Dziennik Urz?dowy L 038 , 09/02/2006 P. 0040 - 0052

z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzaj?ca w ?ycie dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotycz?cych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Tekst maj?cy znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzgl?dniaj?c Traktat ustanawiaj?cy Wspólnot? Europejsk?, w szczególno?ci jego art. 152 ust. 4 lit. a),

uwzgl?dniaj?c dyrektyw? 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jako?ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [1], w szczególno?ci jej art. 28 lit. b), d), e), f) oraz i),

a tak?e maj?c na uwadze, co nast?puje:

(1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jako?ci i bezpieczeństwa w odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.

(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego poziomu jako?ci i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia w?a?ciwych wymogów technicznych w odniesieniu do ka?dego z etapów procesu stosowania tkanek i komórek ludzkich.

(3) U?ycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sob? ryzyko przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych niepo??danych dzia?ań dla biorcy. Ryzyko to mo?na zmniejszy? poprzez starann? selekcj? dawców, badanie materia?u z ka?dego pobrania tkanek lub komórek oraz zastosowanie procedur pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi wed?ug najlepszej dost?pnej wiedzy naukowej. Dlatego te? tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki stanowi?ce materia? wyj?ciowy do wytwarzania produktów leczniczych, przeznaczone do u?ycia we Wspólnocie, powinny spe?nia? kryteria jako?ci i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(4) Komórki rozrodcze, ze wzgl?du na szczególny charakter ich zastosowania, maj? szczególne w?a?ciwo?ci pod wzgl?dem jako?ci i bezpieczeństwa, które s? uwzgl?dnione w niniejszej dyrektywie.

(5) W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawc? ??czy intymny zwi?zek fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań biologicznych, gdy? w takim przypadku zagro?enie dla biorcy uwa?ane jest za mniejsze ni? w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zaka?enia badanie biologiczne dawcy jest niezb?dne jedynie, je?eli oddawane komórki maj? by? przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami.

(6) Niniejsza dyrektywa oparta jest na do?wiadczeniach mi?dzynarodowych zdobytych w drodze rozleg?ych konsultacji, Wytycznych Rady Europy dotycz?cych zapewniania bezpieczeństwa i jako?ci narz?dów, tkanek oraz komórek, Europejskiej Konwencji Praw Cz?owieka, Konwencji Rady Europy o ochronie praw cz?owieka i godno?ci istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach cz?owieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej dodatkowymi protoko?ami Rady Europy oraz zaleceniami ?wiatowej Organizacji Zdrowia. W szczególno?ci w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań biologicznych dla dawców pochodz?cych z obszarów o wysokiej zachorowalno?ci na okre?lone choroby lub których partnerzy seksualni b?d? rodzice pochodz? z obszarów o wysokiej zachorowalno?ci, państwa cz?onkowskie odnosi? si? b?d? do dost?pnych mi?dzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza dyrektywa jest zgodna z podstawowymi zasadami okre?lonymi w Europejskiej Karcie Praw Podstawowych.

(7) ?rodki przewidziane niniejsz? dyrektyw? s? zgodne z opini? Komitetu ustanowionego dyrektyw? 2004/23/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZ? DYREKTYW?:

Artyku? 1

Definicje

Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie maj? nast?puj?ce definicje:

a) "komórki rozrodcze" oznaczaj? wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu;

b) "dawstwo partnerskie" oznacza oddawanie komórek rozrodczych maj?ce miejsce mi?dzy m??czyzn? a kobiet?, których ??czy intymny zwi?zek fizyczny;

c) "bezpo?rednie u?ycie" oznacza ka?d? procedur?, gdzie komórki s? oddawane i wykorzystywane bez przechowywania w banku;

d) "system jako?ci" oznacza struktur? organizacyjn?, okre?lone obowi?zki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdro?enia zarz?dzania jako?ci? i obejmuje wszystkie dzia?ania przyczyniaj?ce si? w sposób po?redni lub bezpo?redni do jako?ci;

e) "standardowe procedury operacyjne (SPO)" oznaczaj? pisemne instrukcje opisuj?ce etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materia?y i metody oraz oczekiwany produkt końcowy;

f) "walidacja" (lub "kwalifikacja" w przypadku sprz?tu lub ?rodowiska) oznacza sporz?dzenie udokumentowanych dowodów daj?cych wysoki stopień pewno?ci, ?e dany proces, SPO, sprz?t lub ?rodowisko pozwol? na sta?e uzyskiwanie produktu końcowego zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i w?a?ciwo?ciami pod wzgl?dem jako?ci; proces jest zatwierdzany pod k?tem wydajno?ci systemu w odniesieniu do jego skuteczno?ci w oparciu o zamierzone u?ycie;

g) "zdolno?? monitorowania" oznacza zdolno?? lokalizowania i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie przetwarzania, badania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji, poci?gaj?ca za sob? zdolno?? zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zak?adu wytwórczego odbieraj?cego, przetwarzaj?cego lub przechowuj?cego tkanki/komórki oraz zdolno?? zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosuj?cej/stosuj?cych tkank?/komórki u biorcy; zdolno?? monitorowania dotyczy równie? mo?liwo?ci lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych zwi?zanych z produktami oraz materia?ami maj?cymi kontakt z tkankami/komórkami;

h) "organizacja pobieraj?ca" oznacza placówk? medyczn? lub oddzia? szpitala lub inn? jednostk?, która prowadzi dzia?ania polegaj?ce na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i mo?e nie by? akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank tkanek.

Artyku? 2

Wymogi dotycz?ce pobierania tkanek i komórek ludzkich

1. Z wyj?tkiem dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpo?redniego u?ycia, państwa cz?onkowskie gwarantuj?, ?e akredytacj?, mianowanie, autoryzacj? lub licencj? na pobieranie tkanek lub komórek ludzkich otrzymuj? jedynie podmioty spe?niaj?ce wymogi okre?lone w ust. 2–12.

2. Tkanki i komórki ludzkie pobierane s? przez osoby, które z powodzeniem ukończy?y program szkoleniowy okre?lony przez zespó? kliniczny specjalizuj?cy si? w pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek autoryzowany do pobierania.

3. Bank tkanek lub organizacja pobieraj?ca musz? mie? podpisane z personelem lub zespo?ami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcj? dawców, je?eli personel taki lub zespo?y nie s? zatrudniane przez dan? organizacj? lub bank, pisemne umowy okre?laj?ce procedury, jakich nale?y przestrzega? w celu zapewnienia zgodno?ci z kryteriami selekcji dawców ustalonymi w za??czniku I.

4. Bank tkanek lub organizacja pobieraj?ca musz? mie? podpisane z personelem lub zespo?ami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcj? dawców, je?eli personel taki lub zespo?y nie s? zatrudniane przez dan? organizacj? lub bank, pisemne umowy okre?laj?ce typ(-y) tkanek i/lub komórek oraz/lub próbek do badań, jakie maj? zosta? pobrane, oraz protoko?y, jakie maj? by? przestrzegane.

5. Powinny istnie? standardowe procedury operacyjne (SPO) weryfikacji:

a) to?samo?ci dawcy;

b) danych dotycz?cych zgody dawcy lub upowa?nienia rodziny dawcy;

c) oceny kryteriów selekcji dawców wyszczególnionych w art. 3;

d) oceny badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców wyszczególnionych w art. 4.

Zgodnie z art. 5 niniejszej dyrektywy powinny istnie? równie? SPO dotycz?ce pobierania, pakowania, znakowania i transportu tkanek i komórek do momentu dostarczenia ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpo?redniej dystrybucji tkanek lub komórek, przekazania ich zespo?owi klinicznemu odpowiedzialnemu za ich zastosowanie b?d?, w przypadku próbek tkanek/komórek, do laboratorium w celu badania.

6. Pobieranie odbywa si? we w?a?ciwych placówkach, zgodnie z procedurami minimalizuj?cymi zaka?enia bakteryjne i inne pobranych tkanek i komórek, zgodnie z art. 5.

7. Materia?ami i sprz?tem do pobierania powinno si? zarz?dza? zgodnie z normami i specyfikacjami okre?lonymi w za??czniku IV sekcja 1.3 oraz z nale?nym poszanowaniem odpowiednich przepisów krajowych i mi?dzynarodowych, norm i wytycznych dotycz?cych sterylizacji produktów leczniczych i urz?dzeń medycznych. Do pobierania tkanek i komórek u?ywane powinny by? kwalifikowane, sterylne instrumenty i urz?dzenia.

8. Pobieranie tkanek i komórek od dawców ?ywych odbywa si? w ?rodowisku zapewniaj?cym ich zdrowie, bezpieczeństwo i prywatno??.

9. Tam gdzie ma to zastosowanie nale?y zapewni? personel i sprz?t niezb?dny do nadania ludzkim zw?okom nale?ytego wygl?du. Musi ono by? w pe?ni ukończone.

10. Procedury pobierania tkanek i komórek prowadzone s? zgodnie z wymogami okre?lonymi w art. 5.

11. Podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje si? niepowtarzalny kod identyfikacyjny dawcy i oddanym tkankom i komórkom, aby zapewni? w?a?ciw? identyfikacj? dawcy i zdolno?? monitorowania ca?ego pobranego materia?u. Dane opatrzone kodem wprowadza si? do utworzonego w tym celu rejestru.

12. Dokumentacja dawcy prowadzona jest zgodnie z pkt 1.4 za??cznika IV.

Artyku? 3

Kryteria selekcji dawców tkanek i komórek

W?a?ciwy organ lub organy zapewniaj? zgodno?? dawców z kryteriami selekcji okre?lonymi w:

a) za??czniku I w odniesieniu do dawców tkanek i komórek, z wyj?tkiem dawców komórek rozrodczych;

b) za??czniku III w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych.

Artyku? 4

Badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców

1. W?a?ciwy organ lub organy gwarantuj?, ?e:

a) dawcy tkanek i komórek, z wyj?tkiem dawców komórek rozrodczych, poddawani s? badaniom biologicznym okre?lonym w pkt 1 za??cznika II;

b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone s? zgodnie z ogólnymi wymogami okre?lonymi w pkt 2 za??cznika II.

2. W?a?ciwy organ lub organy gwarantuj?, ?e:

a) dawcy komórek rozrodczych podawani s? badaniom biologicznym okre?lonym w pkt 1, 2 i 3 za??cznika III;

b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone s? zgodnie z ogólnymi wymogami okre?lonymi w pkt 4 za??cznika III.

Artyku? 5

Procedury dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbiór w banku tkanek

W?a?ciwy organ lub organy zapewniaj? zgodno?? procedur dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbioru tkanek i/lub komórek w banku tkanek z wymogami okre?lonymi w za??czniku IV.

Artyku? 6

Wymogi w odniesieniu do bezpo?redniej dystrybucji okre?lonych tkanek i komórek do biorcy

W?a?ciwy organ lub organy mog? udzieli? zezwolenia na bezpo?redni? dystrybucj? okre?lonych tkanek i komórek z miejsca pobrania do placówki medycznej w celu natychmiastowego przeszczepienia.

Artyku? 7

Transpozycja

1. Państwa cz?onkowskie wprowadz? w ?ycie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezb?dne dla wykonania niniejszej dyrektywy najpó?niej do dnia 1 listopada 2006 r. Niezw?ocznie przekazuj? one Komisji tre?? tych przepisów oraz tabel? korelacji mi?dzy tymi przepisami a niniejsz? dyrektyw?.

Przepisy te, przyj?te przez Państwa Cz?onkowskie, zawieraj? odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich oficjalnej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia okre?lane s? przez Państwa Cz?onkowskie.

2. Państwa Cz?onkowskie przekazuj? Komisji tekst g?ównych przepisów prawa krajowego przyj?tych w dziedzinie obj?tej niniejsz? dyrektyw?.

Artyku? 8

Wej?cie w ?ycie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w ?ycie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urz?dowym Unii Europejskiej.

Artyku? 9

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw cz?onkowskich.

Sporz?dzono w Brukseli, dnia 8 lutego 2006 r.

W imieniu Komisji

Markos Kyprianou

Cz?onek Komisji

[1] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK I

KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW TKANEK I/LUB KOMÓREK (Z WYJ?TKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. a)

Kryteria selekcji dawców oparte s? na analizie zagro?eń zwi?zanych z zastosowaniem danych komórek/tkanek. Wska?niki tych zagro?eń s? okre?lane w drodze badania przedmiotowego, analizy historii choroby i wywiadu ?rodowiskowego, badań biologicznych, badania po?miertnego (w przypadku dawców zmar?ych) i wszelkich innych w?a?ciwych badań. O ile nie jest to uzasadnione na podstawie udokumentowanej oceny ryzyka zatwierdzonej przez osob? odpowiedzialn? okre?lon? w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, mo?liwo?? dawstwa wyklucza si? w przypadku dawców, do których zastosowanie ma którekolwiek z poni?szych kryteriów:

1. Dawcy zmarli

1.1. Ogólne kryteria wykluczaj?ce

1.1.1. Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie pó?niejszego badania po?miertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma zastosowania ?adne inne kryterium niniejszej sekcji.

1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.

1.1.3. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyj?tkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów o?rodkowego uk?adu nerwowego, które musz? zosta? ocenione zgodnie z wiedz? naukow?. Dawcy z nowotworami z?o?liwymi mog? by? poddawani ocenie i brani pod uwag? jako dawcy rogówki, z wyj?tkiem osób cierpi?cych na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz nowotwory z?o?liwe przedniego odcinka ga?ki ocznej.

1.1.4. Ryzyko przeniesienia choroby wywo?ywanej przez priony. Ryzyko to obejmuje na przyk?ad:

a) osoby z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej wariantu, lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku niejatrogennej postaci choroby Creutzfeldta-Jakoba;

b) osoby z szybko post?puj?c? demencj? lub zwyrodnieniow? chorob? neurologiczn?, w tym nieznanego pochodzenia;

c) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w której zastosowana mog?a by? opona twarda);

W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane mog? by? dalsze ?rodki ostro?no?ci.

1.1.5. Zaka?enie ogólnoustrojowe nieb?d?ce pod kontrol? w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zaka?enia wirusowe, grzybicze lub paso?ytnicze, lub powa?ne zaka?enia miejscowe w tkankach lub komórkach, które maj? by? pobrane. Dawcy z posocznic? bakteryjn? mog? zosta? ocenieni i brani pod uwag? jako dawcy tkanek ocznych, jednak wy??cznie je?eli rogówka b?dzie przechowywana w hodowli narz?dowej w celu wykrycia ska?enia bakteryjnego tkanki.

1.1.6. Dodatni wywiad, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne ?wiadcz?ce o zaka?eniu wirusem HIV, ostrym lub przewlek?ym zapaleniu w?troby typu B (z wyj?tkiem osób o wykazanej odporno?ci), zapaleniu w?troby typu C i zaka?eniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecno?? czynników ryzyka zwi?zanych z tymi zaka?eniami.

1.1.7. Przewlek?a, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mog?ca mie? szkodliwy wp?yw na jako?? tkanki do pobrania.

1.1.8. Stwierdzenie, ?e wyniki badań próbek krwi dawcy b?d? niewa?ne ze wzgl?du na:

a) wyst?powanie hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w za??czniku II sekcja 2, je?eli nie jest dost?pna próbka sprzed transfuzji; lub

b) leczenie ?rodkami immunosupresyjnymi.

1.1.9. Dowody na wyst?powanie innych czynników ryzyka zwi?zanych z chorobami zaka?nymi wynikaj?ce z oceny ryzyka, z uwzgl?dnieniem odbywanych przez dawc? podró?y i mo?liwo?ci jego nara?enia oraz wyst?puj?cych regionalnie chorób zaka?nych.

1.1.10. Obecno?? na ciele dawcy fizycznych oznak wskazuj?cych na zagro?enie chorob? (chorobami) zaka?n?(-ymi), zgodnie z opisem w za??czniku IV pkt 1.2.3.

1.1.11. Spo?ycie substancji lub nara?enie na dzia?anie substancji (takiej jak cyjanek, o?ów, rt??, z?oto), która mo?e zosta? przekazana biorcom w dawce mog?cej stanowi? zagro?enie dla ich zdrowia.

1.1.12. Szczepienie ?ywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, je?eli istnieje ryzyko przeniesienia.

1.1.13. Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.

1.2. Dodatkowe kryteria wykluczaj?ce zmar?e dzieci b?d?ce dawcami

1.2.1. Wykluczeniu jako dawcy podlegaj? wszystkie dzieci urodzone przez matki zaka?one wirusem HIV lub spe?niaj?ce kryteria wykluczenia opisane w sekcji 1.1, a? do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia zaka?enia.

a) Dzieci w wieku poni?ej 18 miesi?cy urodzone przez matki zaka?one wirusem HIV, wirusem zapalenia w?troby typu B, zapalenia w?troby typu C lub wirusem HTLV b?d? nara?one na takie zaka?enie, karmione przez matki piersi? w ci?gu ostatnich 12 miesi?cy, nie mog? by? brane pod uwag? jako dawcy bez wzgl?du na wyniki badań analitycznych.

b) Dzieci matek zaka?onych wirusem HIV, wirusem zapalenia w?troby typu B, zapalenia w?troby typu C lub wirusem HTLV lub nara?onych na takie zaka?enie, które nie by?y karmione piersi? przez matki w ci?gu ostatnich 12 miesi?cy i w odniesieniu do których badania analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie daj? dowodów zaka?enia wirusem HIV, wirusem zapalenia w?troby typu B, zapalenia w?troby typu C lub wirusem HTLV, mog? by? dawcami.

2. ?ywi dawcy

2.1. ?ywy dawca autogeniczny

2.1.1. Je?eli pobrane tkanki i komórki maj? by? przechowywane i hodowane, zachowany musi zosta? ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie badań biologicznych, co w przypadku ?ywego dawcy alogenicznego. Pozytywne wyniki badań niekoniecznie wykluczaj? przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne przeszczepienie tkanek lub komórek b?d? produktów z nich uzyskanych, je?eli dost?pne s? odpowiednie odizolowane urz?dzenia do przechowywania, eliminuj?ce ryzyko krzy?owego przeniesienia zaka?enia na inne przeszczepy i/lub zaka?enia przypadkowymi czynnikami i/lub pomy?ek.

2.2. ?ywy dawca alogeniczny

2.2.1. ?ywych dawców alogenicznych wybiera si? na podstawie informacji o ich stanie zdrowia i historii chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub wywiad przeprowadzony z dawc? przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi obejmowa? istotne czynniki mog?ce pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w przypadku których pobranie mog?yby stanowi? zagro?enie dla zdrowia innych osób, na przyk?ad poprzez mo?liwo?? przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych dawców. W ?adnym przypadku pobranie tkanek lub organów nie mo?e mie? wp?ywu na stan zdrowia dawcy lub doprowadzi? do jego pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi p?powinowej lub b?ony owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.

2.2.2. Kryteria selekcji ?ywych dawców alogenicznych musz? by? ustanowione i udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza klinicyst? dokonuj?cego przeszczepienia w razie bezpo?redniej dystrybucji do biorcy), bior?c pod uwag? rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy, histori? choroby i wywiad ?rodowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych okre?laj?cych stan zdrowia dawcy.

2.2.3. Stosuje si? te same kryteria wykluczaj?ce jak w przypadku dawców zmar?ych, z wyj?tkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zale?nie od tego, jakie tkanki lub komórki maj? zosta? pobrane, dodane mog? zosta? inne szczególne kryteria wykluczaj?ce, takie jak:

a) ci??a (z wyj?tkiem dawców komórek krwi p?powinowej i b?ony owodniowej oraz rodzeństwa oddaj?cego komórki krwiotwórcze);

b) karmienie piersi?;

c) w przypadku komórek krwiotwórczych mo?liwo?? przeniesienia chorób dziedzicznych.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK II

BADANIA LABORATORYJNE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO DAWCÓW (Z WYJ?TKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1

1. Badania biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców

1.1. W stosunku do wszystkich dawców musz? zosta? wykonane co najmniej nast?puj?ce badania biologiczne:

HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |

Wirusowe zapalenie w?troby typu B | HBsAg Anty HBc |

Wirusowe zapalenie w?troby typu C | Anty-HCV |

Ki?a | Patrz 1.4 (poni?ej) |

1.2. Badaniom na obecno?? przeciwcia? HTLV-I poddaje si? dawców pochodz?cych z obszarów o wysokiej zachorowalno?ci lub których partnerzy seksualni b?d? rodzice pochodz? z takich obszarów.

1.3. W razie pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a negatywnego wyniku badania HBsAg konieczne s? dalsze badania dla oceny ryzyka, maj?ce na celu ustalenie przydatno?ci pobranych tkanek i komórek do wykorzystania klinicznego.

1.4. Nale?y zastosowa? zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia aktywnego zaka?enia kr?tkami Treponema pallidum. Negatywny wynik badania swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek. W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza pobrania lub dopuszczenia, je?eli wynik badania swoistego na obecno?? kr?tków Treponema jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik pozytywny w badaniu swoistym na obecno?? kr?tków Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia przydatno?ci pobranych tkanek i komórek do zastosowania klinicznego.

1.5. W okre?lonych okoliczno?ciach wymagane mog? by? dodatkowe badania, zale?nie od historii choroby dawcy oraz w?a?ciwo?ci pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).

1.6. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 za??cznika I.

2. Ogólne wymogi dotycz?ce ustalania markerów biologicznych

2.1. Badania musz? by? przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium, autoryzowane jako o?rodek badań przez w?a?ciwy organ państwa cz?onkowskiego, przy u?yciu zestawów testowych posiadaj?cych znak CE tam, gdzie jest to w?a?ciwe. Typ u?ytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z bie??c? wiedz? naukow?.

2.2. Badania biologiczne przeprowadzane s? na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie mog? by? przeprowadzane na innych p?ynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to w?a?ciwie uzasadnione klinicznie przy u?yciu testu zatwierdzonego dla takiego p?ynu.

2.3. Je?eli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew, sk?adniki krwi, koloidy lub krystaloidy, badanie krwi mo?e nie by? wa?ne ze wzgl?du na hemodylucj? próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje si? w nast?puj?cych okoliczno?ciach:

przed?miertne pobieranie próbek krwi : je?eli krew, sk?adniki krwi i/lub koloidy zosta?y podane w ci?gu 48 godzin przed pobraniem krwi lub w ci?gu godziny przed pobraniem krwi podano krystaloidy;

po?miertne pobieranie próbek krwi : je?eli krew, sk?adniki krwi i/lub koloidy zosta?y podane w ci?gu 48 godzin przed ?mierci? lub w ci?gu godziny przed ?mierci? podano krystaloidy.

Banki tkanek mog? przyjmowa? tkanki i komórki od dawców, u których dosz?o do rozcieńczenia osocza w stopniu wi?kszym ni? 50 %, jedynie je?eli stosowane procedury badań s? zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza lub je?li dost?pna jest próbka sprzed przetoczenia.

2.4. W przypadku dawcy zmar?ego próbki krwi musz? by? pobrane przed sam? ?mierci? lub je?eli nie jest to mo?liwe, najszybciej jak to mo?liwe po ?mierci, lecz nie pó?niej ni? 24 godziny po zgonie.

2.5. a) W przypadku dawców ?ywych (z wyj?tkiem alogenicznych dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej ze wzgl?dów praktycznych) próbki krwi pobiera si? w czasie pobierania lub je?eli nie jest to mo?liwe, w ci?gu 7 dni po pobraniu (jest to "próbka donacyjna").

b) Je?eli tkanki i komórki ?ywych dawców alogenicznych mog? by? przechowywane przez d?ugi czas, po up?ywie okresu 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie. W tych okoliczno?ciach powtórnego badania próbka donacyjna mo?e by? pobrana do 30 dni przed lub w ci?gu 7 dni po pobraniu.

c) Je?eli tkanki i komórki ?ywych dawców alogenicznych nie mog? by? przechowywane przez d?ugi czas i nie mo?na w zwi?zku z tym przeprowadzi? powtórnego badania, zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a) powy?ej.

2.6. Je?eli w przypadku ?ywego dawcy (z wyj?tkiem dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej) "próbka donacyjna", jak okre?lona w pkt 2.5 lit. a) powy?ej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) pod k?tem obecno?ci wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest konieczne badanie dodatkowej próbki krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne równie? wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

2.7. W przypadku pobierania szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej próbki krwi musz? by? pobrane do badania w ci?gu 30 dni przed oddaniem.

2.8. W przypadku noworodków b?d?cych dawcami badania biologiczne dawcy mog? zosta? przeprowadzone na matce dawcy w celu unikni?cia zb?dnych procedur medycznych w stosunku do dziecka.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK III

KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH I WYMAGANE BADANIA LABORATORYJNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. b) I ART. 4 UST. 2

1. Dawstwo partnerskie do bezpo?redniego u?ycia

Kryteria selekcji dawców i badania laboratoryjne nie musz? by? stosowane w przypadku dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpo?redniego u?ycia.

2. Dawstwo partnerskie (nie do bezpo?redniego u?ycia)

Przetwarzane i/lub przechowywane komórki rozrodcze (gamety) oraz komórki rozrodcze (zygoty), daj?ce pocz?tek embrionom podlegaj?cym zamro?eniu (krioprezerwacji), musz? spe?nia? nast?puj?ce kryteria:

2.1. Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawc? musi ustali? i udokumentowa?, w oparciu o histori? choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne, uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz ka?dego dziecka/dzieci, jakie mog? si? urodzi?.

2.2. W celu oceny ryzyka wzajemnego zaka?enia nale?y przeprowadzi? nast?puj?ce badania biologiczne:

HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |

Wirusowe zapalenie w?troby typu B | HBsAg Anty-HBc |

Wirusowe zapalenie w?troby typu C | Anty-HCV-Ab |

Badania biologiczne mog? nie by? wymagane w przypadku nasienia przetworzonego w celu inseminacji wewn?trzmacicznej, nieprzeznaczonego do przechowywania oraz je?eli bank tkanek mo?e wykaza?, ?e przeciwdzia?a? ryzyku zaka?enia krzy?owego oraz nara?eniu personelu poprzez zastosowanie zatwierdzonych procedur.

2.3. Je?eli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe zapalenie w?troby typu B lub C s? pozytywne lub niedost?pne, lub je?eli wiadomo, ?e dawca jest ?ród?em zagro?enia zaka?eniem, stworzy? nale?y osobny system przechowywania.

2.4. Badaniom na obecno?? przeciwcia? HTLV-I poddaje si? dawców pochodz?cych z obszarów o wysokiej zachorowalno?ci lub których partnerzy seksualni b?d? rodzice pochodz? z takich obszarów.

2.5. W okre?lonych okoliczno?ciach wymagane mog? by? dodatkowe badania, zale?nie od odbywanych przez dawc? podró?y i mo?liwo?ci jego nara?enia oraz w?a?ciwo?ci oddawanych tkanek i komórek (np. badania antygenów RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

2.6. Pozytywne wyniki nie musz? koniecznie wyklucza? dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.

3. Dawstwo przez osoby inne ni? partnerzy

U?ycie komórek rozrodczych od osoby innej ni? partner musi spe?nia? nast?puj?ce kryteria:

3.1. Dawców wybiera si? na podstawie informacji dotycz?cych ich wieku, stanu zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz wywiad przeprowadzony z dawc? przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmowa? istotne czynniki mog?ce pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek mog?oby stanowi? zagro?enie dla zdrowia innych osób, na przyk?ad poprzez mo?liwo?? przeniesienia chorób (takich jak choroby przenoszone drog? p?ciow?), lub dla zdrowia samych dawców (np. superowulacja, zastosowanie ?rodków uspokajaj?cych lub zagro?enia zwi?zane z procedur? pobierania komórek jajowych b?d? konsekwencje psychologiczne bycia dawc?).

3.2. Dawcy musz? uzyska? negatywne wyniki badań w kierunku zaka?enia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i ki?? przeprowadzonych na surowicy i osoczu krwi, zgodnie z za??cznikiem II pkt 1.1, a dawcy nasienia musz? ponadto uzyska? wynik negatywny badań na obecno?? chlamydii w moczu, przeprowadzonych technik? amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).

3.3. Badaniom na obecno?? przeciwcia? HTLV-I poddaje si? dawców pochodz?cych z obszarów o wysokiej zachorowalno?ci lub których partnerzy seksualni b?d? rodzice pochodz? z takich obszarów.

3.4. W okre?lonych okoliczno?ciach wymagane mog? by? dodatkowe badania, zale?nie od historii choroby dawcy oraz w?a?ciwo?ci pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

3.5. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 za??cznika I.

3.6. Po uzyskaniu zgody nale?y przeprowadzi? genetyczne badania przesiewowe pod k?tem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z mi?dzynarodowymi dowodami naukowymi, ?e wyst?puj? w grupie etnicznej dawcy, oraz ocen? ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, ?e wyst?puj? w danej rodzinie. Pe?na informacja musi by? zapewniona zgodnie z wymogami obowi?zuj?cymi w danym państwie cz?onkowskim. Pe?na informacja o towarzysz?cych zagro?eniach i ?rodkach podj?tych w celu ich zmniejszenia musi by? przedstawiona i dok?adnie wyja?niona biorcy.

4. Ogólne wymogi w odniesieniu do ustalania markerów biologicznych

4.1. Badania przeprowadzane s? zgodnie z za??cznikiem II pkt 2.1 i 2.2.

4.2. Próbki krwi musz? by? pobrane w czasie pobierania.

4.3. Nasienie oddane przez osoby inne ni? partnerzy poddawane jest kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po up?ywie tego okresu wymagane jest ponowne przeprowadzenie badań. Je?eli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecno?ci wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne równie? wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

--------------------------------------------------

ZA??CZNIK IV

PROCEDURY DAWSTWA I POBIERANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK ORAZ ICH ODBIÓR W BANKU TKANEK, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5

1. Procedury dawstwa i pobierania

1.1. Zgoda i identyfikacja dawcy

1.1.1. Przed pobraniem tkanek i komórek upowa?niona osoba musi potwierdzi? i odnotowa? w dokumentacji:

a) ?e zgod? na pobranie uzyskano zgodnie z art. 13 dyrektywy 2004/23/WE; oraz

b) jak i przez kogo dawca zosta? w sposób pewny zidentyfikowany.

1.1.2. W przypadku dawców ?ywych cz?onek personelu medycznego odpowiedzialny za uzyskanie historii zdrowia ma obowi?zek zapewnienia, ?e dawca:

a) zrozumia? przedstawione mu informacje;

b) mia? mo?liwo?? zadawania pytań i uzyska? satysfakcjonuj?ce odpowiedzi;

c) potwierdzi?, ?e wszystkie podane informacje s? prawdziwe zgodnie z jego/jej najlepsz? wiedz?.

1.2. Ocena dawcy (niniejsza sekcja nie stosuje si? do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych ani do dawców autogenicznych)

1.2.1. Upowa?niona osoba musi zgromadzi? i wprowadzi? do dokumentacji wszystkie istotne informacje dotycz?ce zdrowia i zachowań dawcy, zgodnie z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.

1.2.2. W celu uzyskania odpowiednich informacji nale?y wykorzysta? ró?ne istotne ?ród?a, w tym co najmniej wywiad z dawc? w przypadku dawcy ?ywego oraz poni?sze, je?eli stosowne:

a) dokumentacj? medyczn? dawcy;

b) w przypadku dawcy zmar?ego – wywiad z osob?, która dobrze zna?a dawc?;

c) wywiad z lekarzem, który leczy? dawc?;

d) wywiad z lekarzem ogólnym;

e) raport z badania po?miertnego.

1.2.3. Ponadto w przypadku dawców zmar?ych, a tak?e w przypadku dawców ?ywych tam gdzie jest to uzasadnione nale?y przeprowadzi? badanie przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich oznak, które same w sobie mog? wystarczy? do wykluczenia dawcy lub które musz? zosta? poddane ocenie w ?wietle historii choroby i ?yciorysu dawcy.

1.2.4. Kompletna dokumentacja dawcy musi zosta? poddana przegl?dowi pod k?tem przydatno?ci i podpisana przez wykwalifikowanego pracownika medycznego.

1.3. Procedury pobierania tkanek i komórek

1.3.1. Procedury pobierania musz? odpowiada? typowi dawcy oraz typowi oddawanych tkanek/komórek. Obowi?zywa? musz? procedury zapewniaj?ce bezpieczeństwo dawcy ?ywego.

1.3.2. Procedury pobierania musz? zapewnia? ochron? tych w?a?ciwo?ci tkanek/komórek, które s? niezb?dne dla ich ostatecznego wykorzystania klinicznego, zarazem minimalizuj?c ryzyko zaka?enia mikrobiologicznego podczas procesu, zw?aszcza kiedy tkanek i komórek nie mo?na nast?pnie podda? sterylizacji.

1.3.3. W przypadku pobierania od dawcy zmar?ego obszar dost?pu musi by? wydzielony. Nale?y u?y? wydzielonego sterylnego pola operacyjnego utworzonego za pomoc? sterylnych serwet. Personel pobieraj?cy musi by? ubrany odpowiednio do pobrania. Zazwyczaj b?dzie to obejmowa? umycie, ubranie w sterylne ubrania i sterylne r?kawice, na?o?enie os?on na twarz i masek ochronnych.

1.3.4. W przypadku dawcy zmar?ego rejestruje si? miejsce pobrania, a tak?e okre?la si? up?yw czasu od chwili zgonu do chwili pobrania w celu zapewnienia zachowania wymaganych w?a?ciwo?ci biologicznych i/lub fizycznych tkanek/komórek.

1.3.5. Po pobraniu tkanek i komórek od dawcy zmar?ego jego cia?o nale?y zrekonstruowa?, tak aby by?o mo?liwie najbardziej zbli?one do pierwotnego kszta?tu anatomicznego.

1.3.6. Wszelkie przypadki zdarzeń niepo??danych podczas pobierania maj?ce lub mog?ce mie? niekorzystny wp?yw na dawc? ?ywego oraz wynik dochodzenia maj?cego ustali? ich przyczyn? s? rejestrowane i poddawane analizie.

1.3.7. Obowi?zywa? musz? strategie i procedury minimalizuj?ce ryzyko zaka?enia tkanek lub komórek przez personel, który mo?e by? przenosi? choroby zaka?ne.

1.3.8. Do pobierania tkanek i komórek u?ywa si? sterylnych narz?dzi i urz?dzeń do pobierania. Narz?dzia i urz?dzenia musz? by? dobrej jako?ci, zatwierdzone lub w?a?ciwie certyfikowane dla celów pobierania tkanek i komórek oraz regularnie konserwowane.

1.3.9. Je?eli konieczne jest wykorzystanie narz?dzi wielokrotnego u?ytku, obowi?zywa? musi zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w celu usuni?cia czynników zaka?nych.

1.3.10. Wsz?dzie gdzie jest to mo?liwe nale?y u?ywa? jedynie urz?dzeń medycznych ze znakiem CE, a ca?y personel musi by? odpowiednio przeszkolony w obs?udze takich urz?dzeń.

1.4. Dokumentacja dawcy

1.4.1. Dla ka?dego dawcy nale?y sporz?dzi? dokumentacj? zawieraj?c?:

a) to?samo?? dawcy (imi?, nazwisko i dat? urodzenia, je?eli w oddaniu uczestnicz? matka i dziecko, zarówno imi?, nazwisko i dat? urodzenia matki oraz nazwisko, je?eli jest znane, oraz dat? urodzenia dziecka);

b) wiek, p?e?, histori? choroby i wywiad ?rodowiskowy (zgromadzone informacje musz? w razie potrzeby wystarczy? do zastosowania kryteriów wykluczenia);

c) tam gdzie ma to zastosowanie – wynik badania cia?a;

d) tam gdzie ma to zastosowanie – formu?? hemodylucji;

e) tam gdzie ma to zastosowanie – formularz zgody/upowa?nienia;

f) dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz innych przeprowadzonych badań;

g) w przypadku przeprowadzenia badania po?miertnego jego wyniki musz? znale?? si? w dokumentacji (w przypadku tkanek i komórek, które nie mog? by? przechowywane przez d?u?szy czas, w dokumentacji musi by? zawarty wst?pny ustny raport z badania po?miertnego);

h) w przypadku dawców komórek krwiotwórczych wymagana jest dokumentacja przydatno?ci dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy. W przypadku dawstwa na rzecz dawcy niespokrewnionego, kiedy organizacja odpowiedzialna za pobranie ma ograniczony dost?p do danych biorcy, organizacji przeprowadzaj?cej przeszczepianie przedstawia si? dane dawcy istotne dla potwierdzenia przydatno?ci.

1.4.2. Organizacja pobieraj?ca musi sporz?dzi? raport z pobrania, który przekazywany jest bankowi tkanek. Raport taki musi zawiera? co najmniej:

a) identyfikator, nazw? i adres banku tkanek, który ma odebra? komórki/tkanki;

b) dane identyfikacyjne dawcy (w tym jak i kto go zidentyfikowa?);

c) opis i identyfikacj? pobranych tkanek i komórek (w tym próbek do badań);

d) to?samo?? osoby odpowiedzialnej za dane pobranie, w tym podpis;

e) dat?, godzin? (tam gdzie ma to zastosowanie, rozpocz?cia i zakończenia), lokalizacj? miejsca pobrania i zastosowane procedury (SPO), w tym wszelkie zdarzenia, jakie mia?y miejsce; tam gdzie ma to zastosowanie, warunki ?rodowiskowe obiektu, gdzie dokonano pobrania (opis miejsca, w którym nast?pi?o pobranie);

f) w przypadku dawców zmar?ych warunki przechowywania zw?ok: w ch?odni (lub nie), godzina umieszczenia w ch?odni i wyj?cia z niej;

g) identyfikatory/numery partii zastosowanych odczynników i roztworów.

Raport musi równie? zawiera? dat? i czas ?mierci, je?eli jest to mo?liwe.

W przypadku pobrania nasienia w domu, nale?y to w raporcie z pobrania zaznaczy?, a sam raport musi zawiera? jedynie:

a) nazw? i adres banku tkanek, który ma odebra? komórki/tkanki;

b) dane identyfikacyjne dawcy.

Data i godzina pobrania mo?e by? podana, je?eli jest to mo?liwe.

1.4.3. Wszystkie wpisy w dokumentacji musz? by? jasne i zrozumia?e, chronione przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupowa?nione oraz ?atwe do odzyskania w tym stanie przez ca?y okres przechowywania zgodny z przepisami o ochronie danych.

1.4.4. Dokumentacja dawcy, wymagana dla celów pe?nej zdolno?ci monitorowania, musi by? przechowywana co najmniej przez 30 lat po wykorzystaniu klinicznym lub dacie up?yni?cia terminu wa?no?ci, w odpowiednim archiwum akceptowalnym dla w?a?ciwego organu.

1.5. Opakowanie

1.5.1. Po pobraniu wszystkie pobrane tkanki i komórki musz? by? pakowane w sposób minimalizuj?cy ryzyko zaka?enia i przechowywane w temperaturze zachowuj?cej wymagane w?a?ciwo?ci i funkcje biologiczne komórek/tkanek. Opakowanie musi równie? zapobiega? zaka?eniu osób odpowiedzialnych za pakowanie i transport tkanek i komórek.

1.5.2. Zapakowane komórki/tkanki musz? by? transportowane w pojemniku odpowiednim do transportu materia?ów biologicznych oraz zapewniaj?cym bezpieczeństwo i jako?? znajduj?cych si? w nim tkanek lub komórek.

1.5.3. Wszelkie towarzysz?ce im tkanki lub próbki krwi do badania musz? by? odpowiednio oznakowane w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz musz? zawiera? informacje o czasie i miejscu pobrania próbki.

1.6. Oznakowanie pobranych tkanek/komórek

W momencie pobierania ka?de opakowanie zawieraj?ce tkanki i komórki musi zosta? oznakowane. Pojemnik pozostaj?cy w bezpo?rednim kontakcie z tkankami/komórkami musi zawiera? identyfikator lub kod pobrania oraz typ komórek/tkanek. Je?eli rozmiar opakowania pozwala, oznakowanie musi równie? zawiera? nast?puj?ce informacje:

a) dat? (oraz je?eli mo?liwe czas) pobrania;

b) ostrze?enia o zagro?eniach (w razie potrzeby);

c) charakter wszelkich dodatków (je?eli zosta?y u?yte);

d) w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera informacj? "tylko do u?ytku autogenicznego";

e) w przypadku dawstwa bezpo?redniego oznaczenie musi okre?la? zamierzonego biorc?.

Je?eli którakolwiek z informacji wymienionych w lit. a)–e) nie mo?e zosta? umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostaj?cego w bezpo?rednim kontakcie z tkankami lub komórkami, musi ona zosta? podana oddzielnie na oddzielnym dokumencie towarzysz?cym temu pojemnikowi.

1.7. Oznakowanie pojemnika transportowego

Je?eli tkanki/komórki s? przesy?ane przez po?rednika, ka?dy pojemnik transportowy musi zawiera? co najmniej nast?puj?ce informacje:

a) TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTRO?NIE;

b) dane placówki, z której opakowanie jest transportowane (adres i numer telefonu) oraz dane osoby kontaktowej na wypadek problemów;

c) dane docelowego banku tkanek (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z któr? nale?y skontaktowa? si? w celu przekazania pojemnika;

d) dat? i godzin? rozpocz?cia transportu;

e) specyfikacj? dotycz?c? warunków transportu istotnych dla jako?ci i bezpieczeństwa tkanek i komórek;

f) w przypadku produktów zawieraj?cych ?ywe komórki nale?y doda? nast?puj?ce ostrze?enie: NIE NAPROMIENIOWYWA?;

g) je?eli wiadomo, ?e produkt uzyska? wynik pozytywny w badaniu na obecno?? markera okre?lonej choroby zaka?nej, nale?y doda? nast?puj?ce ostrze?enie: ZAGRO?ENIE BIOLOGICZNE;

h) w przypadku dawców "autogenicznych" nale?y doda?, co nast?puje: "tylko do u?ytku autogenicznego";

i) specyfikacje dotycz?ce warunków przechowywania (takie jak NIE ZAMRA?A?).

2. Odbiór tkanek/komórek w banku tkanek

2.1. Kiedy pobrane tkanki/komórki s? przywo?one do banku tkanek, musi odby? si? udokumentowana weryfikacja, czy przesy?ka, w tym warunki transportu, opakowanie, oznakowanie i towarzysz?ca dokumentacja oraz próbki spe?niaj? wymogi niniejszego za??cznika i specyfikacje placówki odbieraj?cej.

2.2. Ka?dy bank tkanek musi zagwarantowa?, ?e otrzymane tkanki i komórki s? poddane kwarantannie do czasu, kiedy wraz z towarzysz?c? im dokumentacj? zostan? sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane jako zgodne z wymogami. Przegl?d istotnych informacji o dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na pobranie musi by? przeprowadzony przez wskazan?/upowa?nion? osob?.

2.3. Ka?dy bank tkanek musi posiada? udokumentowane strategie i specyfikacje, na podstawie których weryfikuje si? ka?d? przesy?k? tkanek i komórek, w tym próbki. Obejmuj? one niniejsze wymogi techniczne oraz inne kryteria uznane przez bank tkanek za zasadnicze dla zachowania akceptowalnej jako?ci. Bank tkanek musi posiada? udokumentowane procedury post?powania i segregacji niezgodnych przesy?ek lub przesy?ek z niekompletnymi wynikami badań, w celu eliminacji ryzyka zaka?enia pozosta?ych przetwarzanych, konserwowanych i przechowywanych tkanek i komórek.

2.4. Dane, które musz? by? zarejestrowane w banku tkanek (z wyj?tkiem danych dotycz?cych dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego), obejmuj?:

a) zgod?/upowa?nienie; w tym cel(-e), do jakiego mog? by? wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wykorzystanie terapeutyczne lub do badań, lub jedno i drugie) oraz wszelkie w?a?ciwe instrukcje dotycz?ce wykorzystania, je?eli tkanki lub komórki nie s? u?ywane do celu, na który uzyskano zgod?;

b) wszystkie wymagane wpisy dotycz?ce pobrania i dawcy, zgodnie z opisem w sekcji dotycz?cej dokumentacji dawcy;

c) wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i innych (np. badania po?miertnego, je?eli u?ywany zgodnie z pkt 1.2.2);

d) w przypadku dawców alogenicznych w?a?ciwie udokumentowany przegl?d kompletnej oceny dawcy w odniesieniu do kryteriów selekcji, dokonany przez upowa?nion? i przeszkolon? osob?;

e) w przypadku hodowli komórek przeznaczonych do u?ycia autogenicznego konieczne jest równie? udokumentowanie ewentualnej nadwra?liwo?ci na leki (takie jak antybiotyki) wyst?puj?cej u biorcy.

2.5. W przypadku komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego, dane, które musz? zosta? zarejestrowane w banku tkanek obejmuj?:

a) zgod?; w tym cel(-e), do jakiego mog? by? wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wy??cznie rozrodcze i/lub do badań) oraz wszelkie w?a?ciwe instrukcje dotycz?ce wykorzystania, je?eli tkanki lub komórki nie s? u?ywane do celu, na który uzyskano zgod?;

b) identyfikacj? i charakterystyk? dawcy: typ dawcy, wiek, p?e?, obecno?? czynników ryzyka oraz w przypadku zmar?ego dawcy przyczyna zgonu;

c) to?samo?? partnera;

d) miejsce pobrania;

e) pobrane tkanki i komórki oraz istotne w?a?ciwo?ci.