Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia ( Dz.U. L 207 z 6.8.2010 )
Dziennik Urz?dowy L 243 , 16/09/2010 P. 0068 - 0068

(Dziennik Urz?dowy Unii Europejskiej L 207 z dnia 6 sierpnia 2010 r.)
Strona tytu?owa, tytu? dyrektywy:
zamiast:"Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …",
powinno by?:
"Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …".
Strona 14, tytu? dyrektywy:
zamiast:
"DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …",
powinno by?:
"DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. …".

Dziennik Urz?dowy L 207 , 06/08/2010 P. 0014 - 0029

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE

z dnia 7 lipca 2010 r.

w sprawie norm jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzgl?dniaj?c Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególno?ci jego art. 168 ust. 4,

uwzgl?dniaj?c wniosek Komisji Europejskiej,

uwzgl?dniaj?c opini? Komitetu Ekonomiczno-Spo?ecznego [1],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

uwzgl?dniaj?c opini? Europejskiego Inspektora Ochrony Danych [2],

stanowi?c zgodnie ze zwyk?? procedur? ustawodawcz? [3],

a tak?e maj?c na uwadze, co nast?puje:

(1) Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narz?dów sta?o si? powszechnym post?powaniem na ca?ym ?wiecie, przynosz?c ogromne korzy?ci setkom tysi?cy pacjentów. W ci?gu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie narz?dów ludzkich (zwanych dalej "narz?dami") do przeszczepienia stale ros?o. Przeszczepianie narz?dów jest obecnie najbardziej op?acalnym sposobem leczenia schy?kowej niewydolno?ci nerek i jedyn? dost?pn? metod? leczenia schy?kowej niewydolno?ci takich narz?dów, jak w?troba, p?uca czy serce.

(2) Wykorzystywanie narz?dów do przeszczepienia wi??e si? jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narz?dów do przeszczepienia wymaga, aby ich jako?? i bezpieczeństwo zapewnia?y zminimalizowanie ryzyka zwi?zanego z przenoszeniem chorób. Dobra organizacja krajowych i mi?dzynarodowych systemów transplantacyjnych oraz wykorzystanie najlepszej dost?pnej wiedzy specjalistycznej, technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mog? w znacz?cy sposób obni?y? ryzyko dla biorców zwi?zane z przeszczepianiem narz?dów.

(3) Ponadto dost?pno?? narz?dów do celów leczniczych zale?y od gotowo?ci obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób nale?y w czasie pobierania, transportu i wykorzystywania narz?dów podj?? ?rodki ochronne.

(4) W ka?dym roku narz?dy wymieniane s? mi?dzy państwami cz?onkowskimi. Wymiana narz?dów jest wa?nym sposobem zwi?kszania liczby dost?pnych narz?dów i zapewniania lepszej zgodno?ci mi?dzy dawc? a biorc?, co wp?ywa na popraw? wyników przeszczepiania. Jest to szczególnie wa?ne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na przyk?ad pacjentów wymagaj?cych przeszczepienia w trybie pilnym, pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnie? mo?liwo?? swobodnego przep?ywu dost?pnych narz?dów przez granice bez niepotrzebnych trudno?ci i opó?nień.

(5) Jednak?e przeszczepianie przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów obj?tych ró?nymi porz?dkami prawnymi, a w państwach cz?onkowskich istniej? znacz?ce ró?nice w wymaganiach w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa.

(6) Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jako?ci i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narz?dów na poziomie Unii. Normy te u?atwi?yby wymian? narz?dów z korzy?ci? dla tysi?cy europejskich pacjentów potrzebuj?cych co roku tego typu leczenia. Przepisy Unii powinny zapewnia?, aby narz?dy spe?nia?y uznane normy jako?ci i bezpieczeństwa. Takie normy jako?ci i bezpieczeństwa pomog?yby w upewnianiu opinii publicznej, ?e narz?dy pobierane od dawcy w innym państwie cz?onkowskim s? obj?te tymi samymi gwarancjami dotycz?cymi jako?ci i bezpieczeństwa co w ich w?asnym kraju.

(7) Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narz?dów obejmuj? handel narz?dami, w niektórych przypadkach powi?zany z handlem lud?mi maj?cym na celu pobranie od nich narz?dów, co stanowi powa?ne pogwa?cenie praw podstawowych, a w szczególno?ci ludzkiej godno?ci i nietykalno?ci fizycznej. Cho? zasadniczym celem niniejszej dyrektywy jest bezpieczeństwo i jako?? narz?dów, to po?rednio przyczynia si? ona równie? do zwalczania handlu narz?dami poprzez ustanowienie w?a?ciwych organów, upowa?nienie o?rodków transplantacyjnych oraz ustanowienie warunków pobierania narz?dów oraz systemów identyfikacji.

(8) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) ?rodki przyj?te na mocy jego art. 168 ust. 4 lit. a) nie mog? narusza? przepisów krajowych dotycz?cych wykorzystania narz?dów do celów medycznych, a zatem równie? samego chirurgicznego aktu przeszczepienia. Niemniej jednak ze wzgl?du na cel, jakim jest ograniczenie ryzyka zwi?zanego z przeszczepianiem, niniejsza dyrektywa powinna zawiera? pewne przepisy dotycz?ce przeszczepiania, a w szczególno?ci przepisy maj?ce zastosowanie w niezamierzonych i nieoczekiwanych sytuacjach wyst?puj?cych podczas przeszczepiania, które mog? mie? wp?yw na jako?? i bezpieczeństwo narz?dów.

(9) W celu zmniejszenia ryzyka i maksymalizacji korzy?ci wynikaj?cych z przeszczepiania państwa cz?onkowskie powinny wdro?y? skuteczne ramy jako?ci i bezpieczeństwa. Ramy te powinny by? wdro?one i utrzymywane na ka?dym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du, i powinny obejmowa? uczestnicz?cy w nim personel medyczny oraz organizacj?, budynki, wyposa?enie, materia?y, dokumentacj? i ewidencj?. Ramy jako?ci i bezpieczeństwa powinny w razie potrzeby obejmowa? kontrole. Państwa cz?onkowskie powinny by? zdolne do delegowania wykonywania czynno?ci przewidzianych w ramach jako?ci i bezpieczeństwa specjalnym organom uznanym za odpowiednie zgodnie z przepisami krajowymi, w tym europejskim organizacjom wymiany narz?dów.

(10) Warunki pobierania narz?dów powinny by? kontrolowane przez w?a?ciwe organy poprzez upowa?nienie instytucji pobieraj?cych narz?dy. Takie instytucje powinny posiada? w?a?ciw? organizacj?, odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz odpowiednie pomieszczenia, a tak?e odpowiednie materia?y.

(11) Stosunek korzy?ci do ryzyka jest podstawowym aspektem przeszczepiania narz?dów. Z powodu niedoboru narz?dów, a tak?e ze wzgl?du na zagro?enie ?ycia nieod??cznie zwi?zane z chorobami prowadz?cymi do konieczno?ci przeszczepienia narz?dów ogólne korzy?ci p?yn?ce z przeszczepiania narz?dów s? du?e i mo?na zaakceptowa? wi?ksze ryzyko ni? w przypadku wi?kszo?ci terapii opieraj?cych si? na wykorzystywaniu krwi, tkanek i komórek. Lekarz klinicysta odgrywa wa?n? rol? w tym kontek?cie, decyduj?c, czy narz?dy nadaj? si? do przeszczepienia. Niniejsza dyrektywa okre?la informacje wymagane do przeprowadzenia tej oceny.

(12) Niezb?dnym etapem przeszczepiania narz?dów jest ocena potencjalnego dawcy przed przeszczepieniem. Ocena ta musi dostarcza? informacji wystarczaj?cych, by o?rodek transplantacyjny móg? przeprowadzi? w?a?ciw? analiz? ryzyka i korzy?ci. W celu alokacji narz?du w?a?ciwemu biorcy konieczne jest zbadanie i udokumentowanie ryzyka i cech danego narz?du. Nale?y zebra? informacje z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań uzupe?niaj?cych potencjalnego dawcy, by uzyska? wystarczaj?c? charakterystyk? narz?du i dawcy. Aby uzyska? dok?adny, wiarygodny i obiektywny wywiad lekarski, zespó? lekarski powinien przeprowadzi? rozmow? z ?ywym dawc? lub – w niezb?dnych i stosownych przypadkach – z cz?onkami rodziny zmar?ego dawcy, podczas której zespó? lekarski powinien odpowiednio poinformowa? ich o potencjalnym ryzyku i konsekwencjach dawstwa i przeszczepienia. Taka rozmowa jest wa?na w szczególno?ci ze wzgl?du na ograniczenia czasowe w procesie dawstwa od zmar?ego dawcy, które zmniejszaj? mo?liwo?? wykluczenia ewentualnych powa?nych chorób, które mog? zosta? przeniesione.

(13) Niedobór narz?dów dost?pnych do przeszczepienia oraz ograniczenia czasowe w procesie dawstwa i przeszczepienia narz?du powoduj? konieczno?? uwzgl?dnienia sytuacji, w których zespó? transplantacyjny nie dysponuje niektórymi informacjami wymaganymi do charakterystyki narz?du i dawcy, o której mowa w cz??ci A za??cznika, okre?laj?cej minimalny obowi?zkowy zestaw danych. W takich szczególnych przypadkach zespó? lekarski powinien oceni? szczególne ryzyko, jakie dla potencjalnego biorcy stanowi brak informacji oraz niewykonanie przeszczepienia danego narz?du. W przypadku gdy pe?nej charakterystyki narz?du zgodnie z cz??ci? A za??cznika nie mo?na uzyska? na czas lub ze wzgl?du na szczególne okoliczno?ci, mo?na rozwa?y? wykorzystanie narz?du do przeszczepienia, je?eli jego niewykonanie mo?e spowodowa? wi?ksze ryzyko dla potencjalnego biorcy. Cz??? B za??cznika dotycz?ca uzupe?niaj?cego zestawu danych powinna umo?liwi? dokonanie bardziej szczegó?owej charakterystyki narz?du i dawcy.

(14) Nale?y ustanowi? skuteczne przepisy dotycz?ce transportu narz?dów, optymalizuj?ce czas niedokrwienia i ograniczaj?ce uszkodzenie narz?du. Zachowuj?c tajemnic? lekarsk?, nale?y jednak dok?adnie oznakowa? pojemnik na narz?d i do??czy? do niego niezb?dn? dokumentacj?.

(15) System transplantacyjny powinien zapewnia? identyfikacj? narz?dów od dawstwa do przeszczepienia oraz powinien umo?liwia? ostrzeganie w przypadku wyst?pienia nieprzewidzianych powik?ań. Nale?y zatem wdro?y? system umo?liwiaj?cy wykrywanie i badanie istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych dla ochrony istotnych interesów osób, których to dotyczy.

(16) Dawca narz?du jest cz?sto równie? dawc? tkanek. Wymagania jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów powinny uzupe?nia? istniej?cy system Unii w zakresie tkanek i komórek ustanowiony w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [4] i by? z nim powi?zane. Nie musi to oznacza?, ?e systemy dla narz?dów oraz dla tkanek i komórek powinny by? powi?zane elektronicznie. Nieoczekiwana reakcja niepo??dana u dawcy lub biorcy narz?du powinna zosta? zbadana przez w?a?ciwy organ i zg?oszona poprzez system powiadamiania o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepo??danych dla tkanek i komórek zgodnie z t? dyrektyw?.

(17) Personel medyczny bezpo?rednio uczestnicz?cy w akcie dawstwa, badaniu, charakterystyce, pobieraniu, konserwowaniu, transporcie i przeszczepianiu narz?dów powinien by? odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny. Rada Europy uzna?a znaczenie ustanowienia koordynatorów transplantacyjnych na szczeblu szpitali. Rol? koordynatorów lub zespo?ów koordynatorów transplantacyjnych nale?y uzna? za kluczow? nie tylko dla poprawy skuteczno?ci procesu dawstwa i przeszczepienia, ale równie? jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia.

(18) Jako ogóln? zasad? nale?y wprowadzi? kontrolowanie wymiany narz?dów z krajami trzecimi przez w?a?ciwy organ. Nale?y zezwala? na wymian? narz?dów z krajami trzecimi tylko w przypadku gdy spe?nione s? normy równorz?dne z normami przewidzianymi w niniejszej dyrektywie. Nale?y jednak uwzgl?dni? wa?n? rol?, jak? odgrywaj? istniej?ce organizacje wymiany narz?dów w wymianie narz?dów mi?dzy państwami cz?onkowskimi i krajami trzecimi nale??cymi do takich organizacji.

(19) Wa?nym czynnikiem w dawstwie narz?dów jest altruizm. W celu zapewnienia jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów programy przeszczepiania narz?dów powinny opiera? si? na zasadzie dobrowolnego i nieodp?atnego dawstwa. Ma to istotne znaczenie, gdy? naruszenie tych zasad mo?e prowadzi? do niedopuszczalnego ryzyka. W przypadku gdy akt dawstwa nie jest dobrowolny lub dokonany w celu uzyskania korzy?ci materialnych, jako?? procesu dawstwa mog?aby by? zagro?ona, poniewa? jego g?ównym lub jedynym celem nie jest poprawa jako?ci ?ycia lub ratowanie ?ycia ludzkiego. Nawet je?eli proces przebiega zgodnie z odpowiednimi normami jako?ci, to wywiad lekarski uzyskany od potencjalnego ?ywego dawcy lub od cz?onków rodziny potencjalnego zmar?ego dawcy, którzy staraj? si? o uzyskanie korzy?ci materialnych lub poddani s? jakimkolwiek naciskom, mo?e nie by? wystarczaj?co dok?adny z punktu widzenia tych cech lub chorób, które mog? by? potencjalnie przeniesione z biorcy na dawc?. Mog?oby to spowodowa? problemy w zakresie bezpieczeństwa potencjalnych biorców, poniewa? zespó? lekarski mia?by ograniczone mo?liwo?ci przeprowadzenia odpowiedniej oceny ryzyka. Nale?y przypomnie? w tym miejscu o Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a w szczególno?ci o zasadzie okre?lonej w jej art. 3 ust. 2 lit. c). Zasad? t? zapisano równie? w art. 21 Konwencji Rady Europy o prawach cz?owieka i biomedycynie, ratyfikowanej przez wiele państw cz?onkowskich. Znalaz?a ona tak?e odzwierciedlenie w wytycznych ?wiatowej Organizacji Zdrowia w sprawie przeszczepiania komórek, tkanek i narz?dów ludzkich, zgodnie z którymi cia?o ludzkie i jego cz??ci nie mog? by? przedmiotem transakcji handlowych.

(20) Inne uznane na szczeblu mi?dzynarodowym zasady dotycz?ce praktyk w zakresie dawstwa i przeszczepiania narz?dów obejmuj? mi?dzy innymi po?wiadczenie lub potwierdzenie ?mierci zgodnie z przepisami krajowymi przed pobraniem narz?dów od osób zmar?ych, a tak?e alokacj? narz?dów w oparciu o przejrzyste i niedyskryminuj?ce kryteria naukowe. Nale?y przypomnie? o tych zasadach i uwzgl?dni? je w kontek?cie planu dzia?ania Komisji w sprawie dawstwa i przeszczepiania narz?dów.

(21) W Unii istniej? ró?ne modele wyra?ania zgody na akt dawstwa, w tym systemy typu opt-in, w których trzeba uzyska? wyra?n? zgod? na dawstwo narz?dów, oraz systemy typu opt-out, w których dawstwo mo?e mie? miejsce, chyba ?e istniej? jakiekolwiek dowody na to, ?e wyra?ono jakikolwiek sprzeciw wobec dawstwa. Aby umo?liwi? poszczególnym osobom wyra?enie swojej woli w tej kwestii, niektóre państwa cz?onkowskie utworzy?y specjalne rejestry, w których obywatele j? wpisuj?. Niniejsza dyrektywa nie narusza znacznej ró?norodno?ci systemów wyra?ania zgody istniej?cych ju? w państwach cz?onkowskich. Ponadto poprzez plan dzia?ania w sprawie dawstwa i przeszczepiania narz?dów Komisja zamierza podnie?? ?wiadomo?? spo?eczn? w zakresie dawstwa narz?dów, a w szczególno?ci utworzy? mechanizmy u?atwiaj?ce identyfikacj? dawców narz?dów w ca?ej Europie.

(22) Artyku? 8 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 pa?dziernika 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przep?ywu tych danych [5] zabrania co do zasady przetwarzania danych dotycz?cych zdrowia, ustanawiaj?c jednocze?nie ograniczone odst?pstwa. Dyrektywa 95/46/WE wymaga tak?e, aby administrator danych wprowadzi? w ?ycie odpowiednie ?rodki techniczne i organizacyjne w celu ochrony danych osobowych przed przypadkowym lub nielegalnym zniszczeniem lub przypadkow? utrat?, zmian?, niedozwolonym ujawnieniem lub dost?pem, jak równie? przed wszelkimi innymi nielegalnymi formami przetwarzania. Nale?y zapewni? wprowadzenie ?cis?ych zasad poufno?ci i ?rodków bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców, zgodnie z dyrektyw? 95/46/WE. Ponadto w?a?ciwy organ mo?e równie? konsultowa? si? z krajowym organem nadzoruj?cym ochron? danych osobowych w sprawie tworzenia ram przekazywania danych dotycz?cych narz?dów do i z krajów trzecich. Zasad? ogóln? powinno by?, ?e to?samo?ci biorcy (biorców) nie nale?y ujawnia? dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie, co nie narusza przepisów obowi?zuj?cych w państwach cz?onkowskich, które w okre?lonych warunkach mog? zezwoli? na udost?pnienie takich informacji dawcy lub jego rodzinie oraz biorcom narz?dów.

(23) W wi?kszo?ci państw cz?onkowskich wyst?puje zarówno dawstwo od dawców ?ywych, jak i dawstwo od dawców zmar?ych. Dawstwo od dawców ?ywych przesz?o z biegiem czasu ewolucj?, dzi?ki której mo?na uzyska? dobre wyniki nawet wtedy, gdy dawca i biorca nie s? genetycznie spokrewnieni. ?ywi dawcy powinni zosta? poddani odpowiedniej ocenie w celu okre?lenia ich przydatno?ci do dawstwa narz?du, aby zminimalizowa? ryzyko przeniesienia chorób na biorc?. Ponadto ?ywi dawcy stoj? w obliczu ryzyka zwi?zanego zarówno z badaniem w celu upewnienia si? co do ich przydatno?ci do dawstwa, jak i z zabiegiem pobierania narz?du. Powik?ania mog? mie? charakter medyczny, chirurgiczny, spo?eczny, finansowy lub psychologiczny. Poziom ryzyka zale?y w szczególno?ci od rodzaju oddawanego narz?du. Dlatego dawstwo od ?ywych dawców musi odbywa? si? w sposób, który minimalizuje ryzyko fizyczne, psychologiczne i spo?eczne dla dawcy i biorcy, a tak?e nie zagra?a zaufaniu publicznemu do systemu ochrony zdrowia. Potencjalny ?ywy dawca musi by? w stanie podj?? samodzieln? decyzj? na postawie wszystkich istotnych informacji i powinien by? z wyprzedzeniem informowany o celu i charakterze dawstwa, jego konsekwencjach i ryzyku. W zwi?zku z tym w celu zagwarantowania poszanowania zasad dotycz?cych dawstwa nale?y zapewni? jak najlepsz? ochron? ?ywych dawców. Nale?y równie? zauwa?y?, ?e niektóre państwa cz?onkowskie s? sygnatariuszami Konwencji Rady Europy o prawach cz?owieka i biomedycynie i jej protoko?u dodatkowego w sprawie przeszczepiania narz?dów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Pe?ne informacje, w?a?ciwa ocena i odpowiednia obserwacja w okresie odleg?ym to uznane na szczeblu mi?dzynarodowym ?rodki ochrony ?ywych dawców, przyczyniaj?ce si? równie? do zapewnienia jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów.

(24) W?a?ciwe organy państw cz?onkowskich powinny odgrywa? istotn? rol? w zapewnianiu jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów na ka?dym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w ocenie ich jako?ci i bezpieczeństwa przez ca?y okres rekonwalescencji pacjenta i w czasie pó?niejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest nie tylko system zg?aszania istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych, ale równie? zbieranie odpowiednich danych dotycz?cych okresu po przeszczepieniu w celu uzyskania pe?niejszej oceny jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana takich informacji mi?dzy państwami cz?onkowskimi u?atwi?aby dalsz? popraw? dawstwa i przeszczepiania w ca?ej Unii. Jak podkre?lono w zaleceniu Rec(2006)15 Komitetu Ministrów Rady Europy do państw cz?onkowskich w sprawie kontekstu, funkcjonowania i odpowiedzialno?ci krajowej organizacji transplantacyjnej, preferowanym rozwi?zaniem jest jeden organ, uznawany oficjalnie i dzia?aj?cy na zasadzie non-profit, odpowiadaj?cy ogólnie za dawstwo, alokacj?, identyfikacj? i rozliczenie narz?dów. Jednak, stosownie przede wszystkim do podzia?u kompetencji w państwach cz?onkowskich, przy koordynowaniu dawstwa, alokacji lub przeszczepiania narz?dów mog? wspó?pracowa? ze sob? organy lokalne, regionalne, krajowe lub mi?dzynarodowe, pod warunkiem stosowania ram zapewniaj?cych mo?liwo?? rozliczenia, wspó?prac? i skuteczno??.

(25) Państwa cz?onkowskie powinny ustanowi? przepisy dotycz?ce sankcji maj?cych zastosowanie w razie naruszenia krajowych przepisów przyj?tych na mocy niniejszej dyrektywy oraz zapewnia? ich wprowadzenie w ?ycie. Sankcje te powinny by? skuteczne, proporcjonalne i odstraszaj?ce.

(26) Komisj? nale?y upowa?ni? do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu dostosowywania za??cznika. Komisja powinna uzupe?nia? lub zmienia? minimalny zestaw danych okre?lony w cz??ci A za??cznika tylko w wyj?tkowych sytuacjach, gdy jest to uzasadnione powa?nym zagro?eniem dla zdrowia ludzkiego, oraz uzupe?nia? lub zmienia? uzupe?niaj?cy zestaw danych okre?lony w cz??ci B za??cznika w celu dostosowywania go do post?pu naukowego i do prowadzonych na szczeblu mi?dzynarodowym prac w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia. Szczególnie wa?ne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadzi?a stosowne konsultacje, w tym na poziomie eksperckim.

(27) Wymiana narz?dów mi?dzy państwami cz?onkowskimi wymaga przyj?cia przez Komisj? jednolitych zasad dotycz?cych procedur przekazywania informacji na temat narz?dów charakterystyki dawcy, a tak?e zapewniania identyfikacji narz?dów i zg?aszania istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych w celu zapewnienia najwy?szych norm jako?ci i bezpieczeństwa wymienianych narz?dów. Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotycz?ce mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa cz?onkowskie maj? by? ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporz?dzenia przyjmowanego zgodnie ze zwyk?? procedur? ustawodawcz?. Do czasu przyj?cia tego nowego rozporz?dzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiaj?ca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [6], z wyj?tkiem procedury regulacyjnej po??czonej z kontrol?, która nie ma zastosowania.

(28) Poniewa? cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie norm jako?ci i bezpieczeństwa dla narz?dów do przeznaczonych do przeszczepienia do cia?a ludzkiego, nie mog? zosta? osi?gni?te w sposób wystarczaj?cy przez państwa cz?onkowskie, natomiast ze wzgl?du na rozmiary dzia?ań mo?liwe jest lepsze ich osi?gni?cie na poziomie Unii, Unia mo?e przyj?? ?rodki zgodnie z zasad? pomocniczo?ci okre?lon? w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasad? proporcjonalno?ci okre?lon? w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osi?gni?cia tych celów,

PRZYJMUJ? NINIEJSZ? DYREKTYW?:

ROZDZIA? I

PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE

Artyku? 1

Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy w celu zapewnienia norm jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów ludzkich (zwanych dalej "narz?dami") przeznaczonych do przeszczepienia do cia?a ludzkiego, aby zapewni? wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Artyku? 2

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do dawstwa, badania, charakterystyki, pobierania, konserwowania, transportu i przeszczepiania narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia.

2. W przypadkach, kiedy narz?dy takie s? stosowane do celów badawczych, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie tylko wówczas, kiedy narz?dy te przeznaczone s? do przeszczepienia do cia?a ludzkiego.

Artyku? 3

Definicje

Na u?ytek niniejszej dyrektywy stosuje si? nast?puj?ce definicje:

a) "upowa?nienie" oznacza upowa?nienie, akredytacj?, wyznaczenie, udzielenie licencji lub rejestracj?, zale?nie od poj?? i praktyk stosowanych w ka?dym z państw cz?onkowskich;

b) "w?a?ciwy organ" oznacza organ, placówk?, organizacj? lub instytucj? odpowiedzialn? za wdro?enie wymogów niniejszej dyrektywy;

c) "utylizacja" oznacza ostateczne post?powanie z narz?dem w przypadku, kiedy nie zosta? on wykorzystany do przeszczepienia;

d) "dawca" oznacza osob?, która oddaje jeden lub kilka narz?dów, niezale?nie od tego, czy dawstwo nast?puje za ?ycia czy po ?mierci;

e) "dawstwo" oznacza oddanie narz?dów do przeszczepienia;

f) "charakterystyka dawcy" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech dawcy, niezb?dnych do oceny, czy jest on odpowiednim dawc? narz?dów, w celu przeprowadzenia w?a?ciwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narz?dów;

g) "europejska organizacja wymiany narz?dów" oznacza organizacj? nienastawion? na zysk, publiczn? lub prywatn?, zajmuj?c? si? wymian? narz?dów na poziomie krajowym lub transgranicznym, w której wi?kszo?? krajów cz?onkowskich stanowi? państwa cz?onkowskie;

h) "narz?d" oznacza wyodr?bnion? cz??? cia?a ludzkiego, zbudowan? z ró?nych tkanek, zdoln? do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i mo?liwo?ci pe?nienia funkcji fizjologicznych przy znacz?cym stopniu autonomii. Cz??? narz?du jest równie? uwa?ana za narz?d, je?eli ma ona by? wykorzystana w ciele ludzkim w tym samym celu, co ca?y narz?d, przy zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia;

i) "charakterystyka narz?du" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech narz?du, niezb?dnych do oceny, czy nadaje si? on do przeszczepienia, w celu przeprowadzenia w?a?ciwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narz?dów;

j) "pobieranie" oznacza proces, w wyniku którego oddawane narz?dy staj? si? dost?pne;

k) "instytucja pobieraj?ca narz?dy" oznacza instytucj? ochrony zdrowia, zespó? lub oddzia? szpitala, osob? lub ka?dy inny podmiot prowadz?cy lub koordynuj?cy pobieranie narz?dów ludzkich, upowa?niony do tego przez w?a?ciwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie cz?onkowskim;

l) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach ?rodowiskowych lub inne ?rodki stosowane w celu zapobie?enia lub opó?nienia biologicznej lub fizycznej degradacji narz?dów od ich pobrania do przeszczepienia;

m) "biorca" oznacza osob?, która otrzymuje przeszczepiany narz?d;

n) "istotne zdarzenie niepo??dane" oznacza ka?de niepo??dane i nieoczekiwane zdarzenie zwi?zane z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, które mo?e doprowadzi? do przeniesienia choroby, która mo?e zosta? przeniesiona, zgonu lub zagro?enia ?ycia, uszkodzenia cia?a lub niepe?nosprawno?ci pacjentów, lub które mo?e spowodowa? chorob? lub konieczno?? hospitalizacji albo ich wyd?u?enie;

o) "istotna reakcja niepo??dana" oznacza niezamierzon? reakcj?, w tym chorob?, która mo?e zosta? przeniesiona, wyst?puj?c? u ?ywego dawcy lub u biorcy, która mo?e by? zwi?zana z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, która prowadzi do zgonu, zagro?enia ?ycia, uszkodzenia cia?a lub niepe?nosprawno?ci albo która powoduje chorob? lub konieczno?? hospitalizacji albo ich wyd?u?enie;

p) "procedury operacyjne" oznaczaj? pisemne instrukcje opisuj?ce etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materia?y i metody oraz oczekiwany wynik końcowy;

q) "przeszczepienie" oznacza proces maj?cy na celu przywrócenie niektórych funkcji cia?a ludzkiego przez przeniesienie narz?du dawcy do cia?a biorcy;

r) "o?rodek transplantacyjny" oznacza instytucj? ochrony zdrowia, zespó? lub oddzia? szpitala lub dowolny inny podmiot prowadz?cy przeszczepianie narz?dów, upowa?niony do tego przez w?a?ciwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie cz?onkowskim;

s) "identyfikacja" oznacza zdolno?? do umiejscowienia i zidentyfikowania narz?du na ka?dym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du, w tym zdolno?? do:

- identyfikacji dawcy i instytucji pobieraj?cej narz?dy,

- identyfikacji biorcy (biorców) w o?rodku transplantacyjnym (o?rodkach transplantacyjnych), oraz

- umiejscowienia i identyfikacji wszystkich istotnych informacji, innych ni? dane osobowe, odnosz?cych si? do produktów i materia?ów maj?cych kontakt z tym narz?dem.

ROZDZIA? II

JAKO?? I BEZPIECZE?STWO NARZ?DÓW

Artyku? 4

Ramy jako?ci i bezpieczeństwa

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? ustanowienie ram jako?ci i bezpieczeństwa obejmuj?cych wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du, zgodnie z zasadami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Ramy jako?ci i bezpieczeństwa przewiduj? przyj?cie i wdro?enie procedur operacyjnych dotycz?cych:

a) weryfikacji to?samo?ci dawcy;

b) weryfikacji danych dotycz?cych zgody, upowa?nienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu dawcy lub rodziny dawcy, zgodnie z przepisami krajowymi maj?cymi zastosowanie tam, gdzie ma miejsce dawstwo i pobieranie;

c) weryfikacji przeprowadzenia pe?nej charakterystyki dawcy i narz?du zgodnie z art. 7 i z za??cznikiem;

d) pobierania, pakowania zapewniaj?cego konserwowanie i znakowania narz?dów zgodnie z art. 5, 6 i 8;

e) transportu narz?dów zgodnie z art. 8;

f) zapewniania identyfikacji, zgodnie z art. 10, gwarantuj?ce zgodno?? z przepisami Unii i z przepisami krajowymi w zakresie ochrony danych osobowych i poufno?ci;

g) dok?adnego, szybkiego i weryfikowalnego zg?aszania istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych zgodnie z art. 11 ust. 1;

h) post?powania w przypadku istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych, zgodnie z art. 11 ust. 2.

Procedury operacyjne, o których mowa w lit. f), g) i h), okre?laj? mi?dzy innymi zakres odpowiedzialno?ci instytucji pobieraj?cych narz?dy, europejskich organizacji wymiany narz?dów i o?rodków transplantacyjnych.

3. Ponadto ramy jako?ci i bezpieczeństwa musz? zapewnia?, aby personel medyczny uczestnicz?cy we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du by? odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny, oraz przewiduj? specjalistyczne programy szkoleń dla tego personelu.

Artyku? 5

Instytucje pobieraj?ce narz?dy

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby pobieranie narz?dów odbywa?o si? w, lub prowadzone by?o przez instytucje pobieraj?ce narz?dy, których dzia?alno?? jest zgodna z przepisami niniejszej dyrektywy.

3. Na wniosek Komisji lub innego państwa cz?onkowskiego, dane państwo cz?onkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie upowa?niania instytucji pobieraj?cych narz?dy.

Artyku? 6

Pobieranie narz?dów

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? wykonywanie czynno?ci medycznych, takich jak wybór i ocena dawców, w instytucjach pobieraj?cych narz?dy, w konsultacji i zgodnie ze wskazówkami lekarza medycyny, o którym mowa w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 wrze?nia 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych [7].

2. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? pobieranie narz?dów w salach operacyjnych zaprojektowanych, wybudowanych, utrzymywanych i eksploatowanych zgodnie z odpowiednimi normami i z najlepsz? praktyk? medyczn?, tak aby zapewni? jako?? i bezpieczeństwo pobieranych narz?dów.

3. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? eksploatowanie urz?dzeń i materia?ów wykorzystywanych do pobierania narz?dów zgodnie z odpowiednimi przepisami, normami i wytycznymi Unii, mi?dzynarodowymi i krajowymi w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych.

Artyku? 7

Charakterystyka narz?du i dawcy

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? przeprowadzenie charakterystyki wszystkich pobieranych narz?dów i ich dawców przed przeszczepieniem w drodze zebrania informacji okre?lonych w za??czniku.

Informacje okre?lone w cz??ci A za??cznika obejmuj? minimalny zestaw danych, które nale?y zebra? w ka?dym przypadku dawstwa. Informacje okre?lone w cz??ci B za??cznika stanowi? uzupe?niaj?cy zestaw danych, które nale?y zebra? dodatkowo, w oparciu o decyzj? zespo?u lekarskiego, z uwzgl?dnieniem dost?pno?ci takich informacji i szczególnych okoliczno?ci wyst?puj?cych w danym przypadku.

2. Niezale?nie od ust. 1, je?eli zgodnie z ocen? ryzyka i korzy?ci w danym przypadku, w tym w nag?ych przypadkach zagro?enia ?ycia, spodziewane korzy?ci dla biorcy przewa?aj? nad ryzykiem wynikaj?cym z niekompletno?ci danych, to mo?na rozwa?y? wykorzystanie narz?du do przeszczepienia, nawet je?eli nie wszystkie minimalne dane okre?lone w cz??ci A za??cznika s? dost?pne.

3. W celu spe?nienia wymogów jako?ci i bezpieczeństwa ustanowionych w niniejszej dyrektywie zespó? lekarski dok?ada starań o uzyskanie wszystkich niezb?dnych informacji od ?ywych dawców i dostarcza im w tym celu informacje niezb?dne do zrozumienia konsekwencji dawstwa. W przypadku dawstwa od zmar?ego dawcy zespó? lekarski dok?ada starań – je?eli jest to mo?liwe i stosowne – o uzyskanie takich informacji od cz?onków rodziny zmar?ego dawcy lub innych osób. Zespó? lekarski dok?ada ponadto starań o u?wiadomienie wszystkim stronom, od których wymaga si? przekazania informacji, znaczenia szybkiego przekazywania tych informacji.

4. Badania wymagane do charakterystyki narz?du i dawcy przeprowadza laboratorium zatrudniaj?ce odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz posiadaj?ce odpowiednie obiekty i wyposa?enie.

5. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby w organizacjach, organach i laboratoriach przeprowadzaj?cych charakterystyk? narz?dów i dawców obowi?zywa?y odpowiednie procedury operacyjne, w celu zapewnienia terminowego przekazywania informacji w zakresie charakterystyki narz?dów i dawców do o?rodka transplantacyjnego.

6. W przypadku gdy państwa cz?onkowskie dokonuj? wymiany narz?dów, zapewniaj? one przekazywanie okre?lonych w za??czniku informacji na temat charakterystyki narz?dów i dawców drugiemu państwu cz?onkowskiemu uczestnicz?cemu w wymianie narz?dów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisj? na mocy art. 29.

Artyku? 8

Transport narz?dów

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? spe?nienie nast?puj?cych wymogów:

a) w organizacjach, organach lub przedsi?biorstwach uczestnicz?cych w transporcie narz?dów obowi?zuj? odpowiednie procedury operacyjne wykluczaj?ce mo?liwo?? uszkodzenia narz?du w czasie transportu i zapewniaj?ce odpowiedni czas trwania transportu;

b) pojemniki wykorzystywane do transportu narz?dów s? opatrzone nast?puj?cymi informacjami:

(i) dane identyfikacyjne instytucji pobieraj?cej narz?dy oraz instytucji, w której mia?o miejsce pobranie narz?du, w tym ich adresy i numery telefonów;

(ii) dane identyfikacyjne o?rodka transplantacyjnego, do którego transportowany jest narz?d, w tym jego adres i numer telefonu;

(iii) informacja, ?e opakowanie zawiera narz?d, okre?laj?ca rodzaj narz?du oraz – gdy ma to zastosowanie – jego umiejscowienie w organizmie dawcy (lewy lub prawy), oraz oznakowanie "OSTRO?NIE";

(iv) zalecane warunki transportu, w tym utrzymywania pojemnika w odpowiedniej temperaturze i pozycji;

c) do transportowanych narz?dów za??cza si? sprawozdanie dotycz?ce charakterystyki narz?du i dawcy.

2. Wymogi ustanowione w ust. 1. lit. b) nie musz? jednak mie? zastosowania do transportu w ramach tej samej instytucji.

Artyku? 9

O?rodki transplantacyjne

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby przeszczepianie odbywa?o si? w lub prowadzone by?o przez o?rodki transplantacyjne przestrzegaj?ce przepisów niniejszej dyrektywy.

2. W?a?ciwy organ okre?la w upowa?nieniu, jakie czynno?ci mo?e prowadzi? dany o?rodek transplantacyjny.

3. Przed przeszczepieniem o?rodek transplantacyjny sprawdza:

a) czy przeprowadzono pe?n? charakterystyk? narz?du i dawcy i dokonano jej zapisu zgodnie z art. 7 i z za??cznikiem;

b) czy zachowano warunki konserwowania i transportu narz?dów.

4. Na wniosek Komisji lub innego państwa cz?onkowskiego dane państwo cz?onkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie udzielania upowa?nień o?rodkom transplantacyjnym.

Artyku? 10

Identyfikacja

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby narz?dy pobrane, alokowane i przeszczepione na ich terytorium mog?y by? zidentyfikowane w przebiegu ca?ego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie, w celu ochrony zdrowia dawców i biorców.

2. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? wdro?enie systemu identyfikacji dawców i biorców, umo?liwiaj?cego zidentyfikowanie ka?dego przypadku dawstwa oraz ka?dego pobranego w ten sposób narz?du i jego biorcy. W odniesieniu do tego systemu państwa cz?onkowskie zapewniaj? wprowadzenie ?rodków zapewniaj?cych poufno?? i bezpieczeństwo danych zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi, jak stanowi art. 16.

3. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?:

a) przechowywanie przez w?a?ciwy organ lub inne organy uczestnicz?ce w procesie od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji na wszystkich etapach procesu od aktu dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du oraz informacji na temat charakterystyki narz?du i dawcy okre?lonych w za??czniku, zgodnie z ramami jako?ci i bezpieczeństwa;

b) przechowywanie danych koniecznych do pe?nej identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa. Dane takie mog? by? przechowywane w formie elektronicznej.

4. W przypadku gdy państwa cz?onkowskie dokonuj? wymiany narz?dów, przekazuj? one informacje niezb?dne do zapewnienia identyfikacji narz?dów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisj? na mocy art. 29.

Artyku? 11

System zg?aszania istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych oraz sposób post?powania w razie ich wyst?pienia

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? wdro?enie systemu zg?aszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezb?dnych informacji o istotnych zdarzeniach niepo??danych, które mog? wp?ywa? na jako?? i bezpieczeństwo narz?dów, a których przyczyny mog? by? zwi?zane z badaniem, charakterystyk?, pobieraniem, konserwowaniem i transportem narz?dów, a tak?e o wszelkich istotnych reakcjach niepo??danych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mog? by? zwi?zane z tymi dzia?aniami.

2. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? wprowadzenie procedury operacyjnej dotycz?cej post?powania w przypadku wyst?pienia istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych, zgodnie z ramami jako?ci i bezpieczeństwa.

3. W szczególno?ci, w odniesieniu do ust. 1 i 2, państwa cz?onkowskie zapewniaj? wprowadzenie procedur operacyjnych dotycz?cych powiadamiania, we w?a?ciwym czasie:

a) w?a?ciwego organu i zainteresowanej instytucji pobieraj?cej narz?dy lub zainteresowanego o?rodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepo??danych;

b) w?a?ciwego organu o ?rodkach dotycz?cych sposobu post?powania w przypadku wyst?pienia istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych.

4. W przypadku gdy państwa cz?onkowskie dokonuj? wymiany narz?dów, zapewniaj? one zg?aszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisj? na mocy art. 29.

5. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? powi?zanie systemu zg?aszania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artyku?u, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.

Artyku? 12

Personel medyczny

Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby personel medyczny bezpo?rednio zaanga?owany w proces od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?dów posiada? odpowiednie kwalifikacje lub by? wyszkolony i kompetentny w zakresie wykonywanych zadań oraz mia? mo?liwo?? uczestnictwa w odpowiednich szkoleniach, o czym mowa w art. 4 ust. 3.

ROZDZIA? III

OCHRONA DAWCÓW I BIORCÓW, WYBÓR I OCENA DAWCÓW

Artyku? 13

Zasady reguluj?ce dawstwo narz?dów

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? dobrowolny i nieodp?atny charakter dawstwa narz?dów od zmar?ych i ?ywych dawców.

2. Zasada bezp?atno?ci nie stoi na przeszkodzie w otrzymaniu przez ?ywych dawców rekompensaty, pod warunkiem ?e jest ona ?ci?le ograniczona do pokrycia kosztów poniesionych i przychodów utraconych w zwi?zku z aktem dawstwa. Państwa cz?onkowskie okre?laj? warunki, na jakich taka rekompensata mo?e by? wyp?acana, unikaj?c zarazem jakichkolwiek zach?t finansowych lub korzy?ci finansowych dla potencjalnego dawcy.

3. Państwa cz?onkowskie zakazuj? og?aszania zapotrzebowania na narz?dy lub ich dost?pno?ci, o ile takie og?aszanie wi??e si? z oferowaniem lub oczekiwaniem zysku materialnego lub porównywalnych korzy?ci.

4. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? nienastawiony na zysk charakter pobierania narz?dów.

Artyku? 14

Wymagania dotycz?ce zgody

Narz?dy pobiera si? dopiero po spe?nieniu wszystkich obowi?zuj?cych w danym państwie cz?onkowskim wymogów dotycz?cych zgody, upowa?nienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu.

Artyku? 15

Aspekty jako?ci i bezpieczeństwa w przypadku dawstwa od ?ywych dawców

1. Państwa cz?onkowskie podejmuj? wszystkie ?rodki niezb?dne do zapewnienia jak najlepszej ochrony ?ywych dawców w celu pe?nego zagwarantowania jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów do przeszczepienia.

2. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby wybór ?ywych dawców nast?powa? w oparciu o ocen? stanu ich zdrowia i wywiad lekarski, przez odpowiednio wykwalifikowanych lub wyszkolonych i kompetentnych specjalistów. Ocena taka mo?e prowadzi? do wykluczenia osób, w przypadku których dawstwo mo?e stanowi? niedopuszczalne zagro?enie dla zdrowia.

3. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? prowadzenie rejestru lub ewidencji ?ywych dawców, zgodnie z przepisami Unii i przepisami krajowymi o ochronie danych osobowych i o poufno?ci danych statystycznych.

4. Państwa cz?onkowskie podejmuj? starania o prowadzenie obserwacji ?ywych dawców w okresie odleg?ym i wprowadzaj? zgodnie z przepisami krajowymi system identyfikacji, zg?aszania i reakcji na wydarzenia mog?ce mie? zwi?zek z jako?ci? i bezpieczeństwem oddanego narz?du, a tym samym z bezpieczeństwem biorcy, a tak?e na istotne reakcje niepo??dane u ?ywego dawcy, które mog? wynika? z dawstwa.

Artyku? 16

Ochrona danych osobowych, poufno?? i bezpieczeństwo przetwarzania danych

Państwa cz?onkowskie zapewniaj? pe?ne i skuteczne przestrzeganie podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich dzia?aniach zwi?zanych z dawstwem i przeszczepianiem narz?dów zgodnie z przepisami Unii w zakresie ochrony danych osobowych, w tym z dyrektyw? 95/46/WE, a w szczególno?ci z jej art. 8 ust. 3, art. 16, art. 17 i art. 28 ust. 2. Zgodnie z dyrektyw? 95/46/WE państwa cz?onkowskie podejmuj? wszystkie niezb?dne ?rodki w celu zapewnienia:

a) zachowania poufno?ci i bezpieczeństwa przetwarzanych danych zgodnie z art. 16 i 17 dyrektywy 95/46/WE. Wszelki nieupowa?niony dost?p do danych lub systemów pozwalaj?cych na identyfikacj? dawcy lub biorcy podlega sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy;

b) niemo?liwo?ci identyfikacji dawców i biorców, których dane s? przetwarzane do celów niniejszej dyrektywy, z wyj?tkiem przypadków, w których na identyfikacj? zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdra?aj?ce niniejsz? dyrektyw?. Wszelkie wykorzystywanie systemów lub danych umo?liwiaj?cych identyfikacj? dawców lub biorców do identyfikowania dawców lub biorców w celach innych ni? cele, na które zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdra?aj?ce t? dyrektyw?, w tym w celach medycznych, podlegaj? sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy;

c) spe?nienia zasad dotycz?cych jako?ci danych okre?lonych w art. 6 dyrektywy 95/46/WE.

ROZDZIA? IV

OBOWI?ZKI W?A?CIWYCH ORGANÓW I WYMIANA INFORMACJI

Artyku? 17

Wyznaczenie w?a?ciwych organów i ich zadania

1. Państwa cz?onkowskie wyznaczaj? jeden w?a?ciwy organ lub wi?ksz? ich liczb?.

Państwa cz?onkowskie mog? delegowa? lub udzieli? zgody w?a?ciwemu organowi na delegowanie wykonania cz??ci lub ca?o?ci zadań przypisanych mu zgodnie z niniejsz? dyrektyw? na inn? instytucj?, uznan? za odpowiedni? w ?wietle przepisów krajowych. Instytucja taka mo?e równie? wspiera? w?a?ciwy organ w pe?nieniu jego funkcji.

2. W?a?ciwe organy podejmuj? w szczególno?ci nast?puj?ce ?rodki:

a) ustanowienie i aktualizowanie ram jako?ci i bezpieczeństwa zgodnie z art. 4;

b) zapewnienie regularnych kontroli instytucji pobieraj?cych narz?dy i o?rodków transplantacyjnych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów niniejszej dyrektywy;

c) udzielanie upowa?nień instytucjom pobieraj?cym narz?dy lub o?rodkom transplantacyjnym oraz, w uzasadnionych przypadkach, zawieszanie lub wycofywanie takich upowa?nień lub zakazywanie instytucjom pobieraj?cym narz?dy lub o?rodkom transplantacyjnym prowadzenia dzia?alno?ci, w przypadku gdy kontrole wyka??, ?e takie instytucje lub o?rodki nie przestrzegaj? wymogów niniejszej dyrektywy;

d) wprowadzenie systemu zg?aszania i procedury post?powania w przypadku wyst?pienia istotnych zdarzeń lub reakcji niepo??danych zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;

e) wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestnicz?cych we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narz?du; wytyczne te mog? dotyczy? mi?dzy innymi zbierania stosownych informacji w okresie po przeszczepieniu w celu dokonania oceny jako?ci i bezpieczeństwa przeszczepionych narz?dów;

f) wsz?dzie tam, gdzie to mo?liwe – uczestnictwo w sieci w?a?ciwych organów, o której mowa w art. 19, oraz koordynacja na poziomie krajowym wk?adu w dzia?alno?? tej sieci;

g) nadzór nad wymian? narz?dów z innymi państwami cz?onkowskimi i z krajami trzecimi zgodnie z art. 20 ust. 1;

h) zapewnianie pe?nego i skutecznego przestrzegania podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich dzia?aniach zwi?zanych z przeszczepianiem narz?dów zgodnie z przepisami Unii dotycz?cymi ochrony danych osobowych, w szczególno?ci z dyrektyw? 95/46/WE.

Artyku? 18

Ewidencja i sprawozdania instytucji pobieraj?cych narz?dy i o?rodków transplantacyjnych

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj?, aby w?a?ciwy organ:

a) prowadzi? ewidencj? dzia?alno?ci instytucji pobieraj?cych narz?dy i o?rodków transplantacyjnych, obejmuj?c? zbiorcze dane dotycz?ce liczby ?ywych i zmar?ych dawców oraz rodzaju i liczby narz?dów pobranych i przeszczepionych lub zutylizowanych, zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi dotycz?cymi ochrony danych osobowych i poufno?ci statystycznej;

b) opracowywa? i podawa? do publicznej wiadomo?ci coroczne sprawozdanie z dzia?alno?ci, o której mowa w lit. a);

c) ustanowi? i prowadzi? uaktualnian? ewidencj? instytucji pobieraj?cych narz?dy i o?rodków transplantacyjnych.

2. Na wniosek Komisji lub innego państwa cz?onkowskiego dane państwo cz?onkowskie udziela informacji na temat ewidencji instytucji pobieraj?cych narz?dy i o?rodków transplantacyjnych.

Artyku? 19

Wymiana informacji

1. Komisja powo?uje sie? w?a?ciwych organów, s?u??c? wymianie informacji na temat do?wiadczeń uzyskanych w zakresie wdra?ania niniejszej dyrektywy.

2. W stosownych przypadkach do sieci mog? nale?e? eksperci w dziedzinie przeszczepiania narz?dów, przedstawiciele europejskich organizacji wymiany narz?dów, a tak?e organy nadzorcze w zakresie ochrony danych i inne w?a?ciwe podmioty.

ROZDZIA? V

WYMIANA NARZ?DÓW Z KRAJAMI TRZECIMI I Z EUROPEJSKIMI ORGANIZACJAMI WYMIANY NARZ?DÓW

Artyku? 20

Wymiana narz?dów z krajami trzecimi

1. Państwa cz?onkowskie zapewniaj? prowadzenie wymiany narz?dów z krajami trzecimi pod nadzorem w?a?ciwego organu. W tym celu w?a?ciwy organ i europejskie organizacje wymiany narz?dów mog? zawiera? umowy ze swoimi odpowiednikami w krajach trzecich.

2. Państwa cz?onkowskie mog? delegowa? nadzór nad wymian? narz?dów z krajami trzecimi na europejskie organizacje wymiany narz?dów.

3. Na wymian? narz?dów, o której mowa w ust. 1, zezwala si? jedynie w przypadku gdy:

a) zapewniona jest identyfikacja narz?dów od dawcy do biorcy i odwrotnie;

b) narz?dy spe?niaj? wymogi jako?ci i bezpieczeństwa równowa?ne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

Artyku? 21

Europejskie organizacje wymiany narz?dów

Państwa cz?onkowskie mog? zawiera? lub zezwoli? w?a?ciwemu organowi na zawieranie pisemnych umów z europejskimi organizacjami wymiany narz?dów, pod warunkiem ?e organizacje te zapewniaj? przestrzeganie wymogów zawartych w niniejszej dyrektywie; umowy dotycz? delegowania tym organizacjom mi?dzy innymi:

a) wykonywania czynno?ci przewidzianych w ramach jako?ci i bezpieczeństwa;

b) konkretnych zadań zwi?zanych z wymian? narz?dów z państwami cz?onkowskimi i z krajami trzecimi.

ROZDZIA? VI

PRZEPISY OGÓLNE

Artyku? 22

Sprawozdania dotycz?ce niniejszej dyrektywy

1. Przed dniem 27 sierpnia 2013 r., a nast?pnie co trzy lata państwa cz?onkowskie przekazuj? Komisji sprawozdania w sprawie czynno?ci podj?tych w zwi?zku z przepisami niniejszej dyrektywy oraz do?wiadczeń uzyskanych w toku jej wdra?ania.

2. Przed dniem 27 sierpnia 2014 r., a nast?pnie co trzy lata Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Spo?ecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z wdra?ania niniejszej dyrektywy.

Artyku? 23

Sankcje

Państwa cz?onkowskie ustanawiaj? przepisy dotycz?ce sankcji za naruszenie przepisów krajowych przyj?tych na mocy niniejszej dyrektywy oraz przyjmuj? wszelkie niezb?dne ?rodki w celu wdro?enia tych sankcji. Przewidziane sankcje musz? by? skuteczne, proporcjonalne i odstraszaj?ce. Państwa cz?onkowskie powiadamiaj? Komisj? o tych przepisach do dnia 27 sierpnia 2012 r. oraz niezw?ocznie powiadamiaj? j? o wszelkich zmianach maj?cych wp?yw na te przepisy.

Artyku? 24

Dostosowywanie za??cznika

Komisja mo?e przyjmowa? akty delegowane zgodnie z art. 25 na warunkach okre?lonych w art. 26, 27 i 28, w celu:

a) uzupe?nienia lub zmiany minimalnego zestawu danych okre?lonego w cz??ci A za??cznika tylko w wyj?tkowych sytuacjach, w których jest to uzasadnione powa?nym zagro?eniem dla zdrowia ludzkiego, co stwierdza si? na podstawie post?pu naukowego;

b) uzupe?nienia lub zmiany uzupe?niaj?cego zestawu danych okre?lonego w cz??ci B za??cznika w celu dostosowania go do post?pu naukowego i prac prowadzonych na szczeblu mi?dzynarodowym w zakresie jako?ci i bezpieczeństwa narz?dów przeznaczonych do przeszczepienia.

Artyku? 25

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 24, przekazane s? Komisji na okres pi?ciu lat od dnia 27 sierpnia 2010 r.. Komisja sk?ada sprawozdanie dotycz?ce przekazanych uprawnień najpó?niej na sze?? miesi?cy przed końcem tego pi?cioletniego okresu. Delegacja uprawnień jest automatycznie przed?u?ana na taki sam okres, chyba ?e Parlament Europejski lub Rada odwo?a j? zgodnie z art. 26.

2. Niezw?ocznie po przyj?ciu aktu delegowanego Komisja Europejska powiadamia o nim jednocze?nie Parlament Europejski i Rad?.

3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przekazywane s? Komisji na warunkach okre?lonych w art. 26 i 27.

4. W przypadku gdy – w razie wyst?pienia nowego powa?nego zagro?enia dla zdrowia ludzkiego – wymaga? tego b?dzie szczególnie pilny charakter sprawy, procedura, o której mowa w art. 28, ma zastosowanie do aktów delegowanych przyj?tych zgodnie z art. 24 lit. a).

Artyku? 26

Odwo?anie przekazanych uprawnień

1. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 24, mo?e by? w dowolnym momencie odwo?ane przez Parlament Europejski lub Rad?.

2. Instytucja, która rozpocz??a wewn?trzn? procedur? podejmowania decyzji o odwo?aniu przekazanych uprawnień, dok?ada starań o poinformowanie o tym drugiej instytucji oraz Komisji w rozs?dnym czasie przed podj?ciem ostatecznej decyzji, wskazuj?c delegowane uprawnienia, które mog? by? przedmiotem odwo?ania, a tak?e ewentualne powody odwo?ania.

3. Decyzja o odwo?aniu kończy przekazanie uprawnień okre?lonych w tej decyzji. Staje si? ona skuteczna niezw?ocznie lub z dniem w niej okre?lonym. Nie ma ona wp?ywu na wa?no?? ju? obowi?zuj?cych aktów delegowanych. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej.

Artyku? 27

Sprzeciw wobec aktów delegowanych

1. Parlament Europejski lub Rada mog? wyrazi? sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesi?cy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady okres ten wyd?u?a si? o dwa miesi?ce.

2. Je?eli po up?ywie tego okresu ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyra?? sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej i wchodzi w ?ycie w dniu w nim okre?lonym.

Akt delegowany mo?e zosta? opublikowany w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej i wej?? w ?ycie przed up?ywem tego okresu, je?eli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformuj? Komisj?, ?e nie zamierzaj? wyra?a? sprzeciwu.

3. W przypadku sprzeciwu wobec aktu delegowanego ze strony Parlamentu Europejskiego lub Rady akt delegowany nie wchodzi w ?ycie. Instytucja wyra?aj?ca sprzeciw wobec aktu delegowanego okre?la jego powody.

Artyku? 28

Procedura w trybie pilnym

1. Akty delegowane przyj?te na podstawie niniejszego artyku?u wchodz? w ?ycie niezw?ocznie i maj? zastosowanie, dopóki nie zostanie wyra?ony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Powiadomienie o akcie delegowanym przyj?tym na podstawie niniejszego artyku?u wys?ane do Parlamentu Europejskiego i Rady musi zawiera? uzasadnienie zastosowania procedury w trybie pilnym.

2. Parlament Europejski lub Rada mog? wyrazi? sprzeciw wobec aktu delegowanego przyj?tego na podstawie niniejszego artyku?u zgodnie z procedur?, o której mowa w art. 27 ust. 1. W takim przypadku akt przestaje mie? zastosowanie. Instytucja wyra?aj?ca sprzeciw wobec takiego aktu delegowanego okre?la jego powody.

Artyku? 29

?rodki wykonawcze

W przypadku wymiany narz?dów mi?dzy państwami cz?onkowskimi Komisja przyjmuje szczegó?owe przepisy dotycz?ce jednolitego wdra?ania niniejszej dyrektywy zgodnie z procedur?, o której mowa w art. 30 ust. 2, dotycz?ce:

a) procedur przekazywania okre?lonych w za??czniku informacji na temat charakterystyki narz?dów i dawców zgodnie z art. 7 ust. 6;

b) procedur przekazywania informacji niezb?dnych do zapewnienia identyfikacji narz?dów zgodnie z art. 10 ust. 4;

c) procedur s?u??cych zapewnieniu zg?aszania istotnych zdarzeń i reakcji niepo??danych zgodnie z art. 11 ust. 4.

Artyku? 30

Komitet

1. Komisj? wspiera komitet ds. przeszczepiania narz?dów, zwany dalej "komitetem".

2. W przypadku odes?ania do niniejszego ust?pu stosuje si? art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzgl?dnieniem przepisów art. 8 tej decyzji. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala si? na trzy miesi?ce.

Artyku? 31

Transpozycja

1. Państwa cz?onkowskie wprowadzaj? w ?ycie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezb?dne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 27 sierpnia 2012 r. Państwa cz?onkowskie niezw?ocznie informuj? Komisj? o tych przepisach.

Przepisy przyj?te przez państwa cz?onkowskie zawieraj? odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urz?dowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia okre?laj? państwa cz?onkowskie.

2. Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw cz?onkowskich przeszkody w utrzymywaniu lub wprowadzaniu na ich terytorium bardziej rygorystycznych przepisów, pod warunkiem ?e s? one zgodne z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

3. Państwa cz?onkowskie przekazuj? Komisji tekst przepisów prawa krajowego, które przyjmuj? w dziedzinie obj?tej niniejsz? dyrektyw?.

ROZDZIA? VII

PRZEPISY KO?COWE

Artyku? 32

Wej?cie w ?ycie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w ?ycie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej.

Artyku? 33

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw cz?onkowskich.

Sporz?dzono w Strasburgu dnia 7 lipca 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. Buzek

Przewodnicz?cy

W imieniu Rady

O. Chastel

Przewodnicz?cy

[1] Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 64.

[2] Dz.U. C 192 z 15.8.2009, s. 6.

[3] Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urz?dowym) i decyzja Rady z dnia 29 czerwca 2010 r.

[4] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

[5] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

[6] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

[7] Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK

CHARAKTERYSTYKA NARZ?DU I DAWCY

CZ??? A

Minimalny zestaw danych

Dane minimalne – informacje do charakterystyki narz?dów i dawców, które musz? zosta? zebrane w ka?dym przypadku dawstwa zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi, nie naruszaj?c art. 7 ust. 2.

Minimalny zestaw danych

Instytucja, w której mia?o miejsce pobranie narz?du i inne dane ogólne

Rodzaj dawcy

Grupa krwi

P?e?

Przyczyna zgonu

Data zgonu

Data urodzenia lub szacunkowy wiek

Waga

Wzrost

Nadu?ywanie narkotyków drog? do?yln? w chwili obecnej lub w przesz?o?ci

Nowotwór z?o?liwy w chwili obecnej lub w przesz?o?ci

Inne choroby, które mog? by? przeniesione, w chwili obecnej lub w przesz?o?ci

Testy na HIV, HCV, HBV

Podstawowe informacje pozwalaj?ce oceni? czynno?ci oddanego narz?du

CZ??? B

Uzupe?niaj?cy zestaw danych

Dane uzupe?niaj?ce – informacje do charakterystyki narz?dów i dawców, które maj? zosta? zebrane jako uzupe?nienie minimalnego zestawu danych okre?lonych w cz??ci A, w oparciu o decyzj? zespo?u lekarskiego, z uwzgl?dnieniem dost?pno?ci takich informacji i szczególnych okoliczno?ci wyst?puj?cych w danym przypadku, zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi.

Uzupe?niaj?cy zestaw danych

Dane ogólne

Dane kontaktowe instytucji pobieraj?cej narz?dy/instytucji, w której ma miejsce pobranie narz?du niezb?dne do koordynacji, alokacji i identyfikacji narz?dów od dawcy do biorcy i odwrotnie.

Dane dawcy

Dane demograficzne i antropometryczne wymagane do zagwarantowania odpowiedniej zgodno?ci mi?dzy dawc?/narz?dem a biorc?.

Wywiad lekarski dotycz?cy dawcy

Wywiad lekarski dotycz?cy dawcy, zw?aszcza cechy mog?ce mie? wp?yw na przydatno?? narz?dów do przeszczepienia i stwarza? zagro?enie przeniesieniem choroby.

Dane fizykalne i kliniczne

Dane z badania klinicznego niezb?dne do oceny podtrzymywania czynno?ci fizjologicznych potencjalnego dawcy oraz wszelkie stwierdzenia wskazuj?ce na cechy niewykryte przy analizie wywiadu lekarskiego dotycz?cego dawcy, mog?ce mie? wp?yw na przydatno?? narz?dów do przeszczepienia lub stwarza? zagro?enie przeniesieniem choroby.

Parametry laboratoryjne

Dane niezb?dne do oceny charakterystyki czynno?ciowej narz?dów oraz do wykrycia potencjalnych chorób, które mog? zosta? przeniesione, i ewentualnych przeciwwskazań do dawstwa narz?du.

Badania obrazowe

Badania obrazowe niezb?dne do oceny stanu anatomicznego narz?dów do przeszczepienia.

Leczenie

Leczenie zastosowane u dawcy i maj?ce znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego narz?dów i przydatno?ci do oddania narz?du, zw?aszcza podawanie antybiotyków, wsparcie inotropowe lub transfuzje.

--------------------------------------------------

O?wiadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie art. 290 TFUE

Parlament Europejski, Rada i Komisja o?wiadczaj?, ?e przepisy niniejszej dyrektywy nie przes?dzaj? o przysz?ym stanowisku tych instytucji w odniesieniu do stosowania art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów ustawodawczych zawieraj?cych takie przepisy.

--------------------------------------------------

O?wiadczenie Komisji Europejskiej (Procedura w trybie pilnym)

Komisja Europejska zobowi?zuje si? do pe?nego informowania Parlamentu Europejskiego i Rady o mo?liwo?ci przyj?cia aktów delegowanych w procedurze w trybie pilnym. Niezw?ocznie po stwierdzeniu przez s?u?by Komisji, ?e przewidywana jest mo?liwo?? przyj?cia aktu delegowanego w procedurze w trybie pilnym, s?u?by te nieformalnie uprzedz? o tym fakcie Sekretariat Parlamentu Europejskiego i Sekretariat Rady.

--------------------------------------------------