Dotyczy zmian w sk?adanych wnioskach o pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narz?dów od dawców ?ywych i zmar?ych.

5 maja 2022 r.

Dotyczy zmian w sk?adanych wnioskach o pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narz?dów od dawców ?ywych i zmar?ych.

Zgodnie z ustaleniami z Ministerstwem Zdrowia ka?dy program przeszczepiania narz?dów w danym o?rodku otrzyma odr?bn? decyzj? (pozwolenie) MZ. W praktyce oznacza to z?o?enie odr?bnych wniosków dla ka?dego programu oraz dodatkowo wydzielenie wniosków o pozwolenie na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narz?dów od dawców ?ywych i  zmar?ych.

Prosz? równie? pami?ta?, ?e:

1.  Zgodnie z uchwa?? KRT z dnia 1 lutego 2018 roku w przypadku wniosków dotycz?cych przeszczepienia dwóch narz?dów, dotychczas nazywanych jednoczasowymi, nale?y pozwolenia takie formu?owa? poprzez u?ycie okre?lenia ?przeszczepienie wielonarz?dowe” wraz ze wskazaniem przeszczepianych narz?dów i podmiotu wspó?pracuj?cego. Je?eli podmiot posiada oddzielne pozwolenia na przeszczepianie wi?cej ni? jednego narz?du nie jest konieczne aby wyszczególnia? w tytule wniosku zamiar wykonywania ich ??cznych przeszczepień.

2.  Zgodnie z artyku?em 35 i 16c Ustawy Transplantacyjnej nale?y we wniosku wskaza? o?rodek kwalifikacyjny odpowiedzialny za proces kwalifikacji dawców i biorców  wraz ze wskazaniem lekarzy specjalistów zaanga?owanych w proces.

3.  Do wniosku o pozwolenie MZ nale?y do??czy? wa?n? opini? Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Nie ma jednak konieczno?ci pozyskiwania nowej opinii na potrzeby pozwolenia MZ. Istotne jest, ?eby od daty uzyskania opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej przez jednostk? nie zasz?y w oddziale istotne zmiany lokalowe i sprz?towe.

W  zwi?zku z du?? liczb? kończ?cych si? pozwoleń MZ na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów w roku 2022 minimalny czas procedowania wniosku, od momentu wp?yni?cia do momentu uzyskania pozwolenia MZ, pozwalaj?cy na realizacj? procedur transplantacyjnych w o?rodku w trybie ci?g?ym, wynosi co najmniej 5 miesi?cy.

Z powa?aniem
Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
ds. Transplantacji POLTRANSPLANT
dr hab. n. med. Artur Kamiński

Uchwa?a Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 18 / 2020 z dnia 14.12.2020 r.

Uchwa?a Krajowej Rady Transplantacyjnej
nr 18 / 2020 z dnia 14.12.2020 r.

§ 1. Krajowa Rada Transplantacyjna, w trybie korespondencyjnym, o którym mowa w § 6 ust. 4 pkt 3 rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 877), podejmuje uchwa?? w sprawie zasad procedowania w przypadkach wnioskowania o pozwolenie na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie tzw. komórek macierzystych.

§ 2. Przy sk?adaniu wniosku o pozwolenie Ministra Zdrowia, opiniowanego przez Krajow? Rad? Transplantacyjn? - podmiot aplikuj?cy o pozwolenie w zakresie, o którym mowa w § 1, powinien wyró?ni? zakres post?powania oraz opisa? procedur?, na pozwolenie której aplikuje - w oparciu o wytyczne zawarte w za??czniku nr 1*  do niniejszej uchwa?y, a w szczególno?ci:

1. okre?li? cel pobrania komórek/tkanek:
- czy komórki/tkanki b?d? pobierane w celu przeszczepienia komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek;
- czy komórki/tkanki b?d? pobierane w celu zastosowania komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek;
- czy komórki/tkanki b?d? pobierane w celu wytworzenia i zastosowania komórek/tkanek o prawnym statusie produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP);
2. poda? informacj?, czy ATMP, który (ewentualnie) b?dzie wytwarzany i stosowany u ludzi jest dopuszczony do obrotu przez Komisj? Europejsk? na terenie UE (czy posiada autoryzacj? rynkow? w UE - ang. marketing authorisation);
3. poda? informacj?, czy ATMP b?dzie wytwarzany i stosowany na ca?kowit? odpowiedzialno?? lekarza jako ATMP wy??czenia szpitalnego (HE-ATMP);
4. poda? informacj?, czy ATMP b?dzie wytwarzany i stosowany jako badany ATMP (ATIMP) w ramach badania klinicznego;
5. poda? informacj?, czy przeszczepienie/zastosowanie komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek b?dzie terapi? o udowodnionej skuteczno?ci w oparciu o kryteria medycyny opartej na faktach (ang. EBM - evidence based medicine);
6. poda? informacj?, czy przeszczepienie/zastosowanie komórek/tkanek o prawnym statusie komórek/tkanek nieb?d?ce terapi? o udowodnionej skuteczno?ci w oparciu o kryteria medycyny opartej na faktach (ang. EBM - evidence based medicine) b?dzie prowadzone w ramach medycznego eksperymentu leczniczego.
7. Warunkiem przyj?cia wniosku aplikacyjnego do procedowania i dalszej oceny prawno- merytorycznej b?dzie jego zgodno?? z wytycznymi zawartymi w za??czniku nr 1 do niniejszej uchwa?y.

§ 3. G?osowanie odby?o si? w trybie korespondencyjnym w okresie od dnia 07.12.2020 r. do dnia 13.12.2020 r.

§ 4. Uchwa?a wchodzi w ?ycie z dniem zakończenia g?osowania w trybie korespondencyjnym.

Wyniki g?osowania, 20 osób bior?cych udzia? w g?osowaniu, w tym:
19 g?osów za przyj?ciem uchwa?y,
0 g?osów przeciw,
1 g?os wstrzymuj?cy si?. 

Prof. dr hab. n. med. Mariusz Ku?mierczyk
Przewodnicz?cy
Krajowej Rady Transplantacyjnej

*Za??cznik nr 1 do niniejszej uchwa?y zawiera definicje zakresu poj??, wskazanie przepisów oraz dokumentów wymaganych przy sk?adaniu odpowiednich wniosków.

Uchwa?a KRT 18/2020

Za??cznik nr 1 do Uchwa?y KRT 18/2020

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, pozyskiwanie, przechowywanie i przeszczepianie narz?dów

Procedura udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu, pozyskiwaniu, przechowywaniu i przeszczepianiu narz?dów odbywa si? zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów  (Dz. U. 2005 Nr 169, poz. 1411 z pó?n. zm.), rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 wrze?nia 2016 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz.U. 2016 poz. 1674) oraz zarz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ 2010 Nr 9 poz. 58 z pó?n. zm.).

Zakres i zasady udzielania pozwoleń

Aktualizacja 31.01.2017 r.

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie i przeszczepianie komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz pobieranie i zastosowanie u ludzi limfocytów krwi obwodowej

Zakres i zasady udzielania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie i przeszczepianie komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz pobieranie i zastosowanie u ludzi limfocytów krwi obwodowej

Ankieta w module kontroli jako?ci Rejestrów Ustawowych

Szanowni Państwo, 

W zwi?zku z posiadanym przez Państwa podmiot leczniczy pozwoleniem Ministra zdrowia na czynno?ci transplantacyjne polegaj?ce na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów uprzejmie prosz? o za?o?enie i uzupe?nienie ankiety podstawowej w module kontroli jako?ci znajduj?cej si? w Ustawowych Rejestrach Transplantacyjnych (www.rejestry.net).
W przypadku konieczno?ci za?o?enia konta w module kontroli jako?ci nale?y dokona? rejestracji: https://rejestry.net/mkj/.
Przy sk?adaniu wniosków o wydanie pozwolenia Ministra Zdrowia wymagane jest do??czenie ankiety podstawowej i okresowego raportu z dzia?alno?ci o?rodka wygenerowanych w module kontroli jako?ci rejestrów ustawowych.

Zast?pca Dyrektora Poltransplantu
ds. leczniczych
dr hab. med. Jaros?aw Czerwiński

Uchwa?a KRT w sprawie pozwoleń na pobieranie krwi p?powinowej

KRAJOWA RADA TRANSPLANTACYJNA

Warszawa, 07.12.2015 r.

Uchwa?a Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 48/2015 z dnia 7 grudnia 2015 r,

§ 1. Krajowa Rada Transplantacyjna, na posiedzeniu w dniu 7 grudnia 2015 r., wyra?a opini?, i? dla celów wydawania przez Ministra Zdrowia pozwolenia na czynno?ci pobierania krwi p?powinowej, nale?y wyró?ni?:
- zabezpieczenie krwi p?powinowej po wydaleniu ?o?yska, ma tu zastosowanie art. 21 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z pó?n. zm.) - brak konieczno?ci uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
- zabezpieczenie krwi p?powinowej w czasie III okresu porodu (przed wydaleniem ?o?yska), ma tu zastosowanie art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2015 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. z 2015 r., poz. 793, z pó?n. zm.) - konieczno?? uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia.
§ 2. Uchwa?a wchodzi w ?ycie z dniem podj?cia.

Wyniki g?osowania:
24 g?osy za przyj?ciem uchwa?y,
0 g?osów przeciw,
0 g?osów wstrzymuj?cych si?.

Dr n. med. Pawe? Chudoba
Przewodnicz?cy
Krajowej Rady Transplantacyjnej

KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA
w sprawie dzia?alno?ci banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej

KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA
w sprawie dzia?alno?ci banków tkanek i komórek jedynie na podstawie zgody Komisji Bioetycznej

Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pó?n. zm.), zwanej dalej ?ustaw?", okre?la ona zasady pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi p?powinowej, tkanek i narz?dów pochodz?cych od ?ywego dawcy lub ze zw?ok jak równie? testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.

Ustawa implementuje do polskiego porz?dku prawnego dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie norm jako?ci i bezpieczeństwa oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. L 102, 07.04.2004, str. 48 - 58).

Wobec powy?szego, obecnie obowi?zuj?ce na terenie Rzeczpospolitej Polskiej regulacje prawne spe?niaj? cel dyrektywy, tj. s?u?? zagwarantowaniu jako?ci i bezpieczeństwa tkanek i komórek stosowanych w zwi?zku z transplantacj?, a w szczególno?ci realizuj? potrzeb? ochrony zdrowia publicznego i zapobie?enia przenoszeniu si? chorób zaka?nych za po?rednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji.

Jednocze?nie art. 8 ust. 1 ww. dyrektywy stanowi, ?e państwa cz?onkowskie gwarantuj?, ?e wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium mo?na monitorowa? w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie równie? do wszystkich w?a?ciwych danych dotycz?cych produktów i materia?ów wchodz?cych w zetkni?cie z tymi tkankami i komórkami. Konsekwentnie art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy, stanowi, ?e bank tkanek i komórek to jednostka organizacyjna prowadz?ca dzia?alno?? w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, przy czym ustawa przewiduje, ?e jednostka tego rodzaju mo?e równie? pobiera? lub testowa? tkanki i komórki.

Maj?c na uwadze fakt, ?e bank tkanek i komórek mo?e równie? pobiera? tkanki i komórki, nale?y przypomnie?, ?e art. 2 ust. 1 pkt 10 zawiera definicj? poj?cia ?pobieranie" stanowi?c, ?e s? to czynno?ci, w wyniku których komórki, tkanki i narz?dy s? pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych.

Natomiast post?powanie dotycz?ce komórek, tkanek i narz?dów polegaj?ce na ich pobieraniu od dawców ?ywych mo?e by? prowadzone wy??cznie w podmiotach leczniczych posiadaj?cych pozwolenie ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia (art. 36 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 36 ust. 1a ustawy).

Z kolei art. 25 w zw. z art. 26 ust. 1 ustawy przewiduje, ?e czynno?ci polegaj?ce na gromadzeniu, przetwarzaniu, sterylizacji, przechowywaniu i dystrybucji tkanek i komórek s? wykonywane przez banki tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra w?a?ciwego do spraw zdrowia.

Maj?c na uwadze powy?sze regulacje, stwierdzi? nale?y, ?e je?eli podmiot zamierza wykonywa? czynno?ci obejmuj?ce gromadzenie, przetwarzanie, sterylizacj?, przechowywanie i dystrybucj? tkanek i komórek, to ma on obowi?zek uzyska? pozwolenie Ministra Zdrowia jako bank tkanek i komórek na podstawie art. 25 i nast?pnych ustawy. Je?eli z kolei podmiot zamierza dokonywa? czynno?ci w zakresie pobierania komórek, tkanek, ma obowi?zek uzyska? pozwolenie Ministra Zdrowia na podstawie art. 36 ustawy.

Wymogiem proceduralnym przewidzianym przez ustaw? w toku post?powania zmierzaj?cego do wydania ww. pozwoleń przez Ministra Zdrowia jest uzyskanie opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

Wykonywanie wi?c czynno?ci, dla których ustawa wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia (wydanego w drodze podlegaj?cej zaskar?eniu decyzji administracyjnej) na podstawie tylko zgody Komisji Bioetycznej pozostawia czynno?ci tak wykonywane poza przewidzianym w art. 42 ustawy nadzorem Ministra Zdrowia, który ma obowi?zek go sprawowa? w zakresie stosowania ustawy.

Jednocze?nie czynno?ci wykonywane w ramach eksperymentów badawczych/leczniczych (projektów naukowych) dotycz?ce komórek, tkanek i narz?dów, a których celem jest niew?tpliwie zastosowania/stosowanie u ludzi, winny by? wykonywane wed?ug jednolitego sytemu zapewnienia jako?ci oraz standardowych procedur operacyjnych, wynikaj?cych z regulacji ustawy oraz rozporz?dzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169).

Ustawa penalizuje w art. 45 prowadzenie bez wymaganego pozwolenia, dzia?alno?ci przewidzianej przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, przewiduj?c w takiej sytuacji kar? ograniczenia wolno?ci albo pozbawienia wolno?ci do roku.

W zwi?zku z powy?szym wykonywanie czynno?ci obj?tych zakresem przedmiotowym ustawy, na podstawie wy??cznie zgody Komisji Bioetycznej, bez posiadania pozwolenia Ministra Zdrowia stanowi naruszenie regulacji ustawy.

Informacja na stronie Ministerstwa Zdrowia

Komunikat na stronie Ministerstwa Zdrowia

Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu (in utero) krwi p?powinowej celem przeszczepienia komórek krwiotwórczych krwi p?powinowej po uprzednim bankowaniu w banku krwi p?powinowej

Zakres udzielania pozwoleń

Zgodnie z ustaw? z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narz?dów (Dz.U 2005, nr 169, poz. 1411) oraz rozporz?dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz.U. 2009, nr 213, poz. 213):

- pobieranie krwi p?powinowej in utero wymaga pozwolenia Ministra Zdrowia;

- czynno?ci polegaj?ce na pozyskiwaniu krwi p?powinowej po urodzeniu ?o?yska (ex utero) nie wymagaj? pozwolenia Ministra Zdrowia;

- pobrana krew p?powinowa przed przeszczepieniem jest przechowywana, testowana, dystrybuowana w bankach krwi p?powinowej maj?cych pozwolenie Ministra Zdrowia.

Zasady udzielania pozwoleń

I. Wniosek powinien zawiera?:

1)  oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegaj?cego o uzyskanie pozwolenia; nale?y poda? pe?n? nazw? podmiotu leczniczego zgodn? z wpisem do rejestru podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz?, adres siedziby oraz wewn?trznej komórki organizacyjnej (oddzia?u po?o?niczego), w której maj? by? wykonywane wnioskowane procedury;

2)  oznaczenie czynno?ci, na wykonywanie jakich ma by? udzielone pozwolenie, rodzaju komórek, których b?d? dotyczy?y poszczególne czynno?ci (w tytule wniosku powinno si? znale??: ?pobieranie krwi p?powinowej in utero”;

3)  podpis osoby uprawnionej do z?o?enia wniosku (reprezentowania podmiotu), w przypadku gdy podmiot leczniczy dzia?a przez pe?nomocnika, do wniosku nale?y za??czy? pe?nomocnictwo.

II. Do wniosku nale?y do??czy? nast?puj?ce informacje i dokumenty:

1)  za?wiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz? oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S?dowego.

2)  informacj? o pracownikach, ich kwalifikacjach i zakresie czynno?ci (dotyczy personelu lekarskiego i zespo?u po?o?nych zaanga?owanych w czynno?ci obj?te wnioskiem o pozwolenie; nale?y poda? imienn? list? osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegó?owych);

3)  list? osób zatrudnionych przez wnioskuj?cy podmiot i posiadaj?cych kwalifikacje do pobierania krwi p?powinowej,

Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi p?powinowej w celu przeszczepienia s? uprawnieni:

1.  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we wspó?pracy z lekarzem specjalist? w dziedzinie po?o?nictwa i ginekologii;

2.  inny lekarz odbywaj?cy specjalizacj? w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa?niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?cy tych czynno?ci pod jego nadzorem;

3.  po?o?na upowa?niona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonuj?ca tych czynno?ci pod jego nadzorem. pracowników, posiadane specjalizacj? oraz ich zakresy czynno?ci (nale?y wskaza? spo?ród czynno?ci: pobieranie, przeszczepianie, opieka);

4)  wykaz pomieszczeń i urz?dzeń (sprz?tu) s?u??cych do:

a)  pobierania krwi p?powinowej (wymagany operacyjny oddzia? ginekologiczno-po?o?niczy z sal? zabiegow? przystosowan? do wykonywania zabiegów chirurgicznych);

b)  przechowywania krwi p?powinowej od pobrania do czasu transportu do banku krwi p?powinowej;

c)  sprawowania opieki nad dawc? po pobraniu;

d)  zapewnienia opieki w warunkach intensywnej terapii.

5)  informacj? o strukturze organizacyjnej o?rodka;

6)  projekt systemu zapewnienia jako?ci (spisane procedury operacyjne, wytyczne, instrukcje post?powania, formularze sprawozdawcze) w zakresie:

a)  kwalifikacji dawcy;

b)  przygotowania do pobrania;

c)  pobrania;

d)  przechowywania;

e)  transportu;

f)  sprawowania opieki nad dawc? po pobraniu;

7)  opinia inspektora sanitarnego

8)  imi? i nazwisko osoby lub osób odpowiedzialnych za:

a)  przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411,

z pó?n. zm.);

b)  niezw?oczne informowanie Poltransplantu o powsta?ych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia;

c)  rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych zwi?zanych

z pobraniem oraz informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynno?ciach podj?tych dla ich wyja?nienia i zapobiegania;

d)  projekt systemu zapewnienia jako?ci, o którym wy?ej.

9)  O?wiadczenie o zawarciu umowy z bankiem krwi p?powinowej, gdzie b?dzie przechowywana krew p?powinowa do czasu przeszczepienia z informacj? o dacie i zakresie umowy;

10) O?wiadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie wyst?puje w strukturze aplikuj?cego podmiotu),  z informacj? o dacie i zakresie umowy;

III. Do wniosku nale?y do??czy? nast?puj?ce o?wiadczenia:

1)  O?wiadczenie o znajomo?ci zasad stosowania przeszczepów okre?lonych

w rozporz?dzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);

2)  O?wiadczenie o znajomo?ci kryteriów dawstwa komórek i tkanek okre?lonych

w rozporz?dzeniu MZ z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

3)  O?wiadczenie o znajomo?ci zasad zarz?dzania istotnymi zdarzeniami niepo??danymi i istotnymi niepo??danymi reakcjami zwi?zanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj?, przechowywaniem, dystrybucj? i przeszczepianiem komórek i tkanek okre?lonych w rozporz?dzeniu MZ Zdrowia z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporz?dzeniu MZ z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);

4)  O?wiadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób umo?liwiaj?cy monitorowanie stanu zdrowia dawcy oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.

5) O?wiadczenie o prawdziwo?ci danych zawartych we wniosku i za??czonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

IV. ?cie?ka procedowania wniosku:

1)  Wniosek adresowany jest do Ministra Zdrowia, ale sk?adany jest do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa).

2)  Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia o wyznaczenie kontroli.

3)  Urz?d obs?uguj?cy Ministra wyznacza kontrolerów.

4)  W dalszej kolejno?ci Minister Zdrowia pozyskuje opini? Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia.

5)  Na tej podstawie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie pozwolenia.

Jaros?aw Czerwiński, Zast?pca Dyrektora Poltransplantu ds. Medycznych

Zakres i zasady wydawania pozwoleń Ministra Zdrowia na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu (in utero) krwi p?powinowej celem przeszczepienia komórek krwiotwórczych krwi p?powinowej po uprzednim bankowaniu w banku krwi p?powinowej

KOMUNIKAT

Dotyczy wniosków kierowanych do Ministra Zdrowia o udzielenie pozwolenia na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek

Powo?uj?c si? na uchwa?? Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 pa?dziernika 2012 roku w sprawie wniosków o udzielenie pozwolenia na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz ustalenia podj?te podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia ws. zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem przeszczepów biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepień komórek i tkanek, które odby?o si? w dniu 26 listopada 2012 roku informujemy, ?e:

1. procedury przeszczepiania ko?ci, ?ci?gien, wi?zade?, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych z banków tkanek nie wymagaj? uzyskiwania odr?bnych pozwoleń,

2. czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania lub przechowywania w banku tkanek takiego materia?u (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczaj? sali operacyjnej), nie wymagaj? uzyskania pozwolenia MZ,

3. czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych tj. zawieraj?cych ?ywe komórki (komórki chrz?stki - chondrocyty, komórki tworz?ce ko?ci - osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki ??cznej, komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagaj? pozwolenia, o którym mowa w Art. 36 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz.U. z 2005r. Nr 169, poz. 1411).

Wniosek o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek i tkanek od ?ywych dawców w celu przeszczepienia oraz przeszczepianie biowitalnych komórek i tkanek

I. Wniosek powinien zawiera?:

1)    oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegaj?cego o uzyskanie pozwolenia (nale?y poda? pe?n? nazw? podmiotu leczniczego zgodn? z wpisem do rejestru podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz? i adres siedziby) oraz wewn?trznej komórki organizacyjnej, w której maj? by? wykonywane wnioskowane procedury;

2)    oznaczenie:

a)    czynno?ci, na jakich wykonywanie ma by? udzielone pozwolenie,

b)    rodzaju komórek i tkanek, których b?d? dotyczy?y poszczególne czynno?ci,

c)    rodzaju przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne);

3)    podpis osoby uprawnionej do z?o?enia wniosku.

II. Do wniosku nale?y do??czy?:

1)    informacj? o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaanga?owanego w czynno?ci obj?te wnioskiem o pozwolenie; nale?y poda? imienn? list? osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegó?owych);

2)    zakresy czynno?ci pracowników (nale?y wskaza? spo?ród czynno?ci: pobieranie, przeszczepianie, opieka);

3)    wykaz pomieszczeń i urz?dzeń (sprz?tu) s?u??cych w o?rodku do:

a)    przechowywania komórek i tkanek:

-         od pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek,

-         od ich odbioru z banku tkanek i komórek do czasu zastosowania u ludzi,

b)    wykonywania wnioskowanych procedur,

c)    sprawowania opieki pooperacyjnej;

4)    struktur? organizacyjn? o?rodka;

5)    spisane procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyj?cia z banku i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek

6)    imi? i nazwisko osoby, która b?dzie odpowiedzialna za:

a)    przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pó?n. zm.),

b)    kontakt z bankiem tkanek i komórek, z którego s? pozyskiwane komórki
i tkanki;

c)    dokonywanie zg?oszeń potencjalnych biorców komórek i tkanek na Krajow? List? Osób Oczekuj?cych na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepień komórek i tkanek do Krajowego Rejestru Przeszczepień a tak?e aktualizacj? danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych (www.rejestry.net),

d)    niezw?oczne informowanie Poltransplantu o powsta?ych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia,

e)    rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych zwi?zanych z pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj?, przechowywaniem, dystrybucj? i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materia?ów maj?cych bezpo?rednio kontakt z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynno?ciach podj?tych dla ich wyja?nienia i zapobiegania.

7)    O?wiadczenie o posiadaniu umowy ze wskazanym Bankiem Tkanek dotycz?ce ?ród?a pochodzenia przyjmowanych do przeszczepienia tkanek i komórek biowitalnych, daty zawarcia umowy i jej zakresu

8)    O?wiadczenia o posiadaniu umów z medycznymi laboratoriami diagnostycznymi (o ile nie wyst?puj? w strukturze aplikuj?cego podmiotu) dotycz?ce daty zawarcia umowy i jej zakresu

9)    Informacje potwierdzaj?ce, ?e podmiot leczniczy posiada:

a)    sal? operacyjn? lub zabiegow?

b)    mo?liwo?? intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddzia?u intensywnej terapii

c)    wyroby medyczne i produkty lecznicze umo?liwiaj?ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych.

III. Do wniosku nale?y do??czy? nast?puj?ce o?wiadczenia:

1)   O?wiadczenie o znajomo?ci zasad stosowania przeszczepów okre?lonych w rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656);

2)   O?wiadczenie o znajomo?ci kryteriów dawstwa komórek i tkanek okre?lonych w rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

3)   O?wiadczenie o znajomo?ci kryteriów kwalifikacji dawców okre?lonych w rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169);

4)   O?wiadczenie o znajomo?ci zasad zarz?dzania istotnymi zdarzeniami niepo??danymi i istotnymi niepo??danymi reakcjami zwi?zanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj?, przechowywaniem, dystrybucj?
i przeszczepianiem komórek i tkanek okre?lonych w rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 pa?dziernika 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spe?nia? system zapewnienia jako?ci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 75, poz. 486);

5)   O?wiadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umo?liwiaj?cy monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikacj? komórek i tkanek oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat.

6) O?wiadczenie o prawdziwo?ci danych zawartych we wniosku i za??czonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

Ponadto, do wniosku nale?y do??czy? za?wiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz? oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S?dowego.

Uwaga:

1)    Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pó?n. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie nast?puj?cych czynno?ci dotycz?cych komórek i tkanek biowitalnych:

-         pobieranie komórek i tkanek od ?ywego dawcy,

-         przeszczepianie komórek i tkanek (niezale?nie czy zosta?y pobrane od dawców ?ywych czy zmar?ych).

2)    Uzyskania pozwolenia nie wymaga:

-         pobieranie komórek i tkanek od dawców zmar?ych,

-        stosowanie przeszczepów biostatycznych (nie zawieraj?cych ?ywych komórek),

-         pobieranie i autologiczne przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego.

3)    W przypadku gdy podmiot leczniczy dzia?a przez pe?nomocnika, do wniosku nale?y za??czy? pe?nomocnictwo.

4)    W przypadku zmiany danych po z?o?eniu wniosku a przed wydaniem decyzji nale?y dokona? ich aktualizacji.

Komunikat dotycz?cy uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów.

Dotyczy uzyskiwania pozwoleń Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów.
Ministerstwo Zdrowia przypomina, i? wraz z końcem 2012 roku wygasaj? pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów wydane w 2007 roku na okres 5 lat.
Podmioty lecznicze, które zamierzaj? wykonywa? dzia?alno?? w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów w 2013 roku i w latach kolejnych powinny uzyska? nowe pozwolenia Ministra Zdrowia.
Zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pó?n. zm.) obowi?zek posiadania pozwolenia dotyczy nast?puj?cej dzia?alno?ci:

1)	pobieranie komórek, tkanek i narz?dów od ?ywego dawcy,
2)	przechowywanie narz?dów,
3)	przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów (od dawców ?ywych i zmar?ych).

Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narz?dów od dawców zmar?ych; dla wykonywania tych czynno?ci konieczne jest jednak spe?nienie warunków okre?lonych w ww. ustawie oraz rozporz?dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656). Posiadanie pozwolenia Ministra Zdrowia jest warunkiem koniecznym zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia kontraktu na realizacj? ?wiadczeń opieki zdrowotnej z zakresu przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (np. przeszczepianie: nerki, nerki i trzustki, trzustki, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p?powinowej oraz rogówki).
Ponadto, posiadanie pozwolenia jest warunkiem zawarcia umowy na realizacj? przeszczepowych ?wiadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z bud?etu państwa, z cz??ci, której dysponentem jest Minister Zdrowia (w szczególno?ci przeszczepianie w?troby, serca, p?uc, serca i p?uc).
Wniosek o udzielenie pozwolenia nale?y z?o?y? do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa). Wniosek powinien odpowiada? wymaganiom formalnym okre?lonym tutaj.
Pozwolenia na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów udziela Minister Zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji ?Poltransplant” po zaopiniowaniu przez Krajow? Rad? Transplantacyjn?. Pozwolenia udziela si? po przeprowadzeniu kontroli i stwierdzeniu, ?e podmiot leczniczy ubiegaj?cy si? o pozwolenie spe?nia warunki do jego uzyskania.

Z upowa?nienia
Ministra Zdrowia
Igor Radziewicz-Winnicki
Podsekretarz Stanu

Ponadto, do wniosku nale?y do??czy? za?wiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj?cych dzia?alno?? lecznicz? oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S?dowego.
Do wniosku nale?y do??czy? równie? o?wiadczenie o prawdziwo?ci danych zawartych we wniosku i za??czonej do niego dokumentacji (dodano 13.05.2015 r.)

Przypomnienie
Dotyczy sk?adania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów

Warszawa, czerwiec 2012 r.

Przypomnienie
Dotyczy sk?adania wniosków do Ministra Zdrowia o udzielanie pozwoleń na czynno?ci polegaj?ce na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów

  Po raz kolejny przypominamy, i? wi?kszo?? obowi?zuj?cych obecnie pozwoleń zosta?a wydana w 2007 r. na okres 5 lat i ich wa?no?? mija w grudniu bie??cego roku. Obowi?zek ponowienia aplikacji dotyczy kilkudziesi?ciu o?rodków transplantacyjnych.
Procedura udzielania pozwoleń odbywa si? zgodnie z regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z pó?niejszymi zmianami), rozporz?dzeniu MZ z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó?owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656) oraz zarz?dzeniu MZ z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58).
  Wymagane dokumenty oraz informacje o o?rodku wymienione s? szczegó?owo w za??czonych dokumentach przygotowanych przez Ministerstwo Zdrowia.
Pobieranie narz?dów i tkanek od zmar?ego dawcy nie wymaga odr?bnego pozwolenia Ministra Zdrowia i nie musi by? przedmiotem wniosku.
O?rodki aplikuj?ce o przeszczepianie narz?dów powinny wyst?pi? tak?e o pozwolenie na ich przechowywanie.
Przypominamy równie? i? wniosek kierowany do Ministra Zdrowia przez dyrektora podmiotu leczniczego w pierwszej kolejno?ci  przesy?any jest do Poltransplantu lub Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, gdzie nast?puje jego formalna ocena. W dalszej kolejno?ci Minister Zdrowia wyznacza kontrol? aplikuj?cego o?rodka i pozyskuje opini? Krajowej Rady Transplantacyjnej. Na tej podstawie Poltransplant lub Krajowe Centrum wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nieudzielenie pozwolenia. 

Z powa?aniem
dr n. med. Jaros?aw Czerwiński
zca dyr. Poltransplantu ds. medycznych

 wymagania formalne

Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narz?dów od ?ywych dawców, przechowywanie narz?dów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narz?dów (strona Ministerstwa Zdrowia)