocznie kontrolerowi
za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;
10)
przekazany kontrolerowi przebieg ogl?dzin, narady, o?wiadczenia i
wyja?nienia ustne oraz o?wiadczenia i wyja?nienia pisemne w??cza si? do
akt kontroli;
11) protokó? kontroli przekazuje si?
kierownikowi jednostki kontrolowanej za po?rednictwem systemu
teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;
12)
podpisanie protoko?u kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki
kontrolowanej lub osob? przez niego upowa?nion? nast?puje z
wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub profilu
zaufanego.
§ 14. Rozporz?dzenie wchodzi w ?ycie z dniem nast?puj?cym po dniu og?oszenia4) .5)
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia?em administracji rz?dowej - zdrowie, na
podstawie § 1 ust. 2 rozporz?dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27
sierpnia 2020 r. w sprawie szczegó?owego zakresu dzia?ania Ministra
Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Ze zmian? wprowadzon? przez § 1 pkt 1 rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z
dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniaj?cego rozporz?dzenie w sprawie trybu
przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i
narz?dów (Dz. U. poz. 766), które wesz?o w ?ycie z dniem 29 kwietnia
2020 r.
3) Dodany przez § 1 pkt 2 rozporz?dzenia, o którym mowa w odno?niku 2.
4) Rozporz?dzenie zosta?o og?oszone w dniu 25 pa?dziernika 2018 r.
5)
Niniejsze rozporz?dzenie by?o poprzedzone rozporz?dzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli
w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem,
przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U.
poz. 273), które utraci?o moc z dniem wej?cia w ?ycie niniejszego
rozporz?dzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o
zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 798).