Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/25/UE

z dnia 9 października 2012 r.

ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymian?między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektyw?Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia [1], w szczególności jej art. 29,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego wymaga, by do celów wymiany narządów ludzkich między państwami członkowskimi ustanowi?szczegółowy zbiór jednolitych przepisów proceduralnych dotyczących przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy, a także przepisów dotyczących identyfikacji narządów oraz zgłaszania istotnych zdarze?i reakcji niepożądanych.

(2) W przekazywanie informacji w związku z wymian?narządów ludzkich mog?by?zaangażowane, jako nadawcy lub odbiorcy informacji, różne zainteresowane strony w państwach członkowskich, takie jak właściwe organy, podmioty delegowane, w tym europejskie organizacje wymiany narządów, instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne. Podmioty te, wysyłając lub otrzymując informacje w związku z wymian?narządów ludzkich, powinny postępowa?zgodnie ze wspólnymi procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie. Procedury te nie powinny sta?na przeszkodzie dodatkowej ustnej wymianie informacji, w szczególności w nagłych przypadkach.

(3) Przy wdrażaniu niniejszej dyrektywy państwa członkowskie dopilnowuj? by przetwarzanie danych osobowych dawców i biorców odbywało si?zgodnie z dyrektyw?95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [2]. Aby zwiększy?świadomość osób przetwarzających informacje przekazywane zgodnie z niniejsz?dyrektyw? w pisemnych komunikatach przesyłanych na jej podstawie należy zamieści?stosown?uwag?

(4) Aby umożliwi?szybkie reagowanie w przypadku ostrzeże?oraz by ułatwi?wykonywanie obowiązku, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2010/53/UE, w zakresie przechowywania danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa, wspomniane informacje powinny by?przetwarzane i rejestrowane przez właściwe organy lub podmioty delegowane, bez uszczerbku dla obowiązków innych organów w tym względzie. Instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne powinny zatem zagwarantowa? że ich odpowiednie właściwe organy lub podmioty delegowane otrzymuj? w stosownych przypadkach, egzemplarz wymienianego na podstawie niniejszej dyrektywy komunikatu dotyczącego charakterystyki narządu i dawcy.

(5) Zważywszy na obecn?różnorodność praktyk w poszczególnych państwach członkowskich, na tym etapie nie należy wprowadza?w niniejszej dyrektywie standardowego formularza do przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy. Aby ułatwi?jednak wzajemne zrozumienie przekazywanych informacji, w przyszłości należy opracowa?taki standardowy formularz we współpracy z państwami członkowskimi.

(6) W państwie członkowskim pochodzenia lub przeznaczenia narządu może zosta?wykryte istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, które mog?dawa?powody do obaw o jakość i bezpieczeństwo pobranych narządów, a w konsekwencji, o zdrowie biorców, a w przypadku dawstwa od żywych dawców, także o zdrowie dawcy. Jeżeli narządy wymieniane s?między państwami członkowskimi, obawy te mog?dotyczy?różnych państw członkowskich. Ponadto narządy pobrane od jednego dawcy mog?zosta?przeszczepione biorcom w różnych państwach członkowskich, a zatem gdy istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana zostan?wykryte najpierw w państwie członkowskim przeznaczenia narządu, należy o tym powiadomi?właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim pochodzenia i w innych państwach członkowskich przeznaczenia. Konieczne jest zagwarantowanie, by wszystkie właściwe organy lub podmioty delegowane wszystkich państw członkowskich, których to dotyczy, były informowane bez zbędnej zwłoki. W tym celu państwa członkowskie powinny dopilnowa? by wszystkie stosowne informacje były przekazywane wszystkim państwom członkowskim, których to dotyczy, w formie zestawu pisemnych sprawozda? Wstępne sprawozdania powinny by?aktualizowane, jeżeli pojawi?si?dodatkowe informacje.

(7) Informacje bardzo często przekazywane s?w trybie pilnym. Szczególnie ważne jest, by nadawcy informacji byli w stanie ustali?odpowiednich adresatów i szybko przekaza?im informacje. Właściwe organy lub podmioty delegowane w państwie członkowskim powinny, w stosownych przypadkach zgodnie z podziałem kompetencji w danym państwie członkowskim, przekazywa?odpowiednim odbiorcom informacje otrzymane na podstawie niniejszej dyrektywy. Na szczeblu Unii należy udostępni?wykaz krajowych punktów kontaktowych, w tym ich danych teleadresowych, i stale go aktualizowa?

(8) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie s?zgodne z opini?Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów powołanego w art. 30 dyrektywy 2010/53/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZ?DYREKTYW?

Artyku?1

Zakres

Niniejsz? dyrektyw?stosuje si?do transgranicznej wymiany narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia w Unii Europejskiej.

Artyku?2

Przedmiot

Zgodnie z art. 29 dyrektywy 2010/53/UE w niniejszej dyrektywie określa si?

a) procedury przekazywania informacji o charakterystyce narządów i dawców;

b) procedury przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów;

c) procedury służące zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarze?i reakcji niepożądanych.

Artyku?3

Definicje

Na potrzeby niniejszej dyrektywy stosuje si?następujące definicje:

a) "państwo członkowskie pochodzenia" oznacza państwo członkowskie, w którym pobiera si?narząd w celu przeszczepienia;

b) "państwo członkowskie przeznaczenia" oznacza państwo członkowskie, do którego wysyła si?narząd w celu przeszczepienia;

c) "krajowy numer identyfikacyjny dawcy/biorcy" oznacza kod identyfikacyjny nadany dawcy lub biorcy w ramach systemu identyfikacyjnego ustanowionego na poziomie krajowym zgodnie z art. 10 ust. 2 dyrektywy 2010/53/UE;

d) "specyfikacja narządu" oznacza anatomiczny opis narządu obejmujący: 1) jego rodzaj (np. serce, wątroba); 2) w stosownych przypadkach, położenie narządu w ciele (lewy/prawy); oraz 3) informacj? czy jest to cały narząd czy jego częś? wraz z określeniem płatu lub segmentu narządu;

e) "podmiot delegowany" oznacza podmiot, któremu delegowano zadania zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy 2010/53/UE, lub europejska organizacja wymiany narządów, której delegowano zadania zgodnie z art. 21 dyrektywy 2010/53/UE.

Artyku?4

Wspólne przepisy proceduralne

1. Państwa członkowskie dopilnowuj? by informacje przekazywane na podstawie niniejszej dyrektywy między właściwymi organami lub podmiotami delegowanymi, instytucjami pobierającymi narządy lub ośrodkami transplantacyjnymi:

a) były przekazywane na piśmie w formie elektronicznej lub faksem;

b) były sporządzone w języku zrozumiałym zarówno dla nadawcy, jak i adresata, lub, wobec braku takiego języka, we wspólnie uzgodnionym języku, lub, wobec braku takich uzgodnie? w języku angielskim;

c) były przekazywane bez zbędnej zwłoki;

d) były rejestrowane oraz by mogły by?udostępnione na wniosek;

e) wskazywały dat?i godzin?ich przekazania;

f) obejmowały dane teleadresowe osoby odpowiedzialnej za przekazanie informacji;

g) zawierały następując?uwag?

"Niniejszy komunikat zawiera dane osobowe i podlega ochronie przed nieuprawnionym ujawnieniem lub dostępem.".

2. W nagłych przypadkach informacje mog?by?przekazywane ustnie, w szczególności jeżeli chodzi o informacje wymieniane na podstawie art. 5 i 7. Po takiej ustnej wymianie informacji należy przekaza?je na piśmie zgodnie z przepisami wymienionych artyku?oacute;w.

3. Państwa członkowskie przeznaczenia lub pochodzenia dopilnowuj? by, zgodnie z wymogami ust. 1, nadawca otrzymywa?potwierdzenie odbioru informacji przekazanych zgodnie z niniejsz?dyrektyw?

4. Państwa członkowskie dopilnowuj? by wyznaczony personel we właściwych organach lub podmiotach delegowanych:

a) by?dostępny całodobowo przez siedem dni w tygodniu na wypadek nagłych sytuacji;

b) by?w stanie odbiera?i przekazywa?informacje zgodnie z niniejsz?dyrektyw?bez zbędnej zwłoki.

Artyku?5

Informacje o charakterystyce narządu i dawcy

1. Jeżeli narządy przeznaczone s?do wymiany między państwami członkowskimi, państwa członkowskie dopilnowuj? by przed wymian?narządu właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekaza?zebrane informacje dotyczące charakterystyki pobranego narządu i dawcy, określone w art. 7 i w zaŹŘczniku do dyrektywy 2010/53/UE, właściwym organom lub podmiotom delegowanym potencjalnych państw członkowskich przeznaczenia.

2. Jeżeli niektóre informacje, które należy przekaza?zgodnie z ust. 1, nie s?dostępne w chwili pierwszego przekazania informacji, a stan?si?dostępne w późniejszym terminie, państwa członkowskie dopilnowuj? by takie informacje zostały przekazane w należytym terminie, aby umożliwi?podjęcie decyzji medycznych; informacje te przekazuje:

a) właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia; lub

b) instytucja pobierająca narządy bezpośrednio do ośrodka transplantacyjnego.

3. Państwa członkowskie wprowadzaj?odpowiednie środki, aby zagwarantowa? że instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne przekazuj? odpowiednim właściwym organom lub podmiotom delegowanym egzemplarz komunikatu przekazanego zgodnie z niniejszym artykułem.

Artyku?6

Informacje zapewniające identyfikacj?narządów

1. Państwa członkowskie dopilnowuj? by właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazywa?właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego przeznaczenia następujące informacje:

a) specyfikacj?narządu;

b) krajowy numer identyfikacyjny dawcy;

c) dat?pobrania narządu;

d) nazwisko i dane teleadresowe ośrodka, w którym pobrano narząd.

2. Państwa członkowskie dopilnowuj? by właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego przeznaczenia przekazywa?właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego pochodzenia następujące informacje:

a) krajowy numer identyfikacyjny biorcy lub, jeżeli narząd nie zosta?przeszczepiony, informacj?o sposobie, w jaki ostatecznie zosta?on wykorzystany;

b) dat?przeszczepienia, w stosownych przypadkach;

c) nazwisko i dane teleadresowe ośrodka transplantacyjnego.

Artyku?7

Zgłaszanie istotnych zdarze?i reakcji niepożądanych

Państwa członkowskie dopilnowuj? by ich właściwe organy lub podmioty delegowane stosowały następując?procedur?

a) jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego przeznaczenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z narządem otrzymanym z innego państwa członkowskiego, bezzwłocznie powiadamia on właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia i przekazuje bez zbędnej zwłoki temu właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w zaŹŘczniku I, o ile informacje te s?dostępne;

b) jeżeli do właściwego organu lub podmiotu delegowanego państwa członkowskiego pochodzenia zostanie zgłoszone istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, a organ ten lub podmiot podejrzewa związek tego zdarzenia lub reakcji z dawc? którego narządy zostały także wysłane do innych państw członkowskich, organ ten lub podmiot bezzwłocznie powiadamia właściwe organy lub podmioty delegowane każdego państwa członkowskiego przeznaczenia, którego to dotyczy, i przekazuje każdemu z nich wstępne sprawozdanie obejmujące informacje określone w zaŹŘczniku I;.

c) jeżeli po przekazaniu wstępnego sprawozdania dostępne stan?si?dodatkowe informacje, przekazuje si?je bez zbędnej zwłoki;

d) co do zasady w terminie 3 miesięcy od przekazania wstępnego sprawozdania zgodnie z lit. a) lub b) właściwy organ lub podmiot delegowany państwa członkowskiego pochodzenia przekazuje właściwym organom lub podmiotom delegowanym wszystkich państw członkowskich przeznaczenia wspólne sprawozdanie końcowe obejmujące informacje określone w zaŹŘczniku II. Właściwe organy lub podmioty delegowane państw członkowskich przeznaczenia w stosownych terminach przekazuj?odpowiednie informacje właściwemu organowi lub podmiotowi delegowanemu państwa członkowskiego pochodzenia. Sprawozdanie końcowe sporządzane jest po zebraniu odpowiednich informacji ze wszystkich zaangażowanych państw członkowskich.

Artyku?8

Kontakty między państwami członkowskimi

1. Państwa członkowskie przekazuj?Komisji dane teleadresowe właściwych organów lub podmiotów delegowanych, do których należy przekazywa?informacje do celów art. 5 oraz art. 6 i 7. Dane te obejmuj?co najmniej następujące informacje: nazw?podmiotu, numer telefonu, adres email, numer faksu i adres pocztowy.

2. Jeżeli w państwie członkowskim jest kilka właściwych organów lub podmiotów delegowanych, państwo to dopilnowuje, by informacje otrzymane przez jeden z tych podmiotów na podstawie art. 5, 6 lub 7 były przekazywane odpowiedniemu organowi właściwemu lub podmiotowi delegowanemu na szczeblu krajowym, zgodnie z podziałem kompetencji w tym państwie członkowskim.

3. Komisja udostępnia państwom członkowskim wykaz wszystkich właściwych organów i podmiotów delegowanych wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 1. Państwa członkowskie aktualizuj?informacje zawarte w tym wykazie. Komisja może powierzy?utworzenie i utrzymywanie tego wykazu osobie trzeciej.

Artyku?9

Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzaj?w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 10 kwietnia 2014 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawieraj?odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane s?przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazuj?Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejsz?dyrektyw?

Artyku?10

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel Barroso

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 207 z 6.8.2010, s. 14, sprostowanie w Dz.U. L 243 z 16.9.2010, s. 68.

[2] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

Wstępne sprawozdanie dotyczące istotnych zdarze?lub reakcji niepożądanych

1. Państwo członkowskie składające sprawozdanie

2. Numer identyfikacyjny sprawozdania: państwo (ISO)/numer krajowy

3. Dane teleadresowe podmiotu składającego sprawozdanie (właściwy organ lub podmiot delegowany w państwie członkowskim składającym sprawozdanie): numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu

4. Ośrodek/organizacja zgłaszająca

5. Dane teleadresowe koordynatora/osoby wyznaczonej do kontaktów (ośrodek transplantacyjny lub ośrodek pobierania narządów w państwie członkowskim składającym sprawozdanie): numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu

6. Data, godzina i minuta zgłoszenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

7. Państwo członkowskie pochodzenia

8. Krajowy numer identyfikacyjny dawcy, przekazany na podstawie art. 6

9. Wszystkie państwa członkowskie przeznaczenia (jeżeli s?znane)

10. Krajowy(-e) numer(-y) identyfikacyjny(-e) biorcy, przekazany(-e) na podstawie art. 6

11. Data, godzina i minuta rozpoczęcia istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej (rrrr/mm/dd/hh/mm)

12. Data, godzina i minuta wykrycia istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej (rrrr/mm/dd/hh/mm)

13. Opis istotnego zdarzenia lub reakcji niepożądanej

14. Zastosowane lub zaproponowane natychmiastowe środki

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

Sprawozdanie końcowe dotyczące istotnych zdarze?i reakcji niepożądanych

1. Państwo członkowskie składające sprawozdanie

2. Numer identyfikacyjny sprawozdania: państwo (ISO)/numer krajowy

3. Dane teleadresowe zgłaszającego: numer telefonu, adres email oraz, jeżeli istnieje, numer faksu

4. Data, godzina i minuta zgłoszenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

5. Numer(-y) identyfikacyjny(-e) wstępnego(-ych) sprawozdania (sprawozda? (zaŹŘcznik I)

6. Opis sprawy

7. Zaangażowane państwa członkowskie

8. Wyniki postępowania wyjaśniającego i wnioski końcowe

9. Podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze

10. Wniosek/dalsze działania, jeżeli konieczne