1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og?aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) og?asza si? w za??czniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 pa?dziernika 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 2046), z uwzgl?dnieniem zmian wprowadzonych rozporz?dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniaj?cym rozporz?dzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 766).

2. Podany w za??czniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporz?dzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniaj?cego rozporz?dzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 766), które stanowi?:

"§ 2. Do kontroli wszcz?tych i niezakończonych do dnia wej?cia w ?ycie rozporz?dzenia stosuje si? przepisy rozporz?dzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporz?dzeniem.

§ 3. Rozporz?dzenie wchodzi w ?ycie z dniem nast?puj?cym po dniu og?oszenia.".

Minister Zdrowia: wz. W. Kraska

Za??cznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 10 czerwca 2021 r. (poz. 1225)

ROZPORZ?DZENIE
MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 22 pa?dziernika 2018 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów

Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134) zarz?dza si?, co nast?puje:

§ 1. Rozporz?dzenie okre?la tryb przeprowadzania przez podmioty upowa?nione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów, zwanej dalej "ustaw?", kontroli:

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie dzia?alno?ci obj?tej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3) o?rodków kwalifikuj?cych, w zakresie spe?nienia wymagań okre?lonych ustaw? i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy

- zwanych dalej "jednostkami kontrolowanymi".

§ 2. 1. Upowa?niony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej "kontrolerem", wszczyna kontrol? nie wcze?niej ni? po up?ywie 3 dni roboczych i nie pó?niej ni? przed up?ywem 30 dni od dnia dor?czenia zawiadomienia o zamiarze wszcz?cia kontroli.

2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera nast?puj?ce informacje:

1) przedmiot kontroli;

2) zakres kontroli;

3) dat? rozpocz?cia kontroli;

4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;

5) oznaczenie podmiotu upowa?nionego do przeprowadzenia kontroli;

6) dat? i miejsce wystawienia;

7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

8) pouczenie o prawach i obowi?zkach jednostki kontrolowanej.

3. W przypadku:

1) wyst?pienia istotnego zdarzenia niepo??danego lub

2) wyst?pienia istotnej reakcji niepo??danej, lub

3) podejrzenia wyst?pienia przes?anek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy

- kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpo?rednio przed przyst?pieniem do czynno?ci kontrolnych, co uzasadnia wpisem w ksi??ce kontroli i protokole kontroli.

§ 3. Kontroler, bezpo?rednio przed przyst?pieniem do czynno?ci kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upowa?nionej imienne upowa?nienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem to?samo?ci.

§ 4. Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i ?rodki niezb?dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególno?ci:

1) niezw?ocznie przedstawia ??dane dokumenty oraz materia?y niezb?dne do przeprowadzenia kontroli;

2) niezw?ocznie udziela ustnych lub pisemnych wyja?nień w zakresie obj?tym kontrol? oraz zapewnia terminowe udzielanie takich wyja?nień przez pracowników jednostki kontrolowanej;

3) udost?pnia, w miar? mo?liwo?ci, oddzielne pomieszczenie z wyposa?eniem w materia?y pi?miennicze, komputer i ?rodki ??czno?ci;

4) zapewnia swobodny wst?p do wszystkich obj?tych kontrol? obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej.

§ 5. 1. Kontrol? przeprowadza si? w siedzibie lub w miejscu wykonywania dzia?alno?ci jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania dzia?alno?ci przez jednostk? kontrolowan?.

2. Za zgod? jednostki kontrolowanej, je?eli mo?e to usprawni? prowadzenie kontroli, czynno?ci kontrolne mog? by? przeprowadzane równie? w siedzibie:

1) urz?du obs?uguj?cego ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy;

2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie post?powania dotycz?cego komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.

§ 6. 1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku post?powania kontrolnego dowodów.

2. Zebrane w toku post?powania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miar? potrzeby, przez:

1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;

2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkni?tym i opiecz?towanym pomieszczeniu.

3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.

4. Kontroler mo?e ??da? od kierownika jednostki kontrolowanej sporz?dzenia, na koszt tej jednostki, niezb?dnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyci?gów z dokumentów, jak równie? zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.

5. Kontroler mo?e zabra? z jednostki kontrolowanej wy??cznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyci?gi z dokumentów.

6. Zgodno?? kopii, odpisów i wyci?gów z orygina?ami dokumentów oraz prawid?owo?? zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotycz?, lub osoba przez niego pisemnie upowa?niona.

7. Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.

§ 7. 1. Je?eli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, sk?adników maj?tkowych, przedmiotów lub przebiegu okre?lonych czynno?ci, kontroler mo?e przeprowadzi? ogl?dziny.

2. Ogl?dziny przeprowadza si? w obecno?ci kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecno?ci - osoby upowa?nionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.

3. Z przebiegu i wyniku ogl?dzin sporz?dza si? niezw?ocznie protokó?, który podpisuj? kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.

§ 8. 1. Ka?dy mo?e z?o?y? kontrolerowi ustne lub pisemne o?wiadczenie dotycz?ce przedmiotu kontroli. Kontroler nie mo?e odmówi? przyj?cia takiego o?wiadczenia.

2. Z ustnego o?wiadczenia kontroler sporz?dza protokó?, który podpisuj? kontroler i osoba sk?adaj?ca o?wiadczenie.

§ 9. 1. W szczególnie uzasadnionych okoliczno?ciach kontroler mo?e zg?osi? wniosek o zwo?anie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii zwi?zanych z kontrol?.

2. Narad? zwo?uje kierownik jednostki kontrolowanej lub upowa?niona przez niego osoba.

§ 10. Kontroler w toku kontroli, w miar? potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazuj?cych na ujawnione nieprawid?owo?ci i uchybienia w dzia?alno?ci tej jednostki.

§ 11. 1. Kontroler mo?e podczas przeprowadzania kontroli sporz?dza? dokumentacj? kontroli tak?e w formie wizualnej lub audiowizualnej.

2. Kontroler jest obowi?zany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy.

3. W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowi?zany do przestrzegania ustanowionych w pomieszczeniach kontrolowanych przez jednostk? kontrolowan? norm i zasad odnosz?cych si? do jako?ci i bezpieczeństwa komórek i tkanek.

§ 12. 1.²⁾ Protokó? kontroli sporz?dza si? w dwóch jednobrzmi?cych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si? kierownikowi jednostki kontrolowanej.

2. Protokó? kontroli sporz?dza si? niezw?ocznie, nie pó?niej ni? w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.

3. Protokó? kontroli podpisuj?: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona.

4. Kontroler mo?e dokonywa? w protokole kontroli skre?leń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skre?lone i poprawione by?y czytelne.

5. Skre?leń i poprawek dokonuje si? przed podpisaniem protoko?u kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.

6. Dokonanie skre?leń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporz?dzenia adnotacji na końcu protoko?u wraz z okre?leniem ich tre?ci i strony protoko?u, na której zosta?y dokonane.

§ 13. W zakresie dor?czenia protoko?u kontroli, w tym uznania protoko?u kontroli za dor?czony w przypadku jego niepodj?cia, stosuje si? odpowiednio przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks post?powania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735).

§ 13a.³⁾ W przypadku zlecenia przez ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia kontroli za po?rednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci, o której mowa w art. 35a ust. 2 ustawy, stosuje si? odpowiednio przepisy § 2-13, z wy??czeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust. 2, 3 i 5, z tym ?e:

1) uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyci?gi z dokumentów, jak równie? zestawienia i obliczenia dokonane na podstawie dokumentów s? przekazywane kontrolerowi za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;

2) ogl?dziny s? przeprowadzane z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych rejestrowanie obrazu i d?wi?ku;

3) za rejestrowanie ogl?dzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona;

4) zarejestrowany przebieg ogl?dzin przesy?a si? niezw?ocznie kontrolerowi za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;

5) o?wiadczenia i wyja?nienia ustne dokumentuje si? z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych co najmniej rejestrowanie d?wi?ku;

6) zarejestrowane o?wiadczenia i wyja?nienia ustne oraz o?wiadczenia i wyja?nienia pisemne osoba je sk?adaj?ca niezw?ocznie przekazuje kontrolerowi za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;

7) przebieg narady utrwala si? z wykorzystaniem narz?dzi umo?liwiaj?cych co najmniej rejestrowanie d?wi?ku;

8) za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upowa?niona;

9) zarejestrowany przebieg narady przesy?a si? niezw?ocznie kontrolerowi za pomoc? systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;

10) przekazany kontrolerowi przebieg ogl?dzin, narady, o?wiadczenia i wyja?nienia ustne oraz o?wiadczenia i wyja?nienia pisemne w??cza si? do akt kontroli;

11) protokó? kontroli przekazuje si? kierownikowi jednostki kontrolowanej za po?rednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu ??czno?ci;

12) podpisanie protoko?u kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki kontrolowanej lub osob? przez niego upowa?nion? nast?puje z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub profilu zaufanego.

§ 14. Rozporz?dzenie wchodzi w ?ycie z dniem nast?puj?cym po dniu og?oszenia⁴⁾ .⁵⁾

---

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje dzia?em administracji rz?dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz?dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegó?owego zakresu dzia?ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
²⁾ Ze zmian? wprowadzon? przez § 1 pkt 1 rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniaj?cego rozporz?dzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 766), które wesz?o w ?ycie z dniem 29 kwietnia 2020 r.
³⁾ Dodany przez § 1 pkt 2 rozporz?dzenia, o którym mowa w odno?niku 2.
⁴⁾ Rozporz?dzenie zosta?o og?oszone w dniu 25 pa?dziernika 2018 r.
⁵⁾ Niniejsze rozporz?dzenie by?o poprzedzone rozporz?dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonuj?cych czynno?ci zwi?zane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 273), które utraci?o moc z dniem wej?cia w ?ycie niniejszego rozporz?dzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. poz. 798).