Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzgl?dniaj?c Traktat ustanawiaj?cy Wspólnot? Europejsk?, w szczególno?ci jego art. 152 ust. 4 lit. a),

uwzgl?dniaj?c wniosek Komisji [1],

uwzgl?dniaj?c opini? Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spo?ecznego [2],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowi?c zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 251 Traktatu [3],

a tak?e maj?c na uwadze, co nast?puje:

(1) Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest pr??nie rozwijaj?c? si? dziedzin? medycyny, daj?c? ogromne mo?liwo?ci leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Nale?y zagwarantowa? jako?? i bezpieczeństwo tych materia?ów, w szczególno?ci w celu zapobie?enia przenoszeniu si? chorób.

(2) Dost?pno?? tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zale?y od gotowo?ci obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony ochrona zdrowia publicznego i zapobie?enia przenoszeniu si? chorób zaka?nych za po?rednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania nale?y przedsi?wzi?? wszelkie ?rodki ostro?no?ci.

(3) Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na ha?le "wszyscy mo?emy by? dawcami". Celem tych kampanii jest wspomo?enie obywateli Europy w podj?ciu decyzji o zostaniu dawc? za ?ycia oraz umo?liwienie ich rodzinom lub pe?nomocnikom zapoznania si? z ich wol?. Poniewa? istnieje potrzeba zagwarantowania dost?pno?ci tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Cz?onkowskie promuj? oddawanie wysokiej jako?ci i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materia?ów krwiotwórczych, tym samym podnosz?c we Wspólnocie stopień samowystarczalno?ci.

(4) Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantuj?cych wysokie normy jako?ci i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a tak?e u?atwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie maj? przepisy wspólnotowe gwarantuj?ce, ?e tkanki i komórki ludzkie, bez wzgl?du na ich zamierzone zastosowanie, s? porównywalnej jako?ci i równorz?dnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantowa? opinii publicznej, ?e tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym Państwie Cz?onkowskim s? obj?te tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju.

(5) Poniewa? terapia tkankowa i komórkowa jest dziedzin?, w której odbywa si? intensywna wymiana mi?dzynarodowa, po??dane jest uzyskanie norm ogólno?wiatowych. Dlatego Wspólnota d??y do promowania mo?liwie najwy?szego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotycz?cym jako?ci i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja w??cza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie post?pu, jaki dokona? si? w tym zakresie.

(6) Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania w wytwarzaniu produktów przemys?owych, w tym urz?dzeń medycznych, wy??cznie je?li chodzi o oddawanie, pobieranie i testowanie, natomiast przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja podlegaj? innemu ustawodawstwu wspólnotowemu. Dalsze etapy wytwarzania obejmuje dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz?cego si? do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [4].

(7) Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi p?pkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek p?odu oraz doros?ych i zarodkowych komórek macierzystych.

(8) Niniejsza dyrektywa wy??cza krew i produkty krwiopochodne (odmienne ni? komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a tak?e organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierz?cego. Krew i produkty krwiopochodne reguluje obecnie dyrektywa 2001/83/WE i 2000/70/WE [5], zalecenie 98/463/WE [6] i dyrektywa 2002/98/WE [7]. Tkanki i komórki stosowane do autoprzeszczepu (tkanki usuni?te i ponownie przeszczepione tej samej osobie) w ramach jednego zabiegu chirurgicznego oraz bez poddawania ich przechowywaniu w banku tkanek, równie? wy??cza si? z niniejszej dyrektywy. Zagadnienia jako?ci i bezpieczeństwa zwi?zane z tym procesem s? zupe?nie odmienne.

(9) Wykorzystywanie organów do pewnego stopnia podnosi te same zagadnienia, co stosowanie tkanek i komórek, chocia? istniej? mi?dzy nimi powa?ne ró?nice, a zatem nie nale?y ujmowa? obu tych zagadnień w jednej dyrektywie.

(10) Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi, w tym tkanki i komórki ludzkie u?ywane do wytwarzania produktów kosmetycznych. Jednak?e w ?wietle ryzyka przenoszenia si? chorób zaka?nych, na mocy dyrektywy Komisji 95/34/WE z dnia 10 lipca 1995 r. dostosowuj?cej do post?pu technicznego za??czniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbli?enia ustawodawstw Państw Cz?onkowskich odnosz?cych si? do produktów kosmetycznych, zakazuje si? u?ywania komórek, tkanek i produktów pochodzenia ludzkiego w produktach kosmetycznych [8].

(11) Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich, takich jak u?ywane do celów innych ni? ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierz?tach do?wiadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza si? w ciele ludzkim, spe?niaj? normy jako?ci i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(12) Niniejsza dyrektywa nie zak?óca decyzji podejmowanych przez Państwa Cz?onkowskie, a dotycz?cych stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednak?e je?li w Państwie Cz?onkowskim zatwierdza si? okre?lone stosowanie takich komórek, niniejsza dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezb?dnych do ochrony zdrowia ludzkiego, uwzgl?dniaj?c szczególne ryzyko zwi?zane z tymi komórkami poparte wiedz? naukow? oraz ich szczególny charakter, a tak?e gwarantuje poszanowanie praw podstawowych. Ponadto niniejsza dyrektywa nie powinna zak?óca? przepisów Państw Cz?onkowskich okre?laj?cych okre?lenie prawne "osoby" lub "jednostki".

(13) Oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich, przeznaczonych do stosowania u ludzi, spe?nia wysokie normy jako?ci i bezpieczeństwa maj?ce na celu zagwarantowanie ochrony we Wspólnocie. Niniejsza dyrektywa ustanawia normy dla ka?dego etapu procesu wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich.

(14) Kliniczne wykorzystywanie tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego do stosowania u ludzi mo?e zosta? zak?ócone w wyniku ich ograniczonej dost?pno?ci. Dlatego po??dane jest, aby kryteria dost?pu do tych tkanek i komórek ustali? w sposób przejrzysty, w oparciu o obiektywn? ocen? potrzeb medycznych.

(15) Konieczne jest zwi?kszenie wzajemnego zaufania Państw Cz?onkowskich w dziedzinie jako?ci i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia ?yj?cych dawców oraz poszanowania dla malej?cej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek.

(16) Tkanki i komórki stosowane do celów terapii alogenicznej mo?na pobiera? zarówno od dawców ?yj?cych, jak i zmar?ych. W celu zagwarantowania, ?e stan zdrowia dawców ?yj?cych nie dozna uszczerbku w wyniku oddania tkanek i komórek, wymaga si? uprzedniego przeprowadzenia badań lekarskich. Nale?y szanowa? godno?? dawcy zmar?ego, w znacznej mierze przez zrekonstruowanie cia?a dawcy tak, aby by?o mo?liwie najbardziej zbli?one do pierwotnego kszta?tu anatomicznego.

(17) Wykorzystanie tkanek i komórek do stosowania w ciele ludzkim mo?e wywo?a? choroby i dzia?ania niepo??dane. Wi?kszo?ci z nich mo?na zapobiec dzi?ki dok?adnej ocenie dawcy i testowaniu zgodnemu z regu?ami ustanowionymi i uaktualnianymi wed?ug najlepszej, dost?pnej wiedzy naukowej.

(18) Co do zasady, programy stosowania tkanek i komórek nale?y ustanowi? w oparciu o ide? dobrowolnego i honorowego ich oddawania, anonimowo?ci zarówno dawcy, jak i biorcy, altruizmu dawcy oraz solidarno?ci mi?dzy dawc? i biorc?. Państwom Cz?onkowskim zaleca si? podejmowanie kroków maj?cych na celu zach?cenie znakomitej wi?kszo?ci spo?eczeństwa oraz sektora niedochodowego do zaanga?owania si? w ?wiadczenie us?ug zwi?zanych ze stosowaniem tkanek i komórek oraz odno?nych badań i rozwoju.

(19) Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek jest czynnikiem, który mo?e si? przyczynia? do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotycz?cych tkanek i komórek, a zatem do ochrony zdrowia ludzkiego.

(20) Ka?d? placówk? medyczn? mo?na równie? akredytowa?, jako bank tkanek i komórek, pod warunkiem ?e wype?nia ona te normy.

(21) Z nale?ytym uwzgl?dnieniem zasady przejrzysto?ci, wszystkie banki tkanek i komórek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane, mianowane na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym dotycz?cych wytwarzania produktów z tkanek i komórek ludzkich, podlegaj?ce lub niepodlegaj?ce innemu ustawodawstwu wspólnotowemu, powinny mie? dost?p do odpowiednich tkanek i komórek pobranych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla przepisów obowi?zuj?cych w Państwach Cz?onkowskich w sprawie stosowania tkanek i komórek.

(22) Niniejsza dyrektywa respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uwzgl?dnionych w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej [9] oraz uznaje za w?a?ciw? Konwencj? o ochronie praw cz?owieka i godno?ci jednostki ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach cz?owieka i biomedycynie. Ani Karta, ani Konwencja nie zawiera niebudz?cego w?tpliwo?ci przepisu dotycz?cego harmonizacji ani nie zabrania Państwom Cz?onkowskim stosowania bardziej rygorystycznych wymogów w ustawodawstwie krajowym.

(23) W celu zagwarantowania poufno?ci przysz?ym dawcom tkanek i komórek nale?y podj?? wszelkie niezb?dne ?rodki dotycz?ce wszelkich informacji zwi?zanych z ich zdrowiem, a udzielonych upowa?nionemu personelowi, wyników testów dotycz?cych oddawania tkanek i komórek, jak równie? wyników dalszego monitorowania ich oddawania.

(24) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 pa?dziernika 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przep?ywu tych danych [10] ma zastosowanie do danych osobowych przetwarzanych przy stosowaniu niniejszej dyrektywy. Artyku? 8 tej dyrektywy co do zasady zabrania przetwarzania danych dotycz?cych zdrowia. Ustanowiono ograniczone wy??czenia od tej zasady. Dyrektywa 95/46/WE stanowi tak?e, i? organ kontrolny wykonuje w?a?ciwe ?rodki techniczne i organizacyjne maj?ce na celu ochron? danych osobowych przed przypadkowym lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkow? ich utrat?, zmian?, bezprawnym ujawnieniem lub dost?pem, a tak?e przeciwko wszelkiego rodzaju innym bezprawnym przejawom ich przetwarzania.

(25) W Państwach Cz?onkowskich nale?y ustanowi? system akredytacji banków tkanek oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepo??danych zwi?zanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucj? tkanek i komórek.

(26) Państwa Cz?onkowskie powinny zorganizowa? inspekcj? i podj?? ?rodki kontroli, realizowane przez urz?dników reprezentuj?cych w?a?ciwy organ, aby zagwarantowa?, ?e banki tkanek i komórek wype?niaj? przepisy niniejszej dyrektywy. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e urz?dnicy zaanga?owani w inspekcj? i ?rodki kontroli posiadaj? w?a?ciwe kwalifikacje i s? odpowiednio szkoleni.

(27) Personel bezpo?rednio zaanga?owany w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie oraz dystrybucj? tkanek i komórek ludzkich musi posiada? w?a?ciwe kwalifikacje i nale?y mu zagwarantowa? okresowe i odpowiednie szkolenie. Przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do szkolenia nale?y stosowa? bez uszczerbku dla obowi?zuj?cego ustawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.

(28) Nale?y ustanowi? odpowiedni system umo?liwiaj?cy monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umo?liwia to równie? weryfikowanie zgodno?ci z normami jako?ci i bezpieczeństwa. System monitorowania nale?y wprowadzi? w ?ycie przez procedury identyfikacji odpowiednich materia?ów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a tak?e przechowywanie akt i w?a?ciwy system znakowania.

(29) Co do zasady ogólnej, to?samo?ci biorcy(-ów) nie nale?y ujawnia? dawcy lub jego/jej rodzinie, i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowi?zuj?cego w Państwach Cz?onkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyj?tkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mog? dopuszcza? anulowanie anonimowo?ci dawcy.

(30) W celu skuteczniejszego wprowadzania w ?ycie przepisów przyj?tych zgodnie z niniejsz? dyrektyw? za w?a?ciwe uznaje si?, by przewidzie? kary mo?liwe do stosowania przez Państwa Cz?onkowskie.

(31) Poniewa? cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jako?ci i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w ca?ej Wspólnocie, nie mo?e by? w wystarczaj?cym stopniu osi?gni?ty przez Państwa Cz?onkowskie, a zatem ze wzgl?du na zakres i wyniki czynno?ci mo?e zosta? w wy?szym stopniu osi?gni?ty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota mo?e przyj?? metody zgodne z zasad? pomocniczo?ci podan? w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasad? proporcjonalno?ci, okre?lon? w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezb?dne do osi?gni?cia tego celu.

(32) Konieczne jest udost?pnienie Wspólnocie mo?liwie najlepszych danych naukowych odnosz?cych si? do bezpieczeństwa tkanek i komórek, w szczególno?ci w celu wspomo?enia Komisji w dostosowywaniu przepisów niniejszej dyrektywy do post?pu naukowo-technicznego, w ?wietle szybkiego rozwoju wiedzy biotechnologicznej oraz post?powania w dziedzinie tkanek i komórek ludzkich.

(33) Uzyskano opini? Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz Europejskiego Zespo?u ds. Etyki w Nauce i Technologii oraz informacje na temat mi?dzynarodowych do?wiadczeń w tej dziedzinie, a ponadto b?d? one uzyskiwane w przysz?o?ci, w ka?dym przypadku, gdy oka?e si? to konieczne.

(34) ?rodki niezb?dne do wykonania niniejszej dyrektywy nale?y przyj?? zgodnie z decyzj? Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiaj?c? procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji [11],

PRZYJMUJ? NINIEJSZ? DYREKTYW?:

ROZDZIA? I

POSTANOWIENIA OGÓLNE

Artyku? 1

Cel

Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jako?ci i bezpieczeństwa dotycz?ce tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Artyku? 2

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Je?eli produkty te s? obj?te innymi dyrektywami, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie wy??cznie do ich oddawania, pobierania i testowania.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego;

b) krwi i cz??ci sk?adowych krwi ustalonych w dyrektywie 2002/98/WE;

c) organów lub cz??ci organów, je?eli stosuje si? je do tych samych celów, co ca?y organ w ciele ludzkim.

Artyku? 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) "komórki" oznaczaj? pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwi?zanych ?adnego rodzaju tkank? ??czn?;

b) "tkanka" oznacza wszystkie elementy sk?adowe cia?a ludzkiego utworzone z komórek;

c) "dawca" oznacza ka?dego rodzaju ?yj?ce lub zmar?e ?ród?o tkanek i komórek ludzkich;

d) "oddawanie" oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;

e) "organ" oznacza zró?nicowane i istotne cz??ci cia?a ludzkiego, utworzone z ró?nego rodzaju komórek, które utrzymuj? swoj? struktur?, ukrwienie i zdolno?? do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezale?no?ci;

f) "pobieranie" oznacza proces, dzi?ki któremu tkanka lub komórki s? udost?pniane;

g) "przetwarzanie" oznacza wszystkie operacje zwi?zane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;

h) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach ?rodowiskowych lub inne ?rodki zastosowane podczas przetwarzania, maj?ce na celu zapobie?enie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;

i) "kwarantanna" oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomoc? innych skutecznych ?rodków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzj? w sprawie ich przyj?cia lub odrzucenia;

j) "przechowywanie" oznacza przetrzymywanie materia?u w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

k) "dystrybucja" oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

l) "zastosowanie u ludzi" oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;

m) "powa?ny przypadek szkodliwo?ci dla zdrowia" oznacza niepomy?lne zdarzenie zwi?zane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucj? tkanek i komórek, które mo?e doprowadzi? do przeniesienia choroby zaka?nej, ?mierci lub zagro?enia ?ycia, spowodowa? uszkodzenie cia?a lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkowa? hospitalizacj? albo wyd?u?eniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

n) "powa?ny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia" oznacza niezamierzon? reakcj?, w tym chorob? zaka?n? wyst?puj?c? u dawcy lub biorcy, zwi?zan? z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkuj?c? ?mierci?, zagro?eniem ?ycia, uszkodzeniem cia?a, niezdolno?ci? do samodzielnego ?ycia lub, która powoduje, lub przed?u?a hospitalizacj?, albo wyd?u?a ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;

o) "bank tkanek" oznacza bank lub jednostk? szpitaln?, albo inny organ, gdzie prowadzi si? czynno?ci zwi?zane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucj? tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju mo?e równie? odpowiada? za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;

p) "zastosowanie alogeniczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;

q) "zastosowanie autologiczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

Artyku? 4

Stosowanie

1. Państwa Cz?onkowskie mianuj? w?a?ciwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Cz?onkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych ?rodków ochrony, pod warunkiem ?e s? one zgodne z postanowieniami Traktatu.

W szczególno?ci Państwo Cz?onkowskie mo?e wprowadza? wymogi dotycz?ce dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmuj? zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem ?e spe?nione s? warunki Traktatu.

3. Niniejsza dyrektywa nie wp?ywa na decyzje Państw Cz?onkowskich zabraniaj?ce oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodz?cych od dowolnego gatunku, w tym, je?eli decyzje te dotycz? przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich.

4. Podczas wykonywania czynno?ci obj?tych niniejsz? dyrektyw? Komisja mo?e skorzysta? z pomocy technicznej i/lub administracyjnej dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów, dotycz?cej identyfikacji, przygotowania, zarz?dzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak równie? wspierania wydatków.

ROZDZIA? II

OBOWI?ZKI NA?O?ONE NA ORGANY PA?STW CZ?ONKOWSKICH

Artyku? 5

Nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby w?a?ciwie wyszkolone i posiadaj?ce odpowiednie do?wiadczenie oraz odbywa si? w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez w?a?ciwy organ lub organy.

2. W?a?ciwy organ lub organy podejmuj? wszystkie niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e pobieranie tkanki i komórki wype?nia wymogi okre?lone w art. 28 lit. b), c) i f). Testy wymagane w odniesieniu do dawców przeprowadza laboratorium akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do tego celu przez w?a?ciwy organ lub organy.

Artyku? 6

Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek oraz procesów przygotowywania tkanki i komórki

1. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e wszystkie banki tkanek, w których prowadzone s? czynno?ci zwi?zane z testowaniem, przetwarzaniem, konserwacj?, przechowywaniem lub dystrybucj? tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, s? akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez w?a?ciwy organ do celu prowadzenia tych czynno?ci.

2. Po zweryfikowaniu, ?e bank tkanek wype?nia wymogi okre?lone w art. 28 lit. a), w?a?ciwy organ lub organy akredytuj?, mianuj?, autoryzuj? lub licencjonuj? bank tkanek i wskazuj?, jakie czynno?ci mo?e on podejmowa? oraz jakie warunki maj? zastosowanie. Organ lub organy autoryzuj? procesy przygotowywania tkanki i komórki, które bank tkanek mo?e przeprowadza? zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 g). Jak okre?lono w art. 24, w ramach tej procedury nale?y przeanalizowa? umowy zawierane mi?dzy bankami pobierania tkanek a stronami trzecimi.

3. Bank tkanek nie wprowadza ?adnych istotnych zmian do prowadzonych czynno?ci bez uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez w?a?ciwy organ lub organy.

4. W?a?ciwy organ lub organy mog? zawiesi? lub odwo?a? akredytacj?, mianowanie, autoryzacj? lub licencj? banku tkanek, lub procesu przygotowywania tkanki lub komórki, je?li inspekcje lub ?rodki kontroli wykazuj?, ?e taki bank lub proces nie spe?nia wymogów niniejszej dyrektywy.

5. W porozumieniu z w?a?ciwym organem lub organami, niektóre szczególnego rodzaju tkanki i komórki, ustalone zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. i), mo?na dystrybuowa? bezpo?rednio do ich natychmiastowej transplantacji u biorcy, o ile dostawca uzyskuje akredytacj?, mianowanie, autoryzacj? lub licencj? dotycz?c? tych czynno?ci.

Artyku? 7

Inspekcje i ?rodki kontroli

1. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e w?a?ciwy organ lub organy organizuj? inspekcje oraz ?e banki tkanek realizuj? w?a?ciwe ?rodki kontroli maj?ce na celu zagwarantowanie zgodno?ci z wymogami niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj? równie?, ?e w odniesieniu do pobierania tkanek i komórek ludzkich stosowane s? w?a?ciwe ?rodki kontroli.

3. W?a?ciwy organ lub organy regularnie organizuje inspekcje i realizuje ?rodki kontroli. Up?yw czasu mi?dzy dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat.

4. Inspekcje i ?rodki kontroli s? przeprowadzane i realizowane przez urz?dników reprezentuj?cych w?a?ciwy organ, umocowanych do:

a) inspekcji banków tkanek oraz banków dowolnych stron trzecich, ustalonych w art. 24;

b) oceny i weryfikacji procedur oraz czynno?ci prowadzonych przez bank tkanek oraz banki stron trzecich w?a?ciwe ze wzgl?du na wymogi niniejszej dyrektywy;

c) zbadania wszelkiej dokumentacji lub innych akt dotycz?cych wymogów niniejszej dyrektywy.

5. W celu osi?gni?cia spójnego poziomu kompetencji i wykonania, zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 29 ust. 2, ustanawia si? wytyczne dotycz?ce warunków inspekcji i ?rodków kontroli oraz w sprawie szkolenia i kwalifikacji urz?dników w nie zaanga?owanych.

6. W?a?ciwe organ lub organy organizuj? kontrole i realizuj? ?rodki kontroli zawsze wtedy, gdy wyst?puje dowolnego rodzaju powa?ny przypadek niepo??danej reakcji lub powa?ny przypadek szkodliwo?ci dla zdrowia. Ponadto w ka?dym tego rodzaju przypadku inspekcj? organizuje si?, a ?rodki kontroli realizuje, na nale?ycie umotywowany wniosek w?a?ciwego organu lub organów w innym Państwie Cz?onkowskim.

7. Na wniosek innego Państwa Cz?onkowskiego lub Komisji Państwa Cz?onkowskie udzielaj? informacji w sprawie wyników inspekcji i ?rodków kontroli realizowanych w odniesieniu do wymogów niniejszej dyrektywy.

Artyku? 8

Zdolno?? monitorowania

1. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium mo?na monitorowa? w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie równie? do wszystkich w?a?ciwych danych dotycz?cych produktów i materia?ów wchodz?cych w zetkni?cie z tymi tkankami i komórkami.

2. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj? wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela ka?demu dawcy i materia?om jego dotycz?cym unikalny kod.

3. Wszystkie tkanki i komórki nale?y zidentyfikowa? za pomoc? oznaczenia, które zawiera informacj? lub odniesienia umo?liwiaj?ce ich powi?zanie z informacjami okre?lonymi w art. 28 lit. f) i h).

4. Banki tkanek przechowuj? dane niezb?dne do zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach. Dane wymagane do pe?nego monitorowania przechowuje si? przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego. Dane mo?na przechowywa? równie? w formie elektronicznej.

5. Zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotycz?ce tkanek i komórek, a tak?e produktów i materia?ów wchodz?cych w zetkni?cie z tymi tkankami i komórkami oraz wp?ywaj?ce na ich jako?? i bezpieczeństwo.

6. Zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.

Artyku? 9

Wywóz/przywóz tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? ?rodki niezb?dne do zagwarantowania, ?e wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich s? odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynno?ci, a przywo?one tkanki i komórki mo?na monitorowa? w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie z procedurami okre?lonymi w art. 8. Państwa Cz?onkowskie oraz banki tkanek odbieraj?ce takie wywozy z krajów trzecich gwarantuj?, ?e spe?niaj? one normy jako?ci i bezpieczeństwa równorz?dne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? wszystkie ?rodki niezb?dne do zagwarantowania, ?e wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich s? prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynno?ci. Państwa Cz?onkowskie, które organizuj? takie wywozy do krajów trzecich, gwarantuj?, ?e wywozy spe?niaj? wymogi niniejszej dyrektywy.

3. a) Przywóz lub wywóz tkanek i komórek okre?lony w art. 6 ust. 5 mo?e by? autoryzowany bezpo?rednio przez w?a?ciwy organ lub organy.

b) W przypadku nag?ego przypadku wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek mo?e by? autoryzowany bezpo?rednio przez w?a?ciwy organ lub organy.

c) W?a?ciwy organ lub organy podejmuj? wszelkie ?rodki niezb?dne do zagwarantowania, ?e wywozy i przywozy tkanek i komórek okre?lone w literach a) i b) spe?niaj? normy jako?ci i bezpieczeństwa równorz?dne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

4. Na podstawie procedury okre?lonej w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorz?dnych norm jako?ci i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1.

Artyku? 10

Rejestr banków tkanek i obowi?zki sprawozdawcze

1. Zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. f) banki tkanek przechowuj? akta dotycz?ce prowadzonych czynno?ci, w tym rodzajów i ilo?ci tkanek i/lub komórek pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a tak?e w sprawie pochodzenia oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

2. W?a?ciwy organ lub organy ustanawiaj? i zachowuj? ogólnie dost?pny rejestr banków tkanek okre?laj?cy czynno?ci, dla których zosta?y one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane.

3. Państwa Cz?onkowskie i Komisja ustanawiaj? sie? ??cz?c? krajowe rejestry banków tkanek.

Artyku? 11

Powiadamianie o powa?nych, negatywnych przypadkach i reakcjach

1. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj? istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o powa?nych, przypadkach szkodliwo?ci dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mog? wp?ywa? na jako?? oraz bezpieczeństwo tkanek i komórek, a tak?e które mo?na przypisa? pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które mo?na powi?za? z jako?ci? i bezpieczeństwem tkanek i komórek.

2. Wszystkie osoby lub placówki korzystaj?ce z tkanek i komórek ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy przekazuj? placówkom zaanga?owanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucj? tkanek i komórek ludzkich wszelkie w?a?ciwe informacje maj?ce na celu u?atwienie monitorowania i zagwarantowania jako?ci i kontroli bezpieczeństwa.

3. Osoba odpowiedzialna wskazana w art. 17 gwarantuje, ?e w?a?ciwy organ lub organy jest, lub s? powiadamiane o powa?nych, negatywnych przypadkach i reakcjach okre?lonych w ust. 1 oraz otrzymuj? sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.

4. Komisja ustanawia procedur? powiadamiania o powa?nych, negatywnych przypadkach szkodliwo?ci dla zdrowia zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 29 ust. 2.

5. Ka?dy bank tkanek gwarantuje, ?e stosuje si? dok?adn?, szybk? i podlegaj?c? weryfikacji procedur? umo?liwiaj?c? wycofanie si? z dystrybucji dowolnego produktu, która mo?e by? uwarunkowana powa?nym, negatywnym przypadkiem szkodliwo?ci dla zdrowia lub negatywn? reakcj?.

ROZDZIA? III

DOBÓR I OCENA DAWCY

Artyku? 12

Zasady reguluj?ce oddawanie tkanek i komórek

1. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.

Dawcy mog? otrzymywa? rekompensat?, która ogranicza si? wy??cznie do zwrotu wydatków i zado??uczynienia za niewygody zwi?zanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Cz?onkowskie okre?laj? warunki, na których podstawie mo?na udzieli? rekompensaty.

Państwa Cz?onkowskie przekazuj? Komisji sprawozdania w sprawie tych ?rodków przed dniem 7 kwietnia 2006 r., a nast?pnie, co trzy lata. W oparciu o te sprawozdania Komisja informuje Parlament Europejski i Rad? o dalszych, niezb?dnych ?rodkach, jakie zamierza podj?? na szczeblu wspólnotowym.

2. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? wszystkie, niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e ka?dego rodzaju promocja oraz dzia?ania publiczne wspieraj?ce oddawanie tkanek i komórek ludzkich wype?niaj? wytyczne lub przepisy ustawodawcze ustanowione przez Państwa Cz?onkowskie. Takie wytyczne lub przepisy ustawodawcze w??czaj? w?a?ciwe ograniczenia lub zakazy w sprawie og?aszania potrzeby lub dost?pno?ci tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieni??nych lub porównywalnych korzy?ci.

Państwa Cz?onkowskie podejmuj? starania w celu zagwarantowania, ?e pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza si? w oparciu o zasad? niedochodowo?ci.

Artyku? 13

Pozwolenia

1. Pobieranie tkanek i komórek ludzkich autoryzuje si? wy??cznie po uzyskaniu wszystkich obowi?zuj?cych w danym Państwie Cz?onkowskim obligatoryjnych wymogów dotycz?cych pozwoleń lub autoryzacji.

2. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym Państwa Cz?onkowskie podejmuj? wszelkie niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e dawcy, ich krewni lub dowolne osoby udzielaj?ce pozwolenia w imieniu dawców uzyska?y wszystkie w?a?ciwe informacje okre?lone w Za??czniku.

Artyku? 14

Ochrona i poufno?? danych

1. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? niezb?dne ?rodki w celu zapewnienia, ?e wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodz?cym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dost?p maj? strony trzecie, nadano status anonimowo?ci i w zwi?zku z tym nie jest mo?liwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.

2. Do tego celu powinny zagwarantowa?, ?e:

a) stosuje si? ?rodki bezpieczeństwa, jak równie? ochrony danych przed nieupowa?nionymi uzupe?nieniem, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odno?nych zapisów, a tak?e przed przekazywaniem informacji;

b) stosuje si? procedury rozstrzygania rozbie?no?ci w danych; oraz

c) nie ma miejsca nieupowa?nione ujawnianie takich informacji, z jednoczesn? gwarancj? mo?liwo?ci monitorowania oddawanych tkanek i komórek.

3. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? wszelkie, niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e to?samo?? biorcy(-ów) nie jest ujawniana dawcy, lub jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowi?zuj?cego w Państwach Cz?onkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, zw?aszcza w przypadku oddawania komórek rozrodczych.

Artyku? 15

Dobór, ocena i pobieranie

1. Czynno?ci zwi?zane z pobieraniem tkanek prowadzi si? w sposób gwarantuj?cy, ?e ocena i dobór dawcy zosta?y przeprowadzone zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz ?e tkanki i komórki pobrano, zapakowano i przetransportowano zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. f).

2. W przypadku oddawania autologicznego kryteria zgodno?ci ustanawia si? zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. d).

3. Dokumentuje si? wyniki oceny dawcy i procedury testowania, natomiast wszelkie zasadnicze anomalie przekazuje si? zgodnie z wymogami okre?lonymi w Za??czniku.

4. W?a?ciwy organ lub organy gwarantuj?, ?e wszystkie czynno?ci dotycz?ce pobierania tkanek prowadzi si? zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. f).

ROZDZIA? IV

PRZEPISY W SPRAWIE JAKO?CI I BEZPIECZE?STWA TKANEK I KOMÓREK

Artyku? 16

Zarz?dzanie jako?ci?

1. Państwa Cz?onkowskie podejmuj? wszelkie niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e ka?dy bank stosuje i uaktualnia system jako?ci w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.

2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje okre?lone w art. 28 lit. c) w zakresie czynno?ci dotycz?cych systemu jako?ci.

3. Bank tkanek podejmuje wszelkie niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e system jako?ci obejmuje przynajmniej nast?puj?c? dokumentacj?:

- standardowe procedury robocze,

- wytyczne,

- podr?czniki szkoleniowe i edukacyjne,

- formularze sprawozdawcze,

- akta dawców,

- informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

4. Banki tkanek podejmuj? wszelkie niezb?dne ?rodki w celu zagwarantowania, ?e dokumentacja ta jest dost?pna do celów kontroli przeprowadzanej przez w?a?ciwy organ lub organy.

5. Banki tkanek przechowuj? dane niezb?dne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.

Artyku? 17

Osoba odpowiedzialna

1. Ka?dy bank tkanek mianuje osob? odpowiedzialn?, która spe?nia przynajmniej warunki wymienione poni?ej oraz posiada wymienione kwalifikacje:

a) posiada dyplom, ?wiadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Cz?onkowskie za równorz?dne;

b) przynajmniej dwuletnie do?wiadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.

2. Osoba wskazana ust. 1 odpowiada za:

a) gwarantowanie, ?e w banku, za który osoba ta opowiada, tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi s? pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane zgodnie z niniejsz? dyrektyw? oraz prawami obowi?zuj?cymi w Państwie Cz?onkowskim;

b) dostarczanie w?a?ciwemu organowi lub organom w?a?ciwych informacji, wymaganych w art. 6;

c) wykonywanie w banku tkanek wymogów art. 7, 10, 11, 15, 16 i 18 do 24.

3. Banki tkanek informuj? w?a?ciwy organ lub organy o nazwisku osoby odpowiedzialnej wskazanej w ust. 1. Je?li osoba odpowiedzialna jest czasowo, lub na sta?e zast?powana, bank tkanek niezw?ocznie informuje w?a?ciwy organ o nazwisku nowe osoby odpowiedzialnej oraz dacie, z któr? osoba ta rozpoczyna pe?nienie powierzonych jej obowi?zków.

Artyku? 18

Personel

Personel bezpo?rednio zaanga?owany w czynno?ci dotycz?ce pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiada? kwalifikacje do wykonywania takich zadań i nale?y mu zapewni? w?a?ciwe szkolenie, okre?lone w art. 28 lit. c).

Artyku? 19

Przyjmowanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantuj?, ?e wszystkie oddania tkanek i komórek ludzkich podlegaj? testom zgodnym z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. e) oraz ?e dobór i akceptacja tkanek i komórek spe?nia wymogi okre?lone w art. 28 lit. f).

2. Banki tkanek gwarantuj?, ?e tkanki i komórki ludzkie oraz zwi?zana z nimi dokumentacja spe?niaj? wymogi okre?lone w art. 28 lit. f).

3. Banki tkanek weryfikuj? i odnotowuj? fakt, i? pakowanie tkanek i komórek ludzkich spe?nia wymogi okre?lone w art. 28 lit. f). Wszystkie tkanki i komórki, które nie spe?niaj? wymogów tych przepisów, nale?y zniszczy?.

4. Akceptacja lub odrzucenie otrzymanych tkanek/komórek nale?y udokumentowa?.

5. Banki tkanek gwarantuj?, ?e tkanki i komórki ludzkie s? w?a?ciwie identyfikowane. Zgodnie z art. 8 ka?dej dostawie partii tkanek lub komórek nale?y przypisa? kod identyfikacyjny.

6. Zgodnie z art. 15 tkanki i komórki nale?y podda? kwarantannie do czasu spe?nienia wymogów dotycz?cych testowania oraz uzyskania informacji o dawcy.

Artyku? 20

Przetwarzanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek w??czaj? do standardowych procedur roboczych wszystkie procesy, które wp?ywaj? na jako?? i bezpieczeństwo, oraz gwarantuj?, ?e s? one prowadzone w warunkach kontrolowanych. Banki tkanek gwarantuj?, ?e u?yty sprz?t, ?rodowisko pracy i proces, warunki zatwierdzania i kontroli s? zgodne z wymogami okre?lonymi w art. 28 lit. h).

2. Wszelkie zmiany w procesach zastosowanych do przygotowania tkanek i komórek równie? musz? spe?nia? kryteria ustanowione w ust. 1.

3. Banki tkanek w??czaj? do standardowych procedur roboczych przepisy specjalne dotycz?ce transportu tkanek i komórek przeznaczonych do zniszczenia w celu zapobie?enia zanieczyszczeniu innych tkanek lub komórek, ?rodowiska przetwarzania lub personelu.

Artyku? 21

Warunki przechowywania tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantuj?, ?e wszystkie procedury zwi?zane z przechowywaniem tkanek i komórek s? udokumentowane w standardowych procedurach roboczych oraz ?e warunki przechowywania spe?niaj? wymogi okre?lone w art. 28 lit. h).

2. Banki tkanek gwarantuj?, ?e wszystkie procesy przechowywania s? przeprowadzane w warunkach kontrolowanych.

3. Banki tkanek ustanawiaj? i stosuj? procedury dotycz?ce kontroli pomieszczeń pakowania i przechowywania w celu zapobie?enia jakimkolwiek zdarzeniom, które mog? negatywnie wp?yn?? na funkcjonowanie lub integralno?? tkanek i komórek.

4. Przetworzonych tkanek i komórek nie wolno dystrybuowa? do momentu wype?nienia wszystkich wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

5. Państwa Cz?onkowskie gwarantuj?, ?e banki tkanek podpisa?y umowy i realizuj? procedury maj?ce zagwarantowa?, ?e w przypadku przerwania czynno?ci z dowolnego powodu, przechowywane tkanki i komórki zostan? przeniesione do innego banku lub banków komórek akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych zgodnie z art. 6, bez uszczerbku dla ustawodawstwa Państw Cz?onkowskich dotycz?cego wykorzystywania oddanych tkanek lub komórek, zgodnie z dotycz?c? ich zgod?.

Artyku? 22

Znakowanie, dokumentowanie i pakowanie

Banki tkanek gwarantuj?, ?e znakowanie, dokumentowanie i pakowanie spe?nia wymogi okre?lone w art. 28 lit. f).

Artyku? 23

Dystrybucja

Banki tkanek gwarantuj? jako?? tkanek i komórek podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spe?niaj? wymogi okre?lone w art. 28 lit. h).

Artyku? 24

Powi?zania mi?dzy bankami tkanek, a stronami trzecimi

1. Banki tkanek zawieraj? pisemne umowy ze stronami trzecimi za ka?dym razem, gdy ma miejsce dzia?anie zewn?trzne, które wp?ywa na jako?? i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we wspó?pracy ze strona trzeci?, w szczególno?ci w nast?puj?cych okoliczno?ciach:

a) je?li bank tkanek powierza przeprowadzenie jednego z etapów przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;

b) je?li strona trzecia dostarcza towary i us?ugi, które wp?ywaj? na gwarancje jako?ci i bezpieczeństwa tkanek lub komórek, w tym ich dystrybucji;

c) je?li bank tkanek ?wiadczy us?ugi na rzecz banku tkanek, który nie posiada akredytacji;

d) je?li bank tkanek dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez strony trzecie.

2. Banki tkanek oceniaj? i wybieraj? strony trzecie w oparciu o ich zdolno?? do spe?nienia norm ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

3. Banki tkanek przechowuj? pe?n? list? umów okre?lonych w ust. 1, które zawar?y ze stronami trzecimi.

4. Umowy mi?dzy bankami tkanek oraz stronami trzecimi okre?laj? obowi?zki stron trzecich i szczegó?owe procedury.

5. Banki tkanek dostarczaj? odpisy umów zawartych ze stronami trzecimi na wniosek w?a?ciwego organu lub organów.

ROZDZIA? V

WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZO?? I KARY

Artyku? 25

Kodowanie informacji

1. Państwa Cz?onkowskie ustanawiaj? system identyfikacji tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania monitorowania wszystkich tkanek i komórek ludzkich wed?ug przepisów art. 8.

2. We wspó?pracy z Państwami Cz?onkowskimi Komisja ustanawia jeden europejski system kodyfikacji w celu dostarczania informacji w sprawie g?ównych w?a?ciwo?ci i cech tkanek i komórek.

Artyku? 26

Sprawozdania

1. Państwa Cz?onkowskie przesy?aj? Komisji, przed dniem 7 kwietnia 2009 r., a nast?pnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdania w sprawie czynno?ci podj?tych w zwi?zku z przepisami niniejszej dyrektywy, ??cznie z wykazem ?rodków podj?tych w zwi?zku z inspekcj? i kontrol?.

2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Spo?ecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania przed?o?one przez Państwa Cz?onkowskie w sprawie do?wiadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.

3. Przed dniem 7 kwietnia 2008, a nast?pnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Spo?ecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególno?ci je?li chodzi o inspekcj? i monitorowanie.

Artyku? 27

Kary

Państwa Cz?onkowskie ustanawiaj? regu?y w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyj?tych zgodnie z niniejsz? dyrektyw? i podejmuj? wszelkie niezb?dne czynno?ci w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny by? skuteczne, proporcjonalne i odstraszaj?ce. Państwa Cz?onkowskie powiadamiaj? Komisj? o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezw?ocznie powiadamiaj? Komisj? o wszelkich nast?pczych zmianach na nie wp?ywaj?cych.

ROZDZIA? VI

KONSULTACJE KOMITETÓW

Artyku? 28

Wymagania techniczne i ich dostosowanie do post?pu naukowo-technicznego

Zgodnie z procedur? okre?lon? w art. 29 ust. 2 podejmuje si? decyzj? o ustaleniu nast?puj?cych wymogów technicznych i ich dostosowaniu do post?pu naukowo-technicznego:

a) wymogów dotycz?cych akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

b) wymogów dotycz?cych pobierania tkanek i komórek ludzkich;

c) systemu jako?ci, w tym szkolenia;

d) kryteriów doboru dotycz?cych dawcy tkanek i/lub komórek;

e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a tak?e przyjmowania do banku tkanek;

g) wymogów dotycz?cych procesu przygotowania tkanek i komórek;

h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

i) wymogów dotycz?cych bezpo?redniej dystrybucji okre?lonych tkanek i komórek do odbiorcy.

Artyku? 29

Komitet

1. Komisja jest wspomagana przez Komitet.

2. W przypadku gdy przywo?uje si? ten ust?p, zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzgl?dniaj?c przepisy jej art. 8.

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, ustala si? na 3 miesi?ce.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewn?trzny.

Artyku? 30

Konsultacje z jednym lub z wi?ksza liczb? komitetów naukowych

Komisja mo?e zasi?ga? opinii w?a?ciwego komitetu(-ów) naukowego(-ych) przy definiowaniu lub przystosowywaniu wymogów technicznych okre?lonych w art. 28 do post?pu naukowo-technicznego.

ROZDZIA? VI

PRZEPISY KO?COWE

Artyku? 31

Transpozycja

1. Państwa Cz?onkowskie wprowadzaj? w ?ycie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezb?dne do wykonania niniejszej dyrektywy nie pó?niej ni? do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezw?ocznie powiadamiaj? o tym Komisj?.

Przepisy przyj?te przez Państwa Cz?onkowskie zawieraj? odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urz?dowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia ustanawiane s? przez Państwa Cz?onkowskie.

2. W terminie jednego roku od daty ustanowionej w pierwszym akapicie ust. 1 Państwa Cz?onkowskie mog? podj?? decyzj? o niestosowaniu wymogów niniejszej dyrektywy do banków tkanek ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed wej?ciem w ?ycie niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Cz?onkowskie przekazuj? Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyj?tych lub których przyj?cie przewiduje si? na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artyku? 32

Wej?cie w ?ycie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w ?ycie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej.

Artyku? 33

Skierowanie

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Cz?onkowskich.

Sporz?dzono w Strasburgu, dnia 31 marca 2004 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

P. Cox

Przewodnicz?cy

W imieniu Rady

D. Roche

Przewodnicz?cy

[1] Dz.U. C 227 E z 24.9.2002, str. 505.

[2] Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 44.

[3] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2003 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urz?dowym). Wspólne stanowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (Dz.U. C 240 E z 7.10.2003., str. 3), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 grudnia 2003 r. (dotychczas niepublikowane w Dzienniku Urz?dowym) i decyzja Rady z dnia 2 marca 2004 r.

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw? Komisji 2003/63/WE Dz. L 159, 27.5.2003, str. 46).

[5] Dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniaj?ca dyrektyw? Rady 93/42/EWG w odniesieniu do urz?dzeń medycznych zawieraj?cych sta?e pochodne krwi lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22).

[6] Zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatno?ci dawców krwi i osocza, a tak?e badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14).

[7] Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustalaj?ca normy jako?ci i bezpieczeństwa dotycz?ce pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji krwi ludzkiej i jej sk?adników (Dz.U. L 33 z 8.3.2003, str. 30).

[8] Dz.U. L 167 z 18.7.1995, str. 19

[9] Dz.U. C 364 z 18.12.2000, str. 1

[10] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31. Dyrektywa zmieniona rozporz?dzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[11] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK

INFORMACJE WYMAGANE W SPRAWIE ODDAWANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK

A. Dawcy ?yj?cy

1. Osoba odpowiedzialna za proces oddawania gwarantuje, ?e dawca zosta? w?a?ciwie poinformowany przynajmniej o aspektach dotycz?cych oddawania i procesu pobierania podanych w ust. 3. Informacje nale?y przekaza? przed pobraniem.

2. Informacje przekazuje osoba wyszkolona, potrafi?ca je przekaza? w sposób w?a?ciwy, stosuj?c proste okre?lenia, zrozumia?e dla dawcy.

3. Informacje musz? obejmowa?: cel oraz charakter pobrania, jego nast?pstwa i ryzyko; testy analityczne, je?li zosta?y przeprowadzone; zapisanie i ochron? danych dawcy, tajemnic? lekarsk?; cel leczenia i potencjalne korzy?ci oraz informacje w sprawie maj?cych zastosowanie ?rodków bezpieczeństwa prowadz?cych do ochrony dawcy.

4. Dawc? nale?y poinformowa?, ?e ma prawo do uzyskania potwierdzonych wyników testów analitycznych, wyja?nionych w zrozumia?y sposób.

5. W celu zagwarantowania, ?e przeprowadzone zostanie pobranie tkanek i/lub komórek, nale?y przekaza? informacje w sprawie konieczno?ci wymagania maj?cej zastosowanie, obligatoryjnej zgody, za?wiadczenia i autoryzacji.

B. Dawcy zmarli

1. Wszelkie informacje nale?y przekaza?, a wszystkie niezb?dne zgody i autoryzacje nale?y uzyska? zgodnie z ustawodawstwem obowi?zuj?cym w Państwach Cz?onkowskich.

2. Potwierdzone wyniki oceny dawcy nale?y przekaza? i w zrozumia?y sposób wyja?ni? w?a?ciwym osobom, zgodnie z ustawodawstwem obowi?zuj?cym w Państwach Cz?onkowskich.